Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk lungevolumenreduktion efter kateterbaseret CV-måling hos patienter med heterogent emfysem og komplette interlobare fissurer

15. juli 2013 opdateret af: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bronkoskopisk volumenreduktion med ventilimplantater efter analyse af interlobar fissurintegritet og måling af kollateral ventilation hos patienter med svær, heterogen emfysem

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​kateterbaseret måling af interloabr collateral ventilation forud for endoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med hetereogent emfysem og komplette interlobar fissurer i højopløsningscomputertomografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

50 patienter (25 pr. center) med heterogent lungeemfysem med indikation for endoskopisk lungevolumenreduktion ved klapimplantation vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Heterogenitet af emfysem og spaltningsfuldstændighed af den relevante lap vil blive bevist ud fra computertomografi med høj opløsning (HRCT) før optagelse i undersøgelsen. Fissurintegritet vil blive analyseret af en kerneradiologi. Hvis fissurerne er fuldstændige, vil patienter blive indskrevet i undersøgelsen. Alle rekrutterede patienter vil desuden modtage en kollateral ventilationsmåling ved at bruge Chartis® Pulmonary Assement System under en fleksibel bronkoskopi. Afhængigt af resultaterne af denne måling opdeles patienterne i to parallelle arme: A: komplet fissurintegritet og lav kollateral ventilation (CV negativ) B: komplet fissurintegritet og høj kollateral ventilation (CV positiv) Efter CV-målingen vil hver patient modtage ventilbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Heidelberg, Tyskland, 69126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • evne til at forstå vigtigheden af ​​overholdelse af undersøgelsesbehandling og undersøgelsesprotokollen og villig til at følge alle undersøgelseskrav
  • svær lungeemfysem (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
  • pO2>60 mmHg med 4l O2, pCO2 < 60 mmHg i hvile
  • heterogent lungeemfysem diagnosticeret med HRCT og perfusionsscintigrafi
  • bekræftet heterogenitet af YACTA®
  • afsløring af parallelle kanaler gennem relevante interlobare sprækker
  • alder > 30 år
  • stabil KOL uden eksacerbation 8 uger før screening
  • dosis kortison < 20 mg prednison eller tilsvarende OCS
  • ikke-ryger eller eks-ryger, som holdt op med at ryge i mindst 4 måneder forud for screeningsbesøget
  • nuværende CoHb < 2,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • betydelig bronkiektasi med sputumproduktion på 4 spsk/dag
  • 6 minutters gangafstand < 150 m
  • myokardieinfarkt inden for 6 uger før screeningsbesøg
  • dekompenseret hjertesvigt
  • kardiomyopati med moderat eller svær begrænset LVF
  • langtidsmedicinering med Clopidogrel
  • status efter lungeresektion (lobektomi/pneumonektomi)
  • eksisterende graviditet
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden acceptable former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Implantation af ventiler (IBV)
Efter kateterbaseret måling af collaertal ventilation behandles hver patient ved en fuldstændig okklusion af mållappen af ​​intrabronchiale ventiler.
Enhed: Implantation af ventiler (IBV)
Implantation af intrabronchiale klapper i den mest emfysematøse ødelagte og hyperinflaterede lungelop forbedrer den elastiske tilbageslag i luftvejene ved en reduktion i lungevolumen og fører dermed til mere ergonomisk vejrtrækningsmekanik og diafragmafunktion. Denne positive effekt observeres især hos patienter med lav interlobar kollateral ventilation, der kan kvantificeres ved CT-fissuranalyse og/eller kateterbaseret måling.
Andre navne:
  • Spirations(R) ventiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af lungefunktionsparametre FEV1 og RV/TLC. En stigning i FEV1 på 15 % og et fald i RV/TLC på 10 % sammenlignet med baseline vil blive betragtet som klinisk signifikant.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og effekt
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhed:

  • Evaluering af antallet af alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen
  • Evaluering af migrationshastighed for ventilimplantater
  • Evaluering af tekniske vanskeligheder under implantation af ventiler

Effektivitet:

  • gennemsnitlig ændring i lungefunktion (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 og 365 dage efter ELVR
  • gennemsnitlig ændring i livskvalitet (SGRQ) og i dyspnø-score (mMRC)
  • gennemsnitlige ændringer i afstand på seks minutters gangtest 30, 90, 180 og 365 dage efter ELVR
  • gennemsnitlige ændringer i fysisk aktivitet derhjemme, målt med Sensewear®-armbånd i tre dage 30, 90, 180 og 360 dage efter ELVR
  • ekkokardiografiske/laboratoriekemiske ændringer af hjertefunktionen 30, 90, 180 og 365 dage efter ELVR.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger