Endoskopická redukce plicního objemu po katétrovém KV měření u pacientů s heterogenním emfyzémem a kompletními interlobárními štěrbinami
15. července 2013 aktualizováno: Felix JF Herth, Heidelberg University
Bronchoskopická redukce objemu s chlopňovými implantáty po analýze integrity interlobární štěrbiny a měření kolaterální ventilace u pacientů s těžkým heterogenním emfyzémem
Tato klinická studie hodnotí dopad katetrizačního měření interloabrální kolaterální ventilace před endoskopickou redukcí plicního objemu u pacientů s heterogenním emfyzémem a kompletními interlobárními štěrbinami ve výpočetní tomografii s vysokým rozlišením.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude prospektivně zařazeno 50 pacientů (25 na centrum) s heterogenním plicním emfyzémem s indikací k endoskopické redukci objemu plic implantací chlopně.
Heterogenita emfyzému a úplnost fisury příslušného laloku bude prokázána pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) před zařazením do studie.
Integrita trhliny bude analyzována radiologií jádra.
Pokud se prokáže úplnost fisury, budou pacienti zařazeni do studie.
Všichni přijatí pacienti navíc získají měření kolaterální ventilace pomocí systému Chartis® Pulmonary Assement System během flexibilní bronchoskopie.
V závislosti na výsledcích tohoto měření jsou pacienti rozděleni do dvou paralelních ramen: A: úplná integrita fisury a nízká kolaterální ventilace (CV negativní) B: úplná integrita fisury a vysoká kolaterální ventilace (CV pozitivní) Po měření CV bude každý pacient podstoupit ventilovou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Nábor
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Kontakt:
- Klaus Rabe
- E-mail: k.f.rabe@ungenclinic.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Nábor
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Kontakt:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- E-mail: H.Watz@pulmoresearch.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Nábor
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Kontakt:
- Felix JF Herth, MD
- Telefonní číslo: 1200 +49 6221 396
- E-mail: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Nábor
- Thoraxklinik
-
Kontakt:
- Ralf Eberhardt, MD
- Telefonní číslo: 8204 +49 6221 396
- E-mail: Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- schopnost porozumět důležitosti dodržování studijní léčby a protokolu studie a ochotu dodržovat všechny požadavky studie
- těžký plicní emfyzém (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
- pO2>60 mmHg se 4 l O2, pCO2 < 60 mmHg v klidu
- heterogenní plicní emfyzém diagnostikovaný pomocí HRCT a perfuzní scintigrafie
- potvrzená heterogenita pomocí YACTA®
- odhalení paralelních kanálů prostřednictvím příslušných interlobárních trhlin
- věk > 30 let
- stabilní CHOPN bez exacerbace 8 týdnů před screeningem
- dávka kortizonu < 20 mg prednisonu nebo ekvivalentní OCS
- nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 4 měsíce před screeningovou návštěvou
- aktuální CoHb < 2,5 %
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18 mg/kg2
- významné bronchiektázie s produkcí sputa 4 polévkové lžíce/den
- 6 minut chůze < 150 m
- infarktu myokardu během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
- dekompenzované srdeční selhání
- kardiomyopatie se středně těžkou nebo těžkou omezenou LVF
- dlouhodobá léčba klopidogrelem
- stav po resekci plic (lobektomie/pneumonektomie)
- stávající těhotenství
- ženy ve fertilním věku bez přijatelných forem antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implantace chlopní (IBV)
Po katetrizačním měření kolaertální ventilace je každý pacient ošetřen kompletní okluzí cíleného laloku intrabronchiálními chlopněmi.
|
Implantace intrabronchiálních chlopní do nejvíce emfyzematózního zničeného a hypernafouknutého plicního laloku zlepšuje elastický zpětný ráz samých dýchacích cest snížením objemu plic a vede tak k ergonomičtější mechanice dýchání a funkci bránice.
Tento pozitivní efekt je pozorován zejména u pacientů s nízkou interlobární kolaterální ventilací, kterou lze kvantifikovat CT analýzou fisur a/nebo měřením na katetru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
|
Vývoj funkčních parametrů plic FEV1 a RV/TLC.
Zvýšení FEV1 o 15 % a snížení RV/TLC o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou budou považovány za klinicky významné.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost:
Účinnost:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol G1.0.- 16.02.2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .