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Endoskopische Lungenvolumenreduktion nach katheterbasierter CV-Messung bei Patienten mit heterogenem Emphysem und vollständigen interlobären Fissuren

15. Juli 2013 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bronchoskopische Volumenreduktion mit Klappenimplantaten nach Analyse der interlobären Fissurenintegrität und Messung der Kollateralventilation bei Patienten mit schwerem, heterogenem Emphysem

In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen der katheterbasierten Messung der interlobären Kollateralventilation vor der endoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit heterogenem Emphysem und vollständigen interlobären Fissuren in der hochauflösenden Computertomographie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten (25 pro Zentrum) mit heterogenem Lungenemphysem mit Indikation zur endoskopischen Lungenvolumenreduktion durch Klappenimplantation werden prospektiv in die Studie einbezogen. Die Heterogenität des Emphysems und die Vollständigkeit der Fissuren des relevanten Lappens werden vor der Aufnahme in die Studie mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) nachgewiesen. Die Fissurenintegrität wird durch eine Kernradiologie analysiert. Wenn die Vollständigkeit der Fissur nachgewiesen ist, werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Alle rekrutierten Patienten erhalten zusätzlich eine Kollateralventilationsmessung mithilfe des Chartis® Pulmonary Assement System während einer flexiblen Bronchoskopie. Abhängig von den Ergebnissen dieser Messung werden die Patienten in zwei parallele Arme eingeteilt: A: vollständige Fissurenintegrität und geringe Kollateralventilation (CV-negativ) B: vollständige Fissurenintegrität und hohe Kollateralventilation (CV-positiv) Nach der CV-Messung wird jeder Patient eine Klappentherapie erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Heidelberg, Deutschland, 69126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Bedeutung der Einhaltung der Studienbehandlung und des Studienprotokolls zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienanforderungen zu befolgen
  • schweres Lungenemphysem (FEV1<45 %, RV>150 %, TLC>100 %)
  • pO2>60 mmHg mit 4l O2, pCO2 < 60 mmHg in Ruhe
  • heterogenes Lungenemphysem, diagnostiziert mit HRCT und Perfusionsszintigraphie
  • bestätigte Heterogenität durch YACTA®
  • Offenlegung paralleler Kanäle durch relevante interlobäre Risse
  • Alter > 30 Jahre
  • stabile COPD ohne Exazerbation 8 Wochen vor dem Screening
  • Kortisondosis < 20 mg Prednison oder gleichwertiges OCS
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben
  • aktueller CoHb < 2,5 %

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • erhebliche Bronchiektasen mit einer Sputumproduktion von 4 Esslöffeln/Tag
  • 6-Minuten-Fußweg < 150 m
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Kardiomyopathie mit mittelschwerer oder schwerer eingeschränkter LVF
  • Langzeitmedikation mit Clopidogrel
  • Status nach Lungenresektion (Lobektomie/Pneumonektomie)
  • bestehende Schwangerschaft
  • weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne akzeptable Formen der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Implantation von Klappen (IBV)
Nach der katheterbasierten Messung der kollaren Ventilation wird jeder Patient durch einen vollständigen Verschluss des Ziellappens durch intrabronchiale Klappen behandelt.
Gerät: Implantation von Klappen (IBV)
Die Implantation von intrabronchialen Klappen in den am meisten emphysematös zerstörten und überblähten Lungenlappen verbessert die elastische Erholung der kleinen Atemwege durch eine Verringerung des Lungenvolumens und führt so zu einer ergonomischeren Atemmechanik und Zwerchfellfunktion. Dieser positive Effekt wird insbesondere bei Patienten mit geringer interlobärer Kollateralventilation beobachtet, die durch CT-Fissurenanalyse und/oder katheterbasierte Messung quantifiziert werden kann.
Andere Namen:
  • Spiration(R)-Ventile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung der Lungenfunktionsparameter FEV1 und RV/TLC. Ein Anstieg des FEV1 um 15 % und ein Rückgang des RV/TLC um 10 % im Vergleich zum Ausgangswert werden als klinisch signifikant angesehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Sicherheit:

  • Bewertung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
  • Bewertung der Migrationsrate von Klappenimplantaten
  • Bewertung technischer Schwierigkeiten bei der Implantation von Klappen

Wirksamkeit:

  • durchschnittliche Veränderung der Lungenfunktion (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 und 365 Tage nach ELVR
  • durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität (SGRQ) und des Dyspnoe-Scores (mMRC)
  • Durchschnittliche Veränderungen der Distanz beim 6-Minuten-Gehtest 30, 90, 180 und 365 Tage nach ELVR
  • durchschnittliche Veränderungen der körperlichen Aktivität zu Hause, gemessen mit dem Sensewear®-Armband für drei Tage, 30, 90, 180 und 360 Tage nach ELVR
  • echokardiographische/laborchemische Veränderungen der Herzfunktion 30, 90, 180 und 365 Tage nach ELVR.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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