Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa redukcja objętości płuc po pomiarze CV przez cewnik u pacjentów z heterogenną rozedmą płuc i całkowitymi szczelinami międzypłatowymi

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Felix JF Herth, Heidelberg University

Redukcja objętości bronchoskopii za pomocą implantów zastawek po analizie integralności szczeliny międzypłatowej i pomiarze wentylacji obocznej u pacjentów z ciężką, niejednorodną rozedmą płuc

To badanie kliniczne ocenia wpływ pomiaru wentylacji obocznej między płatkami przez cewnik przed endoskopowym zmniejszeniem objętości płuc u pacjentów z niejednorodną rozedmą płuc i całkowitymi szczelinami międzypłatowymi w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych prospektywnie 50 pacjentów (25 na ośrodek) z heterogenną rozedmą płuc ze wskazaniem do endoskopowego zmniejszenia objętości płuc poprzez wszczepienie zastawki. Heterogeniczność rozedmy i kompletność szczelin odpowiedniego płata zostanie potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) przed włączeniem do badania. Integralność szczeliny zostanie przeanalizowana za pomocą radiologii rdzenia. Jeśli potwierdzona zostanie kompletność szczeliny, pacjenci zostaną włączeni do badania. Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają dodatkowo pomiar wentylacji obocznej za pomocą systemu oceny płuc Chartis® podczas elastycznej bronchoskopii. W zależności od wyników tego pomiaru, pacjentów dzieli się na dwie równoległe grupy: A: całkowita integralność szczeliny i niska wentylacja oboczna (CV ujemna) B: całkowita integralność szczeliny i wysoka wentylacja oboczna (CV dodatnia) Po wykonaniu pomiaru CV każdy pacjent będzie otrzymać terapię zastawkową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Heidelberg, Niemcy, 69126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • umiejętność zrozumienia, jak ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i protokołu badania oraz chęć przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
  • ciężka rozedma płuc (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
  • pO2>60 mmHg przy 4l O2, pCO2 < 60 mmHg w spoczynku
  • heterogenna rozedma płuc rozpoznana za pomocą HRCT i scyntygrafii perfuzyjnej
  • heterogeniczność potwierdzona przez YACTA®
  • ujawnienie kanałów równoległych przez odpowiednie szczeliny międzypłatowe
  • wiek > 30 lat
  • stabilna POChP bez zaostrzeń 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • dawka kortyzonu < 20 mg prednizonu lub równoważnego OCS
  • osoba niepaląca lub była osoba paląca, która rzuciła palenie na co najmniej 4 miesiące przed wizytą przesiewową
  • obecny CoHb < 2,5%

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • znaczne rozstrzenie oskrzeli z produkcją plwociny w ilości 4 łyżek dziennie
  • Odległość 6 minut spacerem < 150 m
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • zdekompensowana niewydolność serca
  • kardiomiopatia z umiarkowanym lub ciężkim ograniczeniem LVF
  • długotrwałe leczenie klopidogrelem
  • stan po resekcji płuca (lobektomia/pneumonektomia)
  • istniejąca ciąża
  • kobiet w wieku rozrodczym bez akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Implantacja zastawek (IBV)
Po dokonaniu cewnikowego pomiaru wentylacji obojczykowej, u każdego pacjenta leczy się całkowite zamknięcie docelowego płata przez zastawki wewnątrzoskrzelowe.
Urządzenie: Implantacja zastawek (IBV)
Wszczepienie zastawek dooskrzelowych w najbardziej rozedmowany i rozdęty płat płuca poprawia sprężysty odrzut małych dróg oddechowych poprzez zmniejszenie objętości płuc, a tym samym prowadzi do bardziej ergonomicznej mechaniki oddychania i funkcji przepony. Ten pozytywny efekt obserwuje się szczególnie u pacjentów z niską wentylacją oboczną międzypłatową, którą można określić ilościowo za pomocą analizy szczelin TK i/lub pomiaru opartego na cewniku.
Inne nazwy:
  • Zawory Spiration(R).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozwój parametrów funkcji płuc FEV1 i RV/TLC. Zwiększenie FEV1 o 15% i zmniejszenie RV/TLC o 10% w porównaniu z wartością wyjściową zostanie uznane za klinicznie istotne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezpieczeństwo:

  • Ocena liczby poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
  • Ocena szybkości migracji implantów zastawkowych
  • Ocena trudności technicznych podczas implantacji zastawek

Skuteczność:

  • średnia zmiana czynności płuc (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 i 365 dni po ELVR
  • średnia zmiana jakości życia (SGRQ) i oceny duszności (mMRC)
  • średnie zmiany dystansu w 6-minutowym teście marszu 30, 90, 180 i 365 dni po ELVR
  • średnie zmiany aktywności fizycznej w domu, mierzone z opaską Sensewear® przez trzy dni 30, 90, 180 i 360 dni po ELVR
  • echokardiograficzne/laboratoryjne chemiczne zmiany funkcji serca 30, 90, 180 i 365 dni po ELVR.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami