Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti FK949E u starších pacientů s velkou depresivní poruchou

14. února 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze I FK949E – studie s více dávkami u starších dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou

Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a změny plazmatické koncentrace kvetiapinu po opakovaném perorálním podání FK949E (formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) u starších pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-IV-TR (Textová revize Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze-4) pro kterékoli z následujících:

    • V případě neléčení antidepresivy: Pacienti s diagnózou do 6 měsíců před poskytnutím písemného informovaného souhlasu
    • V případě léčby antidepresivy: Pacienti nepřetržitě užívající antidepresivní léčbu v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu v séru a které byly ochotné a schopné používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie
  • Pacienti, kteří byli schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, jak posoudil zkoušející/dílčí zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza poruchy DSM-IV-TR osy I jiné než velké depresivní poruchy během 6 měsíců před studií
  • Diagnóza poruchy DSM-IV-TR osy II, která měla velký vliv na současný psychiatrický stav pacienta
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti s výjimkou kofeinu a nikotinu
  • Pacienti, kteří nebyli schopni abstinovat od léků, které indukují nebo inhibují lék metabolizující enzym CYP3A4 od 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku a během období studie
  • Pacienti vykazující známky nebo známky selhání ledvin nebo jater, závažné srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, virovou hepatitidu B nebo C nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) (přenašeč)
  • Pacienti s jakoukoli diagnózou neurologického stavu, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, esenciální třes, roztroušená skleróza, předchozí poranění mozku, léze zabírající prostor atd.
  • Klinický nález, který je nestabilní (např. hypertenze, nestabilní angina pectoris) nebo který by podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího byl negativně ovlivněn studovanou medikací nebo by ovlivnil studovanou medikaci
  • Současná diagnóza rakoviny (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let.
  • Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci a metabolismus studovaného léku (např. malabsorpční syndrom, onemocnění jater).
  • Současná nebo minulá diagnóza tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí
  • Příjem elektrokonvulzivní terapie během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Použití depotní antipsychotické injekce a neschopnost vysadit lék po dobu dvojnásobku dávkovacího intervalu před začátkem podávání studovaného léku a v průběhu období studie
  • Pacienti, kteří by podle názoru výzkumníka potřebovali psychoterapii (jinou než podpůrnou psychoterapii) během období studie, pokud psychoterapie netrvala minimálně 90 dní

před podáním studovaného léku

  • Skóre ≥ 3 u položky HAM-D17 (sebevražda) nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců a osoby, u kterých se podle názoru vyšetřovatele/podvýzkumníka usoudilo, že jsou vystaveni vážnému riziku sebevraždy nebo vraždy
  • Současná nebo minulá anamnéza diabetes mellitus* nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 6,5 % při screeningu během 2 měsíců před zahájením podávání studovaného léku (*viz pokyny pro sledování hladin glukózy v krvi u pacientů léčených atypickými antipsychotiky)
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≤ 3 000/mm3 při screeningovém hodnocení
  • Zvýšení hodnot aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) při screeningovém hodnocení (stupeň 2 nebo vyšší podle „Kritérií pro klasifikaci stupně nežádoucích účinků léčiv na farmaceutické produkty“ (oznámení Úřadu pro farmaceutické záležitosti č. 80) vydáno 29. června 1992))
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na kvetiapin nebo na kteroukoli jinou složku tablet FK949E v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Léčba quetiapinem pro depresivní symptomy nebo bipolární poruchu (mánii) v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii během 12 týdnů před zahájením podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FK949E Fed Group
FK949E se podává po snídani
Lék: FK949E
Ústní
Ostatní jména:
  • formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: FK949E Fasted Group
FK949E se podává ráno za podmínek nalačno
Lék: FK949E
Ústní
Ostatní jména:
  • formulace kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání.
24 hodin po podání.
AUC (plocha pod křivkou) nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání.
24 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
tmax plazmatické koncentrace nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání.
24 hodin po podání.
t1/2 plazmatické koncentrace nezměněného kvetiapinu
Časové okno: 24 hodin po podání.
24 hodin po podání.
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, klinických testů, vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzického vyšetření
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6949-CL-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení