Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af FK949E hos ældre patienter med svær depressiv lidelse

14. februar 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase I undersøgelse af FK949E - Multipel dosis undersøgelse af ældre voksne patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere quetiapins sikkerhed og plasmakoncentrationsændringer efter multipel oral administration af FK949E (forlænget frigivelse af quetiapin) hos ældre patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version-4) kriterierne for et af følgende:

    • I tilfælde af ikke at modtage antidepressiv behandling: Patienter med en diagnose inden for 6 måneder før afgivelse af skriftligt informeret samtykke
    • I tilfælde af modtagelse af antidepressiv behandling: Patienter, der kontinuerligt modtager antidepressiv behandling på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med et negativt serumgraviditetstestresultat, og som var villige og i stand til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • Patienter, der kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen, som vurderet af investigator/sub-investigator

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel eller tidligere historie med en DSM-IV-TR Akse I lidelse, bortset fra svær depressiv lidelse inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Diagnose af en DSM-IV-TR Axis II lidelse, der blev anset for at have en stor indflydelse på patientens nuværende psykiatriske status
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eksklusive koffein og nikotin
  • Patienter, der ikke var i stand til at afholde sig fra lægemidler, der inducerer eller hæmmer det lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4 fra 14 dage før starten af ​​studiets lægemiddeladministration og i hele undersøgelsesperioden
  • Patienter, der viser tegn på nyre- eller leversvigt, alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, viral hepatitis B eller C eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) (bærer)
  • Patienter med en hvilken som helst diagnose af en neurologisk tilstand, såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, essentiel tremor, multipel sklerose, tidligere hjerneskade, pladsoptager læsion osv.
  • Et klinisk fund, der er ustabilt (f.eks. hypertension, ustabil angina), eller som efter investigator eller sub-investigator ville blive negativt påvirket af undersøgelsesmedicinen, eller som ville påvirke undersøgelsesmedicinen
  • En aktuel kræftdiagnose (undtagen basal- eller pladecellehudkarcinom), medmindre det har været i remission i mindst 5 år.
  • Tilstande, der kan påvirke absorption og metabolisme af undersøgelsesmedicin (f.eks. malabsorptionssyndrom, leversygdom).
  • En aktuel eller tidligere diagnose af forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • En historie med krampeanfald, bortset fra feberkramper
  • Modtagelse af elektrokonvulsiv behandling inden for 90 dage før påbegyndelse af administration af studiemedicin
  • Anvendelse af en depot-antipsykotisk injektion og manglende evne til at være ude af lægemidlet i en periode på det dobbelte af doseringsintervallet før påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet og i hele undersøgelsesperioden
  • Patienter, som efter investigators mening ville have behov for psykoterapi (ud over understøttende psykoterapi) i undersøgelsesperioden, medmindre psykoterapi havde været i gang i minimum 90 dage

før administration af studiemedicin

  • En score på ≥ 3 på HAM-D17-elementet (selvmord) eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, og dem, der vurderes at være i alvorlig selvmords- eller mordrisiko efter investigator/sub-etterforskers mening
  • En aktuel eller tidligere historie med diabetes mellitus* eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) på ≥ 6,5 % ved screening inden for 2 måneder før påbegyndelse af administration af studiemedicin (*se retningslinjerne for overvågning af blodsukkerniveauer hos patienter behandlet med atypiske antipsykotika)
  • Et antal hvide blodlegemer (WBC) på ≤ 3.000/mm3 ved screeningsvurdering
  • Forhøjelse af værdier for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screeningsvurdering (grad 2 eller højere i henhold til "Kriterier for klassificering af graden af ​​bivirkninger ved lægemiddelreaktioner på farmaceutiske produkter" (Meddelelse nr. 80 af Pharmaceutical Affairs Bureau Safety Division) udstedt den 29. juni 1992))
  • En kendt historie med overfølsomhed over for quetiapin eller enhver anden komponent i FK949E-tabletterne på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
  • Behandling med quetiapin for depressive symptomer eller bipolar lidelse (mani) på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse inden for 12 uger før starten af ​​studiets lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FK949E Fed Group
FK949E indgives efter morgenmad
Medicin: FK949E
Mundtlig
Andre navne:
  • formulering med forlænget frigivelse af quetiapin
Eksperimentel: FK949E Fasted Group
FK949E administreres om morgenen under fastende forhold
Medicin: FK949E
Mundtlig
Andre navne:
  • formulering med forlænget frigivelse af quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af uændret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer efter dosering.
I 24 timer efter dosering.
AUC (areal under kurven) for uændret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer efter dosering.
I 24 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
tmax for plasmakoncentration af uændret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer efter dosering.
I 24 timer efter dosering.
t1/2 af plasmakoncentrationen af ​​uændret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer efter dosering.
I 24 timer efter dosering.
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, kliniske tab-tests, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6949-CL-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger