Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję FK949E u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy I preparatu FK949E — badanie z wielokrotnym dawkowaniem u dorosłych pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i zmian stężenia kwetiapiny w osoczu po wielokrotnym doustnym podaniu FK949E (preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (Rewizja tekstu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych wersja-4) dla któregokolwiek z poniższych:

    • W przypadku nieotrzymywania leczenia przeciwdepresyjnego: Pacjenci z rozpoznaniem w ciągu 6 miesięcy przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody
    • W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych: Pacjenci stale otrzymujący leki przeciwdepresyjne w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, które chciały i mogły stosować wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci, którzy rozumieli i spełniali wymagania badania, zgodnie z oceną badacza/badacza pomocniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia zaburzenia osi I DSM-IV-TR innego niż duże zaburzenie depresyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Rozpoznanie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które uznano za mające duży wpływ na obecny stan psychiczny pacjenta
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od leków indukujących lub hamujących enzym CYP3A4 metabolizujący leki od 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały okres badania
  • Pacjenci z oznakami lub objawami niewydolności nerek lub wątroby, ciężkiej choroby serca, choroby naczyń mózgowych, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) (nosiciel)
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą stanu neurologicznego, takiego jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, drżenie samoistne, stwardnienie rozsiane, wcześniejsze uszkodzenie mózgu, zmiana zajmująca przestrzeń itp.
  • Niestabilny wynik kliniczny (np. nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa) lub na który w opinii badacza lub badacza podrzędnego badany lek miałby negatywny wpływ lub który miałby wpływ na badany lek
  • Aktualna diagnoza raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), chyba że jest w remisji przez co najmniej 5 lat.
  • Stany, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm badanego leku (np. zespół złego wchłaniania, choroba wątroby).
  • Obecna lub przebyta diagnoza przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych
  • Otrzymanie terapii elektrowstrząsami w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Stosowanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot i niemożność odstawienia leku przez okres dwukrotnie dłuższy niż odstęp między kolejnymi dawkami przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały okres badania
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagaliby psychoterapii (innej niż psychoterapia wspomagająca) w okresie badania, chyba że psychoterapia trwała minimum 90 dni

przed podaniem badanego leku

  • Wynik ≥ 3 w kwestionariuszu HAM-D17 (samobójstwo) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz te, które w opinii badacza/badacza pomocniczego są zagrożone poważnym samobójstwem lub zabójstwem
  • Obecna lub przebyta cukrzyca* lub stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku (*patrz wytyczne dotyczące monitorowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi)
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≤ 3000/mm3 w ocenie przesiewowej
  • Podwyższone wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w ocenie przesiewowej (stopień 2 lub wyższy zgodnie z „Kryteriami klasyfikacji stopnia niepożądanych reakcji na produkty farmaceutyczne” (Powiadomienie Wydziału Bezpieczeństwa Biura ds. Farmaceutycznych nr 80) wydany 29 czerwca 1992 r.))
  • Znana historia nadwrażliwości na kwetiapinę lub jakikolwiek inny składnik tabletek FK949E w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Leczenie kwetiapiną objawów depresyjnych lub choroby afektywnej dwubiegunowej (manii) w momencie wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa FK949E Fed
FK949E podaje się po śniadaniu
Lek: FK949E
Doustny
Inne nazwy:
  • preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: FK949E Grupa na czczo
FK949E podaje się rano na czczo
Lek: FK949E
Doustny
Inne nazwy:
  • preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kwetiapiny w osoczu (Cmax) w postaci niezmienionej
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu.
Przez 24 godziny po podaniu.
AUC (pole pod krzywą) niezmienionej kwetiapiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu.
Przez 24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
tmax stężenia niezmienionej kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu.
Przez 24 godziny po podaniu.
t1/2 stężenia niezmienionej kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu.
Przez 24 godziny po podaniu.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, testów klinicznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6949-CL-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami