Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FK949E in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version-4) per uno qualsiasi dei seguenti:

  • In caso di mancato trattamento con antidepressivi: Pazienti con una diagnosi entro 6 mesi prima della fornitura del consenso informato scritto
  • In caso di trattamento antidepressivo: Pazienti che ricevono continuamente un trattamento antidepressivo al momento della fornitura del consenso informato scritto
• Pazienti di sesso femminile in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza su siero e che erano disposte e in grado di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
• Pazienti in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore

Criteri di esclusione:

• Una storia attuale o passata di un disturbo di Asse I del DSM-IV-TR diverso dal disturbo depressivo maggiore nei 6 mesi precedenti lo studio
• Diagnosi di un disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che è stato considerato avere un impatto maggiore sull'attuale stato psichiatrico del paziente
• Una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol, escluse caffeina e nicotina
• Pazienti che non sono stati in grado di astenersi dai farmaci che inducono o inibiscono l'enzima CYP3A4 che metabolizza il farmaco da 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio e per tutto il periodo dello studio
• Pazienti che mostrano evidenza o segni di insufficienza renale o epatica, malattie cardiache gravi, malattie cerebrovascolari, epatite virale B o C o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (portatore)
• Pazienti con qualsiasi diagnosi di una condizione neurologica, come morbo di Parkinson, malattia di Huntington, tremore essenziale, sclerosi multipla, precedente lesione cerebrale, lesione occupante spazio, ecc.
• Un risultato clinico instabile (ad es. ipertensione, angina instabile) o che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, sarebbe influenzato negativamente dal farmaco in studio o che influenzerebbe il farmaco in studio
• Una diagnosi attuale di cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose), a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni.
• Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento e il metabolismo del farmaco in studio (ad esempio, sindrome da malassorbimento, malattia del fegato).
• Una diagnosi attuale o passata di attacco ischemico transitorio (TIA)
• Una storia di disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili
• Ricezione di terapia elettroconvulsivante entro 90 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
• Uso di un'iniezione antipsicotica depot e impossibilità di sospendere il farmaco per un periodo pari al doppio dell'intervallo di somministrazione prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per tutto il periodo dello studio
• Pazienti che, a parere dello sperimentatore, richiederebbero psicoterapia (diversa dalla psicoterapia di supporto) durante il periodo di studio, a meno che la psicoterapia non fosse in corso da almeno 90 giorni

prima della somministrazione del farmaco in studio

• Un punteggio ≥ 3 sull'elemento HAM-D17 (suicidio) o un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi e quelli giudicati a grave rischio di suicidio o omicidio secondo l'opinione dell'investigatore/sub-investigatore
• Una storia attuale o passata di diabete mellito* o emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% allo screening entro 2 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (*fare riferimento alle linee guida per il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti trattati con antipsicotici atipici)
• Una conta dei globuli bianchi (WBC) di ≤ 3.000/mm3 alla valutazione di screening
• Aumento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) alla valutazione di screening (grado 2 o superiore secondo i "Criteri per la classificazione del grado di reazioni avverse da farmaci ai prodotti farmaceutici" (Notifica n. 80 della divisione sicurezza dell'Ufficio per gli affari farmaceutici) rilasciato il 29 giugno 1992))
• Una storia nota di ipersensibilità alla quetiapina o a qualsiasi altro componente nelle compresse FK949E al momento della fornitura del consenso informato scritto
• Trattamento con quetiapina per sintomi depressivi o disturbo bipolare (mania) al momento della fornitura del consenso informato scritto
• - Partecipazione a un altro studio clinico o studio post-marketing entro 12 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio