Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FK949E bei älteren Patienten mit Major Depression

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den Kriterien des DSM-IV-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version-4) für eines der folgenden:

  • Falls keine Behandlung mit Antidepressiva erfolgt: Patienten mit einer Diagnose innerhalb von 6 Monaten vor Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Im Falle einer Behandlung mit Antidepressiva: Patienten, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung kontinuierlich mit Antidepressiva behandelt werden
• Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstestergebnis und die bereit und in der Lage waren, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patienten, die die Anforderungen der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes/Unterprüfarztes verstehen und erfüllen konnten

Ausschlusskriterien:

• Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer DSM-IV-TR-Achse-I-Störung, die keine schwere depressive Störung ist, innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
• Diagnose einer DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, von der angenommen wurde, dass sie einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Zustand des Patienten hat
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit mit Ausnahme von Koffein und Nikotin
• Patienten, die ab 14 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage waren, auf Arzneimittel zu verzichten, die das Arzneimittel metabolisierende Enzym CYP3A4 induzieren oder hemmen
• Patienten mit Anzeichen oder Anzeichen von Nieren- oder Leberversagen, schwerer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, viraler Hepatitis B oder C oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) (Träger)
• Patienten mit jeglicher Diagnose einer neurologischen Erkrankung, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, essentiellem Tremor, Multipler Sklerose, früherer Hirnverletzung, raumfordernder Läsion usw.
• Ein klinischer Befund, der instabil ist (z. B. Bluthochdruck, instabile Angina pectoris) oder der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst würde oder der die Studienmedikation beeinflussen würde
• Eine aktuelle Krebsdiagnose (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), es sei denn, es ist seit mindestens 5 Jahren in Remission.
• Zustände, die die Absorption und den Metabolismus der Studienmedikation beeinflussen könnten (z. B. Malabsorptionssyndrom, Lebererkrankung).
• Eine aktuelle oder vergangene Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
• Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen
• Erhalt einer Elektrokrampftherapie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
• Verwendung einer Depot-Antipsychotika-Injektion und Unfähigkeit, das Medikament für einen Zeitraum abzusetzen, der das Doppelte des Dosierungsintervalls vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und während des gesamten Studienzeitraums beträgt
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes während des Studienzeitraums eine Psychotherapie (außer unterstützender Psychotherapie) benötigen würden, es sei denn, die Psychotherapie wurde mindestens 90 Tage lang fortgesetzt

vor Verabreichung des Studienmedikaments

• Eine Punktzahl von ≥ 3 beim HAM-D17-Item (Suizid) oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate und diejenigen, bei denen nach Meinung des Ermittlers / Unterermittlers ein ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko festgestellt wurde
• Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Diabetes mellitus* oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von ≥ 6,5 % beim Screening innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (* siehe Richtlinien zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden)
• Eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≤ 3.000/mm3 bei der Screening-Beurteilung
• Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte bei der Screening-Beurteilung (Grad 2 oder höher gemäß den „Kriterien für die Klassifizierung des Grades von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf pharmazeutische Produkte“ (Meldung Nr. 80 der Safety Division des Pharmaceutical Affairs Bureau). ausgestellt am 29. Juni 1992))
• Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder einen anderen Bestandteil in den FK949E-Tabletten zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
• Behandlung mit Quetiapin bei depressiven Symptomen oder bipolarer Störung (Manie) zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments