Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie setrobuviru v kombinaci s Pegasysem (Peginterferon Alfa-2a) a Copegusem (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti ANA598 podávaného s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů s genotypem 1 s chronickou infekcí hepatitidou C

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost setrobuviru u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1. Neléčení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď setrobuvir (800 mg perorálně b.i.d. nasycovací dávka následovaná 200 mg perorálně .b.i.d.) nebo placebo v kombinaci se standardní léčbou Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin). Délka léčby bude 28 týdnů nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi. Pacienti se zkušenostmi s léčbou kategorizovaní jako pacienti s recidivou, částečnou odpovědí a pacienti s průlomovým virem na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem budou randomizováni k podávání buď setrobuviru nebo placeba v kombinaci s přípravkem Pegasys a Copegus po dobu 48 týdnů. Pacienti se zkušenostmi s léčbou kategorizovaní jako pacienti s nulovou odezvou na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem budou zařazeni k léčbě setrobuvirem plus Pegasys a Copegus po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let včetně
  • Zdokumentovaná chronická hepatitida C
  • Neléčení (žádná předchozí expozice Pegasys, Copegus nebo experimentální HCV terapie) nebo léčení se současným standardem péče (Pegasys a Copegus), ale kategorizovaní jako pacienti s nulovou odpovědí nebo pacienti s částečnou odpovědí, relapsem nebo virovým průlomem během nebo po předchozí léčba
  • Sérová HCV RNA >/= 50 000 IU/ml při screeningu
  • HCV protilátka pozitivní při screeningu
  • HCV genotyp 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-38 kg/m2
  • V dobrém zdravotním stavu, kromě chronické infekce HCV podle úsudku hlavních výzkumníků
  • Negativní pro hepatitidu B a infekci HIV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pro dosud neléčené pacienty: jakákoli předchozí léčba infekce HCV
  • Pro pacienty, kteří již byli léčeni: předchozí léčba experimentální terapií infekce HCV
  • Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy C (HBV)
  • Anamnéza nebo důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
  • Historie nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jiné drogové závislosti </= 1 rok před zařazením do studie
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Jedna nebo více dalších známých primárních příčin onemocnění jater jiných než hepatitida C
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Účast na jiné klinické studii nové chemické entity během 30 dnů před randomizací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Pplacebo v kombinaci se standardní léčbou Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin)
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně
Lék: placebo
Orálně b.i.d.
Experimentální: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg perorálně b.i.d. nasycovací dávka následovaná 200 mg perorálně .b.i.d.) v kombinaci se standardní léčbou Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin)
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně
Lék: setrobuvir
Nasycovací dávka 800 mg orálně dvakrát denně v den 1, následovaná 200 mg orálně dvakrát denně, 28 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • ANA598

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi (SVR24), definované jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) 24 týdnů po vysazení všech studovaných léků
Časové okno: 24 týdnů po vysazení všech studovaných léků (délka léčby 28 nebo 48 týdnů)
24 týdnů po vysazení všech studovaných léků (délka léčby 28 nebo 48 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících nedetekovatelné HCV RNA (definované jako HCV RNA < 15 IU/ml) při každé návštěvě do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl dosud neléčených pacientů způsobilých ukončit veškerou léčbu v týdnu 28
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až přibližně 72 týdnů
až přibližně 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP28302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení