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Uno studio su setrobuvir in combinazione con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C di genotipo 1

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di ANA598 somministrato con interferone pegilato e ribavirina in pazienti con genotipo 1 con infezione da epatite C cronica

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di setrobuvir in pazienti con epatite cronica C di genotipo 1. I pazienti naïve al trattamento saranno randomizzati a ricevere setrobuvir (dose di carico di 800 mg per via orale due volte al giorno seguita da 200 mg per via orale .b.i.d.) o placebo in combinazione con lo standard di cura Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina). La durata del trattamento sarà di 28 o 48 settimane a seconda della risposta. I pazienti con esperienza di trattamento classificati come pazienti con recidiva, risposta parziale e pazienti con svolta virale a una precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina saranno randomizzati a ricevere setrobuvir o placebo in combinazione con Pegasys e Copegus per 48 settimane. I pazienti con esperienza di trattamento classificati come null-responder alla precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina saranno assegnati al trattamento con setrobuvir più Pegasys e Copegus per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Epatite cronica C documentata
  • Naïve al trattamento (nessuna precedente esposizione a Pegasys, Copegus o terapia sperimentale per l'HCV) o già trattati con l'attuale standard di cura (Pegasys e Copegus) ma classificati come null-responder o pazienti con risposta parziale, recidiva o rottura virale durante o dopo trattamento precedente
  • RNA dell'HCV sierico >/= 50.000 UI/mL allo screening
  • Anticorpo HCV positivo allo screening
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-38 kg/m2
  • In buona salute diversa dall'infezione cronica da HCV a giudizio dei principali investigatori
  • Negativo per epatite B e infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Per i pazienti naïve al trattamento: qualsiasi precedente trattamento per l'infezione da HCV
  • Per i pazienti con esperienza di trattamento: precedente trattamento con una terapia sperimentale per l'infezione da HCV
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite C (HBV)
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata
  • Storia o evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Storia di abuso di alcol e/o altra dipendenza da droghe </= 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Una o più cause primarie note aggiuntive di malattie del fegato diverse dall'epatite C
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Partecipazione a un altro studio clinico di una nuova entità chimica entro 30 giorni prima della randomizzazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Pplacebo in combinazione con lo standard di cura Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina)
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc a settimana
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno
Droga: placebo
Offerta orale
Sperimentale: Setrobuvir
Setrobuvir (dose di carico di 800 mg per via orale due volte al giorno seguita da 200 mg per via orale due volte al giorno) in combinazione con lo standard di cura Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina)
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc a settimana
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno
Droga: setrobuvir
Dose di carico di 800 mg per via orale due volte al giorno il giorno 1, seguita da 200 mg per via orale due volte al giorno, 28 o 48 settimane
Altri nomi:
  • ANA598

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR24), definita come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile a 24 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio (durata del trattamento 28 o 48 settimane)
24 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio (durata del trattamento 28 o 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HCV RNA non rilevabile (definito come HCV RNA < 15 UI/mL) a ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti naïve al trattamento idonei a interrompere tutto il trattamento alla settimana 28
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 72 settimane
fino a circa 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP28302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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