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Eine Studie zu Setrobuvir in Kombination mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ANA598, verabreicht mit pegyliertem Interferon und Ribavirin, bei Patienten des Genotyps 1 mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Setrobuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 bewerten. Behandlungsnaive Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Setrobuvir (800 mg oral zweimal täglich, gefolgt von 200 mg). oral (b.i.d.) oder Placebo in Kombination mit der Standardtherapie Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin). Die Behandlungsdauer beträgt je nach Ansprechen 28 Wochen oder 48 Wochen. Behandlungserfahrene Patienten, die als Rückfallpatienten, Patienten mit teilweisem Ansprechen und Patienten mit viralem Durchbruch nach einer vorherigen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin eingestuft werden, werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang entweder Setrobuvir oder Placebo in Kombination mit Pegasys und Copegus. Behandlungserfahrene Patienten, die als Null-Responder auf eine vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin eingestuft sind, werden einer Behandlung mit Setrobuvir plus Pegasys und Copegus für 48 Wochen zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Dokumentierte chronische Hepatitis C
  • Behandlungsnaiv (keine vorherige Exposition gegenüber Pegasys, Copegus oder experimenteller HCV-Therapie) oder behandlungserfahren mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Pegasys und Copegus), aber kategorisiert als Null-Responder oder Patienten mit partiellem Ansprechen, Rückfall oder viralem Durchbruch während oder nach der Behandlung Vorbehandlung
  • Serum-HCV-RNA >/= 50.000 IU/ml beim Screening
  • HCV-Antikörper positiv beim Screening
  • HCV-Genotyp 1
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-38 kg/m2
  • Nach Einschätzung der Hauptforscher bei gutem Gesundheitszustand, abgesehen von einer chronischen HCV-Infektion
  • Negativ für Hepatitis B und HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Für therapienaive Patienten: jede vorherige Behandlung einer HCV-Infektion
  • Für behandlungserfahrene Patienten: vorherige Behandlung mit einer experimentellen Therapie einer HCV-Infektion
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-C-Virus (HBV)
  • Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Anamnese oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder anderer Drogenabhängigkeit </= 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Eine oder mehrere weitere bekannte Hauptursachen für Lebererkrankungen außer Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem neuen chemischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Placebo in Kombination mit der Standardbehandlung Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg oral täglich
Arzneimittel: Placebo
Mündlich geboten
Experimental: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg oral zweimal täglich, gefolgt von 200 mg oral zweimal täglich) in Kombination mit der Standardtherapie Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg oral täglich
Arzneimittel: Setrobuvir
Initialdosis von 800 mg oral zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 200 mg oral zweimal täglich über 28 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • ANA598

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine anhaltende virologische Reaktion (SVR24) erreichen, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA 24 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente (Behandlungsdauer 28 bzw. 48 Wochen)
24 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente (Behandlungsdauer 28 bzw. 48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch bis Woche 24 eine nicht nachweisbare HCV-RNA (definiert als HCV-RNA < 15 IE/ml) erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der therapienaiven Patienten, die berechtigt sind, die gesamte Behandlung in Woche 28 abzubrechen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu ca. 72 Wochen
bis zu ca. 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP28302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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