Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační profylaxe cefazolinem v době porodu císařským řezem u obézní gravidity

15. srpna 2014 aktualizováno: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Obezita se ve Spojených státech stala stále převládajícím problémem veřejného zdraví a dosáhla epidemických rozměrů. Podle epidemiologických údajů CDC z roku 2009 o obezitě ve Spojených státech je 35,7 % populace Spojených států považováno za nadváhu nebo obezitu. V současné době je podle přehledu literatury v této zemi více než 20 % těhotenství komplikováno obezitou matek. Bylo dobře prokázáno, že obezita koreluje s četnými nepříznivými výsledky těhotenství, jako jsou hypertenzní poruchy těhotenství, gestační diabetes a zvýšený počet operativních porodů. Navíc bylo prokázáno, že obezita, bez ohledu na těhotenství, je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku. Rozvoj takových infekcí může mít jak následné dlouhodobé zdravotní následky pro pacienty, tak ekonomické dopady na systém zdravotní péče jako celku. Cefazolin, hydrofilní cefalosporin první generace, jehož clearance je zprostředkována výhradně ledvinami v nezměněné podobě, se používá jako předoperační antibiotická profylaxe u porodů císařským řezem. Současným uznávaným standardem péče je podat 2 gramy cefazolinu do 60 minut po kožní incizi. Studie lékových koncentrací cefalosporinů pro předoperační antibiotickou profylaxi u obézních bariatrických pacientů ukázaly, že terapeutických koncentrací nemusí být dosaženo jak ve tkáni, tak v plazmě. V těhotenství existují omezené údaje. Cílem této studie je proto prozkoumat, zda obézní pacientky předstupující císařský řez vyžadují zvýšenou dávku předoperační antibiotické profylaxe. Tato studie bude randomizovat ženy s indexem tělesné hmotnosti před těhotenstvím 30 kg/m2 nebo více, které se chystají před plánovaným porodem císařským řezem, aby dostaly buď 2 gramy nebo 3 gramy cefazolinu pro předoperační antibiotickou profylaxi. Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku cefazolinu jak v plazmě, tak v tkáních obézní gravidy, odebíráním krve v určitých časových bodech v perioperačním období a extrakcí vzorků tukové tkáně během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2
  • Ženy s plánovaným primárním nebo opakovaným císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu typu 1 a typu 2
  • Autoimunitní onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Ti, kteří užívají chronické kortikosteroidy
  • Ti s historií předchozího selhání rány
  • Ti, kteří mají alergii na cefalosporiny, jejichž reakce zahrnuje anafylaxi, kopřivku nebo jiné systémové následky
  • Ti, kteří nejsou schopni dostat antibiotika včas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Cefazolin 2 gramy
Lék: Předoperační cefazolin
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gramy
Lék: Předoperační cefazolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC) cefazolinu
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit plazmatickou plochu pod křivkou (AUC) cefazolinu jak ve skupině 2 gramy, tak 3 gramy. Vzorky krve budou odebrány před podáním cefazolinu a poté 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin od podání cefazolinu
Během prvních 8 hodin po kožní incizi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cefazolinu v tukové tkáni
Časové okno: Vzorky tukové tkáně budou hodnoceny v době kožní incize, hysterotomického uzávěru a poté fasciálního uzávěru.
Vzorky tukové tkáně budou hodnoceny v době kožní incize, hysterotomického uzávěru a poté fasciálního uzávěru.
Cmax
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Clearance léčiva (Cl)
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Absolutní koncentrace léčiva v plazmě a tkáni
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Poměry koncentrace léčiva mezi tkání a plazmou (T/P).
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Infekce chirurgického místa pro jakýkoli typ
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a budou zavoláni 6 týdnů po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a budou zavoláni 6 týdnů po operaci
Koncentrace pupečníkové krve
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Koncentrace léku v moči
Časové okno: 8 hodin
Vzorky je třeba získat do 8 hodin po porodu císařským řezem
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO13040497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení