Okołooperacyjna profilaktyka cefazolinowa w czasie cesarskiego cięcia u otyłej ciężarnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2
- Kobiety, które miały zaplanowane pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna typu 1 i typu 2
- Choroba autoimmunologiczna, w tym toczeń rumieniowaty układowy
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Osoby stosujące przewlekłe kortykosteroidy
- Osoby z historią wcześniejszego rozpadu rany
- Ci, którzy mają alergię na cefalosporyny, której reakcja obejmuje anafilaksję, pokrzywkę lub inne konsekwencje ogólnoustrojowe
- Ci, którzy nie są w stanie otrzymać antybiotyków w odpowiednim czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Cefazolina 2 gramy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 3 gramy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC) cefazoliny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
Głównym celem tego badania będzie ocena pola powierzchni pod krzywą w osoczu (AUC) cefazoliny zarówno w grupie otrzymującej 2 gramy, jak i 3 gramy.
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem cefazoliny, a następnie 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin od podania cefazoliny
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cefazoliny w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Próbki tkanki tłuszczowej zostaną ocenione w momencie nacięcia skóry, zamknięcia histerotomii, a następnie zamknięcia powięzi.
|
Próbki tkanki tłuszczowej zostaną ocenione w momencie nacięcia skóry, zamknięcia histerotomii, a następnie zamknięcia powięzi.
|
|
|
Cmax
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Klirens leku (Cl)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Bezwzględne stężenia leku w osoczu i tkankach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Stosunek stężenia leku w tkance do osocza (T/P).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Zakażenie miejsca operowanego dowolnego typu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i zostaną wezwani po 6 tygodniach od operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i zostaną wezwani po 6 tygodniach od operacji
|
|
|
Stężenie krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
|
Stężenie leku w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Próbki należy pobrać do 8 godzin po cięciu cesarskim
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
- Pai MP, Bearden DT. Antimicrobial dosing considerations in obese adult patients. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1081-91. doi: 10.1592/phco.27.8.1081.
- Craig WA. Interrelationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics in determining dosage regimens for broad-spectrum cephalosporins. Diagn Microbiol Infect Dis. 1995 May-Jun;22(1-2):89-96. doi: 10.1016/0732-8893(95)00053-d.
- Ho VP, Nicolau DP, Dakin GF, Pomp A, Rich BS, Towe CW, Barie PS. Cefazolin dosing for surgical prophylaxis in morbidly obese patients. Surg Infect (Larchmt). 2012 Feb;13(1):33-7. doi: 10.1089/sur.2010.097. Epub 2012 Feb 8.
- van Kralingen S, Taks M, Diepstraten J, van de Garde EM, van Dongen EP, Wiezer MJ, van Ramshorst B, Vlaminckx B, Deneer VH, Knibbe CA. Pharmacokinetics and protein binding of cefazolin in morbidly obese patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Oct;67(10):985-92. doi: 10.1007/s00228-011-1048-x. Epub 2011 Apr 16.
- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
- Forse RA, Karam B, MacLean LD, Christou NV. Antibiotic prophylaxis for surgery in morbidly obese patients. Surgery. 1989 Oct;106(4):750-6; discussion 756-7.
- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13040497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .