Profilassi perioperatoria con cefazolina al momento del parto cesareo nell'obeso gravido
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
- Quelle donne che hanno programmato il parto cesareo primario o ripetuto
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito insulino-dipendente di tipo 1 e di tipo 2
- Malattia autoimmune, compreso il lupus eritematoso sistemico
- Storia di malattia renale cronica
- Quelli che usano corticosteroidi cronici
- Quelli con una storia di precedente rottura della ferita
- Coloro che hanno un'allergia alle cefalosporine la cui reazione include anafilassi, orticaria o altre conseguenze sistemiche
- Coloro che non sono in grado di ricevere i loro antibiotici in modo tempestivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: Cefazolina 2 grammi
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ACTIVE_COMPARATORE: Cefazolina 3 grammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area plasmatica sotto la curva (AUC) della cefazolina
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Lo scopo principale di questo studio sarà valutare l'area plasmatica sotto la curva (AUC) della cefazolina in entrambi i gruppi da 2 grammi e 3 grammi.
I campioni di sangue saranno ottenuti prima della somministrazione di cefazolina e poi 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 4 ore, 6 ore e 8 ore dalla somministrazione di cefazolina
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni nel tessuto adiposo di cefazolina
Lasso di tempo: I campioni di tessuto adiposo saranno valutati al momento dell'incisione cutanea, della chiusura dell'isterotomia e quindi della chiusura fasciale.
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I campioni di tessuto adiposo saranno valutati al momento dell'incisione cutanea, della chiusura dell'isterotomia e quindi della chiusura fasciale.
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Cmax
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Clearance del farmaco (Cl)
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Concentrazioni assolute di farmaci nel plasma e nei tessuti
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Rapporti di concentrazione del farmaco da tessuto a plasma (T/P).
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Infezione del sito chirurgico di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e saranno chiamati a 6 settimane dall'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e saranno chiamati a 6 settimane dall'intervento
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Concentrazione del sangue cordonale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Concentrazione del farmaco nelle urine
Lasso di tempo: 8 ore
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Campioni da ottenere fino a 8 ore dopo il parto cesareo
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
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- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
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- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- PRO13040497
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