Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační profylaxe cefazolinem v době porodu císařským řezem u obézní gravidity

15. srpna 2014 aktualizováno: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Obezita se ve Spojených státech stala stále převládajícím problémem veřejného zdraví a dosáhla epidemických rozměrů. Podle epidemiologických údajů CDC z roku 2009 o obezitě ve Spojených státech je 35,7 % populace Spojených států považováno za nadváhu nebo obezitu. V současné době je podle přehledu literatury v této zemi více než 20 % těhotenství komplikováno obezitou matek. Bylo dobře prokázáno, že obezita koreluje s četnými nepříznivými výsledky těhotenství, jako jsou hypertenzní poruchy těhotenství, gestační diabetes a zvýšený počet operativních porodů. Navíc bylo prokázáno, že obezita, bez ohledu na těhotenství, je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku. Rozvoj takových infekcí může mít jak následné dlouhodobé zdravotní následky pro pacienty, tak ekonomické dopady na systém zdravotní péče jako celku. Cefazolin, hydrofilní cefalosporin první generace, jehož clearance je zprostředkována výhradně ledvinami v nezměněné podobě, se používá jako předoperační antibiotická profylaxe u porodů císařským řezem. Současným uznávaným standardem péče je podat 2 gramy cefazolinu do 60 minut po kožní incizi. Studie lékových koncentrací cefalosporinů pro předoperační antibiotickou profylaxi u obézních bariatrických pacientů ukázaly, že terapeutických koncentrací nemusí být dosaženo jak ve tkáni, tak v plazmě. V těhotenství existují omezené údaje. Cílem této studie je proto prozkoumat, zda obézní pacientky předstupující císařský řez vyžadují zvýšenou dávku předoperační antibiotické profylaxe. Tato studie bude randomizovat ženy s indexem tělesné hmotnosti před těhotenstvím 30 kg/m2 nebo více, které se chystají před plánovaným porodem císařským řezem, aby dostaly buď 2 gramy nebo 3 gramy cefazolinu pro předoperační antibiotickou profylaxi. Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku cefazolinu jak v plazmě, tak v tkáních obézní gravidy, odebíráním krve v určitých časových bodech v perioperačním období a extrakcí vzorků tukové tkáně během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2
  • Ženy s plánovaným primárním nebo opakovaným císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu typu 1 a typu 2
  • Autoimunitní onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Ti, kteří užívají chronické kortikosteroidy
  • Ti s historií předchozího selhání rány
  • Ti, kteří mají alergii na cefalosporiny, jejichž reakce zahrnuje anafylaxi, kopřivku nebo jiné systémové následky
  • Ti, kteří nejsou schopni dostat antibiotika včas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Cefazolin 2 gramy
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gramy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC) cefazolinu
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit plazmatickou plochu pod křivkou (AUC) cefazolinu jak ve skupině 2 gramy, tak 3 gramy. Vzorky krve budou odebrány před podáním cefazolinu a poté 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin od podání cefazolinu
Během prvních 8 hodin po kožní incizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cefazolinu v tukové tkáni
Časové okno: Vzorky tukové tkáně budou hodnoceny v době kožní incize, hysterotomického uzávěru a poté fasciálního uzávěru.
Vzorky tukové tkáně budou hodnoceny v době kožní incize, hysterotomického uzávěru a poté fasciálního uzávěru.
Cmax
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Clearance léčiva (Cl)
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Absolutní koncentrace léčiva v plazmě a tkáni
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Poměry koncentrace léčiva mezi tkání a plazmou (T/P).
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
Infekce chirurgického místa pro jakýkoli typ
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a budou zavoláni 6 týdnů po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a budou zavoláni 6 týdnů po operaci
Koncentrace pupečníkové krve
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Koncentrace léku v moči
Časové okno: 8 hodin
Vzorky je třeba získat do 8 hodin po porodu císařským řezem
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13040497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační cefazolin

Předplatit