- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01904500
Perioperační profylaxe cefazolinem v době porodu císařským řezem u obézní gravidity
15. srpna 2014 aktualizováno: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Obezita se ve Spojených státech stala stále převládajícím problémem veřejného zdraví a dosáhla epidemických rozměrů.
Podle epidemiologických údajů CDC z roku 2009 o obezitě ve Spojených státech je 35,7 % populace Spojených států považováno za nadváhu nebo obezitu.
V současné době je podle přehledu literatury v této zemi více než 20 % těhotenství komplikováno obezitou matek.
Bylo dobře prokázáno, že obezita koreluje s četnými nepříznivými výsledky těhotenství, jako jsou hypertenzní poruchy těhotenství, gestační diabetes a zvýšený počet operativních porodů.
Navíc bylo prokázáno, že obezita, bez ohledu na těhotenství, je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku.
Rozvoj takových infekcí může mít jak následné dlouhodobé zdravotní následky pro pacienty, tak ekonomické dopady na systém zdravotní péče jako celku.
Cefazolin, hydrofilní cefalosporin první generace, jehož clearance je zprostředkována výhradně ledvinami v nezměněné podobě, se používá jako předoperační antibiotická profylaxe u porodů císařským řezem.
Současným uznávaným standardem péče je podat 2 gramy cefazolinu do 60 minut po kožní incizi.
Studie lékových koncentrací cefalosporinů pro předoperační antibiotickou profylaxi u obézních bariatrických pacientů ukázaly, že terapeutických koncentrací nemusí být dosaženo jak ve tkáni, tak v plazmě.
V těhotenství existují omezené údaje.
Cílem této studie je proto prozkoumat, zda obézní pacientky předstupující císařský řez vyžadují zvýšenou dávku předoperační antibiotické profylaxe.
Tato studie bude randomizovat ženy s indexem tělesné hmotnosti před těhotenstvím 30 kg/m2 nebo více, které se chystají před plánovaným porodem císařským řezem, aby dostaly buď 2 gramy nebo 3 gramy cefazolinu pro předoperační antibiotickou profylaxi.
Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku cefazolinu jak v plazmě, tak v tkáních obézní gravidy, odebíráním krve v určitých časových bodech v perioperačním období a extrakcí vzorků tukové tkáně během porodu císařským řezem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2
- Ženy s plánovaným primárním nebo opakovaným císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu typu 1 a typu 2
- Autoimunitní onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
- Ti, kteří užívají chronické kortikosteroidy
- Ti s historií předchozího selhání rány
- Ti, kteří mají alergii na cefalosporiny, jejichž reakce zahrnuje anafylaxi, kopřivku nebo jiné systémové následky
- Ti, kteří nejsou schopni dostat antibiotika včas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Cefazolin 2 gramy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gramy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha plazmy pod křivkou (AUC) cefazolinu
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit plazmatickou plochu pod křivkou (AUC) cefazolinu jak ve skupině 2 gramy, tak 3 gramy.
Vzorky krve budou odebrány před podáním cefazolinu a poté 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin od podání cefazolinu
|
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cefazolinu v tukové tkáni
Časové okno: Vzorky tukové tkáně budou hodnoceny v době kožní incize, hysterotomického uzávěru a poté fasciálního uzávěru.
|
Vzorky tukové tkáně budou hodnoceny v době kožní incize, hysterotomického uzávěru a poté fasciálního uzávěru.
|
|
|
Cmax
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
|
|
Clearance léčiva (Cl)
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
|
|
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
|
|
Absolutní koncentrace léčiva v plazmě a tkáni
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
|
|
Poměry koncentrace léčiva mezi tkání a plazmou (T/P).
Časové okno: Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
Během prvních 8 hodin po kožní incizi
|
|
|
Infekce chirurgického místa pro jakýkoli typ
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a budou zavoláni 6 týdnů po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a budou zavoláni 6 týdnů po operaci
|
|
|
Koncentrace pupečníkové krve
Časové okno: V době dodání
|
V době dodání
|
|
|
Koncentrace léku v moči
Časové okno: 8 hodin
|
Vzorky je třeba získat do 8 hodin po porodu císařským řezem
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
- Pai MP, Bearden DT. Antimicrobial dosing considerations in obese adult patients. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1081-91. doi: 10.1592/phco.27.8.1081.
- Craig WA. Interrelationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics in determining dosage regimens for broad-spectrum cephalosporins. Diagn Microbiol Infect Dis. 1995 May-Jun;22(1-2):89-96. doi: 10.1016/0732-8893(95)00053-d.
- Ho VP, Nicolau DP, Dakin GF, Pomp A, Rich BS, Towe CW, Barie PS. Cefazolin dosing for surgical prophylaxis in morbidly obese patients. Surg Infect (Larchmt). 2012 Feb;13(1):33-7. doi: 10.1089/sur.2010.097. Epub 2012 Feb 8.
- van Kralingen S, Taks M, Diepstraten J, van de Garde EM, van Dongen EP, Wiezer MJ, van Ramshorst B, Vlaminckx B, Deneer VH, Knibbe CA. Pharmacokinetics and protein binding of cefazolin in morbidly obese patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Oct;67(10):985-92. doi: 10.1007/s00228-011-1048-x. Epub 2011 Apr 16.
- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
- Forse RA, Karam B, MacLean LD, Christou NV. Antibiotic prophylaxis for surgery in morbidly obese patients. Surgery. 1989 Oct;106(4):750-6; discussion 756-7.
- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13040497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační cefazolin
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University; West Virginia University a další spolupracovníciZatím nenabírámeGlioblastom | Astrocytom | Oligodendrogliom | Gliomy vysokého stupně
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalNáborMrtvice | Psychosociální fungování | Psychická pohodaSingapur
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoPooperační bolest | Pooperační úzkost | Nouzové chirurgické zákrokyTurecko (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Pooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Prsní protézy; BolestSpojené státy
-
Boston UniversityDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundNáborIntelektuální postižení, proměnnáSpojené státy
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalDokončenoVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko