Perioperative Cefazolin-Prophylaxe zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung bei der adipösen Gravida
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2
- Diese Frauen, die einen geplanten primären oder wiederholten Kaiserschnitt haben
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischer Lupus erythematodes
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
- Diejenigen, die chronische Kortikosteroide verwenden
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte eines früheren Wundzusammenbruchs
- Diejenigen, die eine Allergie gegen Cephalosporine haben, deren Reaktion Anaphylaxie, Urtikaria oder andere systemische Folgen einschließt
- Diejenigen, die ihre Antibiotika nicht rechtzeitig erhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ANDERE: Cefazolin 2 Gramm
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ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 Gramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von Cefazolin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von Cefazolin sowohl in der 2-Gramm- als auch in der 3-Gramm-Gruppe.
Blutproben werden vor der Verabreichung von Cefazolin und dann 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Verabreichung von Cefazolin entnommen
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettgewebskonzentrationen von Cefazolin
Zeitfenster: Fettgewebeproben werden zum Zeitpunkt des Hautschnitts, des Hysterotomieverschlusses und dann des Faszienverschlusses beurteilt.
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Fettgewebeproben werden zum Zeitpunkt des Hautschnitts, des Hysterotomieverschlusses und dann des Faszienverschlusses beurteilt.
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Cmax
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Arzneimittel-Clearance (Cl)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Absolute Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Gewebe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Gewebe-zu-Plasma (T/P) Wirkstoffkonzentrationsverhältnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Wundinfektionen jeglicher Art
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet und 6 Wochen nach der Operation angerufen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet und 6 Wochen nach der Operation angerufen
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Nabelschnurblutkonzentration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Drogenkonzentration im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden
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Proben sind bis zu 8 Stunden nach Kaiserschnitt zu entnehmen
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
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- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
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- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
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- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- PRO13040497
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