Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikového retinoblastomu po enukleaci

6. dubna 2024 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tři cykly versus šest cyklů adjuvantní chemoterapie u pacientů s vysoce rizikovým retinoblastomem po enukleaci: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je určit, zda jsou 3 cykly chemoterapie (CEV) stejně účinné jako 6 cyklů chemoterapie (CEV) při léčbě enukleovaného retinoblastomu stadia I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude fáze Ⅲ otevřená série intervenčních případů. Pacienti s enukleovaným retinoblastomem ve stadiu I budou randomizováni k léčbě chemoterapie (CEV) ve 3 cyklech nebo 6 cyklech na měsíční bázi. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Definitivní patologické známky retinoblastomu, stadium I založené na International Retinoblastoma Staging System.
  • Přijatá enukleace ve studijním oku.
  • Monokulární retinoblastom.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí onemocnění ve zkoumaném oku.
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů).
  • Historie chemické intervence u retinoblastomu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 cykly chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin 0,05 mg/kg (nebo 1,5 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky) 1. den, karboplatina 18,6 mg/kg (nebo 560 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky věku) 1. den, etoposid 5,0 mg/kg/den (nebo 150 mg/m2 pro děti ve věku ≥ 3 roky) ve dnech 1, 2 a 2. Cykly se opakovaly každých 21 dní ve třech cyklech.
Lék: 3 cykly chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin 0,05 mg/kg (nebo 1,5 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky) 1. den, karboplatina 18,6 mg/kg (nebo 560 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky věku) 1. den, etoposid 5,0 mg/kg/den (nebo 150 mg/m2 pro děti ve věku ≥ 3 roky) ve dnech 1, 2 a 2. Cykly se opakovaly každých 21 dní ve třech cyklech.
Ostatní jména:
  • vinkristin, karboplatina, etoposid.
Aktivní komparátor: 6 cyklů chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin 0,05 mg/kg (nebo 1,5 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky) 1. den, karboplatina 18,6 mg/kg (nebo 560 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky věku) 1. den, etoposid 5,0 mg/kg/den (nebo 150 mg/m2 pro děti ve věku ≥ 3 roky) ve dnech 1, 2 a 2. Cykly se opakovaly každých 21 dní v šesti cyklech.
Lék: 6 cyklů chemoterapie
Chemoterapie: vinkristin 0,05 mg/kg (nebo 1,5 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky) 1. den, karboplatina 18,6 mg/kg (nebo 560 mg/m2 pro děti ≥ 3 roky věku) 1. den, etoposid 5,0 mg/kg/den (nebo 150 mg/m2 pro děti ve věku ≥ 3 roky) ve dnech 1, 2 a 2. Cykly se opakovaly každých 21 dní v šesti cyklech.
Ostatní jména:
  • vinkristin, karboplatina, etoposid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: pět let
měřit míru přežití bez onemocnění pro dvě skupiny po pěti letech
pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: pět let
doba od randomizace do úmrtí v důsledku jakékoli příčiny v pěti letech
pět let
bezpečnost: vedlejší účinky chemoterapie při léčbě retinoblastomu
Časové okno: pět let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (systémová kontrola, ostrost zvuku, atd.) před každým ošetřením, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 měsíců po ošetření.
pět let
kvality života (škála PedsQL4.0) v léčbě retinoblastomu
Časové okno: pět let
kvalita života (PedsQL4.0 stupnice) před každým ošetřením, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 měsíců po ošetření. Dotazník PedsQL 4.0 má dva moduly (vykazované rodiči a dětmi) s 23 položkami zahrnujícími fyzickou doménu (8 položek), emocionální (5 položek), sociální (5 položek) a školu (5 položek). Použije se pětibodová stupnice poté, co jsme byli dotázáni: „Jak moc mělo vaše dítě za poslední měsíc problémy“ (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém a 4 = téměř vždy problém). Položky mají reverzní skóre a jsou lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Vysoké skóre tedy naznačuje lepší kvalitu života.
pět let
ekonomická zátěž v důsledku chemoterapie
Časové okno: během chemoterapie (9 týdnů pro 3-cyklovou skupinu a 18 týdnů pro 6-cyklovou skupinu)
Všechny náklady, včetně přímých a nepřímých nákladů, jsou vyjádřeny v čínských jüanech. Přímé náklady zahrnují průměrné náklady na systémovou chemoterapii, operaci, podpůrnou léčbu a vyšetření. Nepřímé náklady zahrnují ubytování, dopravu, stravu a ušlý příjem rodičů.
během chemoterapie (9 týdnů pro 3-cyklovou skupinu a 18 týdnů pro 6-cyklovou skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • yanghs20130507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení