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Adjuvante Chemotherapie bei Hochrisiko-Retinoblastom nach Enukleation

6. April 2024 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Drei Zyklen im Vergleich zu sechs Zyklen adjuvanter Chemotherapie für Patienten mit Hochrisiko-Retinoblastom nach Enukleation: Prospektive randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 3 Zyklen Chemotherapie (CEV) genauso wirksam sind wie 6 Zyklen Chemotherapie (CEV) bei der Behandlung von enukleiertem Retinoblastom im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene interventionelle Fallserie der Phase Ⅲ. Patienten mit enukleiertem Retinoblastom im Stadium I werden randomisiert und erhalten monatlich eine Chemotherapie (CEV) mit 3 oder 6 Zyklen. Die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Eindeutige pathologische Anzeichen eines Retinoblastoms im Stadium I basierend auf dem International Retinoblastoma Staging System.
  • Im Untersuchungsauge wurde eine Enukleation durchgeführt.
  • Monokulares Retinoblastom.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Erkrankung des Studienauges.
  • Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).
  • Vorgeschichte chemischer Eingriffe bei Retinoblastomen am Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin 0,05 mg/kg (oder 1,5 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Carboplatin 18,6 mg/kg (oder 560 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Etoposid 5,0 mg/kg/Tag (oder 150 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an den Tagen 1 und 2 und 2. Die Zyklen wurden alle 21 Tage über drei Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: 3 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin 0,05 mg/kg (oder 1,5 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Carboplatin 18,6 mg/kg (oder 560 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Etoposid 5,0 mg/kg/Tag (oder 150 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an den Tagen 1 und 2 und 2. Die Zyklen wurden alle 21 Tage über drei Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Vincristin, Carboplatin, Etoposid.
Aktiver Komparator: 6 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin 0,05 mg/kg (oder 1,5 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Carboplatin 18,6 mg/kg (oder 560 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Etoposid 5,0 mg/kg/Tag (oder 150 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an den Tagen 1 und 2 und 2. Die Zyklen wurden alle 21 Tage über sechs Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: 6 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin 0,05 mg/kg (oder 1,5 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Carboplatin 18,6 mg/kg (oder 560 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an Tag 1, Etoposid 5,0 mg/kg/Tag (oder 150 mg/m2 für Kinder ≥ 3 Jahre) an den Tagen 1 und 2 und 2. Die Zyklen wurden alle 21 Tage über sechs Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Vincristin, Carboplatin, Etoposid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie die krankheitsfreie Überlebensrate für die beiden Gruppen nach fünf Jahren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund nach fünf Jahren
5 Jahre
Sicherheit: Nebenwirkungen der Chemotherapie bei der Behandlung von Retinoblastomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (systemische Untersuchung, Hörschärfe usw.) vor jeder Behandlung, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 Monate nach der Behandlung Behandlung.
5 Jahre
Lebensqualität (PedsQL4.0-Skala) bei der Behandlung von Retinoblastomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität (PedsQL4.0 Skala) vor jeder Behandlung, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 Monate nach der Behandlung. Der PedsQL 4.0-Fragebogen besteht aus zwei Modulen (von Eltern und Kindern gemeldet) mit 23 Elementen, die die physischen Bereiche (8 Elemente), emotionale (5 Elemente), soziale (5 Elemente) und Schule (5 Elemente) umfassen. Es wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet, nachdem gefragt wurde: „Mit wie vielen Problemen hatte Ihr Kind im letzten Monat?“ (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = ist oft ein Problem und 4 = fast immer ein Problem). Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Hohe Werte weisen also auf eine bessere Lebensqualität hin.
5 Jahre
wirtschaftliche Belastung durch Chemotherapie
Zeitfenster: während der Chemotherapie (9 Wochen für die 3-Zyklen-Gruppe und 18 Wochen für die 6-Zyklen-Gruppe)
Alle Kosten, einschließlich direkter und indirekter Kosten, werden in chinesischen YUAN ausgedrückt. Zu den direkten Kosten zählen die durchschnittlichen Kosten für systemische Chemotherapie, Operation, unterstützende Behandlung und Untersuchung. Zu den indirekten Kosten zählen Unterkunft, Transport, Ernährung und Einkommensverluste der Eltern.
während der Chemotherapie (9 Wochen für die 3-Zyklen-Gruppe und 18 Wochen für die 6-Zyklen-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • yanghs20130507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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