Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi til højrisiko retinoblastom efter enucleation

6. april 2024 opdateret af: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tre cyklusser versus seks cyklusser af adjuverende kemoterapi til patienter med højrisiko retinoblastom efter enucleation: Prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 3 cyklusser af kemoterapi (CEV) er lige så effektive som 6 cykler af kemoterapi (CEV) i behandlingen af ​​stadie I enucleated retinoblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en fase Ⅲ åben-label interventionel case-serie. Patienter med stadie I enucleeret retinoblastom vil blive randomiseret til at modtage kemoterapi (CEV) af 3 cyklusser eller 6 cyklusser på månedlig basis. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Klare patologiske tegn på retinoblastom, trin I baseret på International Retinoblastoma Staging System.
  • Modtog enukleation i undersøgelsesøjet.
  • Monokulært retinoblastom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere sygdom i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler).
  • Historie om kemisk intervention for retinoblastom i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 cyklusser kemoterapi
Kemoterapi: vincristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, carboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for børn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Cykler blev gentaget hver 21. dag i tre cyklusser.
Medicin: 3 cyklusser kemoterapi
Kemoterapi: vincristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, carboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for børn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Cykler blev gentaget hver 21. dag i tre cyklusser.
Andre navne:
  • vincristin, carboplatin, etoposid.
Aktiv komparator: 6 cyklusser kemoterapi
Kemoterapi: vincristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, carboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for børn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Cykler blev gentaget hver 21. dag i seks cyklusser.
Medicin: 6 cyklusser kemoterapi
Kemoterapi: vincristin 0,05 mg/kg (eller 1,5 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, carboplatin 18,6 mg/kg (eller 560 mg/m2 til børn ≥ 3 år) på dag 1, etoposid 5,0 mg/kg/dag (eller 150 mg/m2 for børn ≥ 3 år) på dag 1 og 2 og 2. Cykler blev gentaget hver 21. dag i seks cyklusser.
Andre navne:
  • vincristin, carboplatin, etoposid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
måle den sygdomsfrie overlevelse for de to grupper efter fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
tid fra randomisering til død som følge af enhver årsag på fem år
fem år
sikkerhed: bivirkninger af kemoterapi i behandling af retinoblastom
Tidsramme: fem år
Antal deltagere med bivirkninger (systemisk kontrol, lydstyrke, ect) før hver behandling, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 måneder efter behandling.
fem år
livskvalitet (PedsQL4.0 skala) i behandling af retinoblastom
Tidsramme: fem år
livskvalitet (PedsQL4.0 skala) før hver behandling, 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 måneder efter behandlingen. PedsQL 4.0 spørgeskema har to moduler (rapporteret af forældre og børn) med 23 emner, der omfatter de fysiske domæner (8 emner), følelsesmæssige (5 emner), sociale (5 emner) og skole (5 emner). En fem-score-skala bruges efter at være blevet spurgt, ''Hvor meget har dit barn i den sidste måned haft problemer med'' (0 = aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem; 2 = nogle gange et problem; 3 = er ofte et problem og 4 = næsten altid et problem). Elementerne er omvendt-score og lineært transformeret til en skala fra 0 til 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Så høje score indikerer bedre livskvalitet.
fem år
økonomisk belastning på grund af kemoterapi
Tidsramme: under kemoterapi (9 uger for 3-cyklus gruppe og 18 uger for 6-cyklus gruppe)
Alle omkostninger, inklusive direkte omkostninger og indirekte omkostninger, er udtrykt i kinesisk YUAN. Direkte omkostninger omfatter de gennemsnitlige omkostninger til systemisk kemoterapi, operation, understøttende behandling og undersøgelse. Indirekte omkostninger omfatter indkvartering, transport, kost og tabt indkomst for forældre.
under kemoterapi (9 uger for 3-cyklus gruppe og 18 uger for 6-cyklus gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • yanghs20130507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger