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Chemioterapia adiuvante per retinoblastoma ad alto rischio dopo enucleazione

6 aprile 2024 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tre cicli contro sei cicli di chemioterapia adiuvante per i pazienti con retinoblastoma ad alto rischio dopo l'enucleazione: studio prospettico di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se 3 cicli di chemioterapia (CEV) sono efficaci quanto 6 cicli di chemioterapia (CEV) nel trattamento del retinoblastoma enucleato in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una serie di casi interventistici in aperto di fase Ⅲ. I pazienti con retinoblastoma enucleato in stadio I saranno randomizzati a ricevere chemioterapia (CEV) di 3 cicli o 6 cicli su base mensile. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Segni patologici definiti di retinoblastoma, stadio I basato sull'International Retinoblastoma Staging System.
  • Enucleazione ricevuta nell'occhio dello studio.
  • Retinoblastoma monoculare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia precedente nell'occhio dello studio.
  • Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali).
  • Storia dell'intervento chimico per il retinoblastoma nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3 cicli di chemioterapia
Chemioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) il giorno 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) il giorno 1, etoposide 5,0 mg/kg/die (o 150 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) i giorni 1 e 2 e 2 I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per tre cicli.
Droga: 3 cicli di chemioterapia
Chemioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) il giorno 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) il giorno 1, etoposide 5,0 mg/kg/die (o 150 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) i giorni 1 e 2 e 2 I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per tre cicli.
Altri nomi:
  • vincristina, carboplatino, etoposide.
Comparatore attivo: 6 cicli di chemioterapia
Chemioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 per bambini di età ≥ 3 anni) il Giorno 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 per bambini di età ≥ 3 anni) il Giorno 1, etoposide 5,0 mg/kg/giorno (o 150 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) nei giorni 1, 2 e 2. I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per sei cicli.
Droga: 6 cicli di chemioterapia
Chemioterapia: vincristina 0,05 mg/kg (o 1,5 mg/m2 per bambini di età ≥ 3 anni) il Giorno 1, carboplatino 18,6 mg/kg (o 560 mg/m2 per bambini di età ≥ 3 anni) il Giorno 1, etoposide 5,0 mg/kg/giorno (o 150 mg/m2 per i bambini di età ≥ 3 anni) nei giorni 1, 2 e 2. I cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni per sei cicli.
Altri nomi:
  • vincristina, carboplatino, etoposide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: cinque anni
misurare il tasso di sopravvivenza libera da malattia per i due gruppi a cinque anni
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a cinque anni
cinque anni
sicurezza: effetti collaterali della chemioterapia nel trattamento del retinoblastoma
Lasso di tempo: cinque anni
Numero di partecipanti con effetti collaterali (check-up sistemico, acuità audio, ecc.) prima di ogni trattamento, a 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 mesi dopo il trattamento.
cinque anni
qualità della vita (scala PedsQL4.0) nel trattamento del retinoblastoma
Lasso di tempo: cinque anni
qualità della vita (PedsQL4.0 scala) prima di ogni trattamento, a 1,3,6,9,12,18,24,30,36,42,48,54,60 mesi dopo il trattamento. Il questionario PedsQL 4.0 ha due moduli (segnalati da genitori e figli) con 23 item che comprendono i domini fisico (8 item), emotivo (5 item), sociale (5 item) e scolastico (5 item). Viene utilizzata una scala a cinque punteggi, dopo che gli è stato chiesto ''quanto, nell'ultimo mese, tuo figlio ha avuto problemi con'' (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = è spesso un problema e 4 = quasi sempre un problema). Gli item sono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4 = 0). Quindi i punteggi più alti indicano una migliore QoL.
cinque anni
onere economico dovuto alla chemioterapia
Lasso di tempo: durante la chemioterapia (9 settimane per il gruppo di 3 cicli e 18 settimane per il gruppo di 6 cicli)
Tutti i costi, compresi i costi diretti e indiretti, sono espressi in YUAN cinese. I costi diretti includono il costo medio della chemioterapia sistemica, dell'operazione, del trattamento di supporto e dell'esame. I costi indiretti includono l'alloggio, il trasporto, la dieta e il mancato guadagno dei genitori.
durante la chemioterapia (9 settimane per il gruppo di 3 cicli e 18 settimane per il gruppo di 6 cicli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • yanghs20130507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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