Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sublingválních tablet BNX versus sublingvální film BNX pro léčbu dospělých závislých na opioidech (ISTART)

3. dubna 2017 aktualizováno: Orexo AB

Zkouška indukce, stabilizace, adherence a retence (ISTART) – Randomizovaná, non-inferiorita, multicentrická studie k posouzení účinnosti včasné léčby OX219 versus SUBOXONE filmu a ke zkoumání přepínání mezi léčbami

Účelem této studie bylo posoudit retenci v léčbě po indukci sublingválními tabletami buprenorfin/naloxon (BNX) ve srovnání s generickým buprenorfinem a po stabilizaci sublingválními tabletami BNX ve srovnání s filmem BNX. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinků léčby na abstinenční příznaky opioidů, bažení po opioidech a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie non-inferiority s paralelními skupinami byla provedena ve 43 centrech ve Spojených státech od srpna 2013 do dubna 2014. Byl použit non-inferior design, protože oba produkty obsahují stejné aktivní složky, a bylo považováno za neetické zahrnout placebo. Studie zahrnovala indukční fázi 2 dnů a stabilizační fázi 20 dnů, přičemž návštěvy studie byly naplánovány na dny 1, 2, 3, 4, 8, 15 a 22. Vhodní pacienti závislí na opioidech byli náhodně rozděleni do 14 dnů od screening k indukci buď sublingválními tabletami BNX nebo generickými tabletami buprenorfinu po dobu 2 dnů. 3. den byli pacienti původně přidělení buprenorfinu převedeni na film BNX, zatímco pacienti přidělení sublingválním tabletám BNX pokračovali ve stejné léčbě. V den 15 byli pacienti dostávající BNX film převedeni na BNX sublingvální tablety a pacienti užívající BNX sublingvální tablety byli převedeni na BNX film. Při poslední studijní návštěvě v den 22 byla pacientům nabídnuta možnost pokračovat v otevřené následné studii BNX sublingválních tablet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
759

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Spojené státy
      • Houston County, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles County, California, Spojené státy
      • Riverside County, California, Spojené státy
      • San Diego County, California, Spojené státy
    • Florida
      • Broward County, Florida, Spojené státy
      • Colombia County, Florida, Spojené státy
      • Duval County, Florida, Spojené státy
      • Greater Metro Orlando, Florida, Spojené státy
      • Lake County, Florida, Spojené státy
      • Miami-Dade County, Florida, Spojené státy
      • Osceola County, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach County, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Spojené státy
      • Warren County, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Spojené státy
      • Delaware County, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Benton County, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena 18-65 let
  2. Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  3. Splňte kritéria závislosti na opioidech v DSM-IV-TR za posledních 12 měsíců
  4. Mějte buprenorfin-negativní UDS a/nebo močovou měrku
  5. Připraveni zdržet se opioidů jiných než studovaných drog a jiných návykových drog
  6. Negativní těhotenský test z moči
  7. Ženy ve fertilním věku, které používají spolehlivou metodu antikoncepce. Neplodné ženy; chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je definováno tím, že je vám alespoň 50 let a nemáte menstruaci po dobu alespoň 2 let
  8. Povolení předepisujícího MD, které má být odebráno z předepsaných opioidů pro subjekty užívající opioidy proti bolesti
  9. Nedostatek klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu. Nejasné případy by měl schválit lékař
  10. Alespoň mírné abstinenční příznaky (COWS ≥9)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  2. Neochotní/neschopní splnit požadavky protokolu (např. čekající na uvěznění) jsou v situaci/stavu, které mohou narušovat účast ve studii
  3. Předepsaná léčba generickou monoterapií buprenorfinem během 90 dnů před zahájením léčby
  4. Denní dávka metadonu vyšší než 30 mg během posledního týdne nebo kteří dostali poslední dávku metadonu méně než 30 hodin před léčbou
  5. Účast na jiných klinických studiích, ve kterých jsou podávány léky nebo kteří během posledních 30 dnů použili zkoušený lék/přístroj
  6. Alergie, citlivost nebo intolerance na BUP, NAL nebo jakékoli příbuzné léky; anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na léky, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu/studie
  7. Zaměstnanci přidružení nebo rodinný příslušník zaměstnanců přímo zapojených do této studie
  8. Závažná neléčená psychiatrická komorbidita osy I DSM-IV-TR (aktivně sebevražedná nebo vražedná, mají neléčenou schizofrenii)
  9. Deformace jazyka/ústní dutiny, které mohou ovlivnit absorpci léčivých přípravků
  10. Současné/historické klinicky významné zdravotní poruchy nebo stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit platnost výsledků. Nejasné případy by měly být projednány a schváleny lékařem
  11. HIV-séropozitivní s počtem CD4+ <200, aktivní AIDS definující infekci za posledních 120 dní
  12. Máte městnavé srdeční selhání třídy III/IV, symptomatickou ischemii myokardu nebo máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu (nebo máte nejbližšího člena rodiny s tímto onemocněním)
  13. V současné době užíváte antiarytmika třídy 1A (např. chinidin, prokainamid a disopyramid) nebo antiarytmika třídy III (např. sotalol, amiodaron a dofetilid)
  14. Mít nekontrolovanou hypertenzi, pulzní oxymetrii ≤ 92 % nebo klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG, včetně korigovaného QT (QTc) intervalu > 450 ms
  15. Těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfin; pak OL BNX film, pak BNX tablety
Dny 1-2: Generické sublingvální tablety buprenorfinu (zaslepené); Dny 3 až 14: Buprenorfin/naloxon sublingvální film (otevřená); Dny 15-21: BNX sublingvální tablety (otevřená); 22. den: Nabídnuta možnost pokračování v otevřené následné studii sublingválních tablet BNX
Lék: Sublingvální tablety BNX
Sublingvální tablety buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • OX219
  • Zubsolv
Lék: Sublingvální film BNX
Sublingvální film buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • Film Suboxone
Lék: Buprenorfin
Sublingvální tablety buprenorfinu
Ostatní jména:
  • Generický buprenorfin
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety BNX, pak tablety OL BNX, poté film BNX
Dny 1-2: BNX sublingvální tablety (zaslepené); Dny 3 až 14: BNX sublingvální tablety (otevřená); Dny 15-21: Buprenorfin/naloxon sublingvální film (otevřená); 22. den: Nabídnuta možnost pokračování v otevřené následné studii sublingválních tablet BNX
Lék: Sublingvální tablety BNX
Sublingvální tablety buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • OX219
  • Zubsolv
Lék: Sublingvální film BNX
Sublingvální film buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • Film Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body retence při léčbě ve dnech 3 a 15
Časové okno: Den 3 a den 15
Míry retence (počet udržených pacientů) pro primární koncové body účinnosti retence v léčbě ve dnech 3 a 15, což bylo definováno jako počet pacientů, kteří dostali léčbu ve dnech 3 a 15.
Den 3 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre opiátové abstinenční stupnice (COWS): Indukce
Časové okno: Dny 1 a 2
Absolutní ± průměrné hodnoty standardní odchylky pro celkové skóre COWS na začátku; 0,5 h, 1,5 h, 3 h a 6 h po dávce v den 1 a den 2; Skóre COWS se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž nižší skóre je příznivější
Dny 1 a 2
KRÁVY Celkové skóre: Stabilizace/Údržba
Časové okno: Dny 3 až 22
Absolutní ± průměrné hodnoty standardní odchylky pro celkové skóre COWS ve dnech 3, 4, 8, 15 a 22; Skóre COWS se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž nižší skóre je příznivější
Dny 3 až 22
Subjektivní skóre opiátové škály stažení (SOWS): Indukce
Časové okno: Dny 1 a 2
Absolutní ± průměrné hodnoty standardní odchylky pro celkové skóre SOWS na začátku, 0,5 h, 1,5 h, 3 h a 6 h po dávce v den 1 a den 2; SOWS skóre se pohybuje v rozmezí 0-64, přičemž nižší skóre je příznivější
Dny 1 a 2
SOWS Celkové skóre: Stabilizace/Údržba
Časové okno: Dny 3 až 22
Absolutní ± průměrné hodnoty standardní odchylky pro celkové skóre SOWS ve dnech 2, 3, 4, 8, 15 a 22; Skóre SOWS se pohybovalo od 0 do 64, přičemž nižší skóre bylo příznivější
Dny 3 až 22
Cravings Visual Analog Scale (VAS): Indukce
Časové okno: Dny 1 a 2
Absolutní průměr ± standardní odchylka hodnot pro touhu po VAS na začátku, 0,5 h, 1,5 h, 3 h a 6 po dávce v den 1 a den 2; skóre bažení VAS se pohybuje od 0 („žádné bažení“) do 100 („nejintenzivnější bažení, jaké jsem kdy měl“)
Dny 1 a 2
Skóre touhy VAS: Stabilizace/Údržba
Časové okno: Dny 3 až 22
Absolutní průměr ± směrodatná odchylka pro skóre touhy VAS ve dnech 3, 4, 8, 15 a 22; skóre bažení VAS se pohybuje od 0 („žádné bažení“) do 100 („nejintenzivnější bažení, jaké jsem kdy měl“)
Dny 3 až 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orexo AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení