Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sublingválních tablet BNX versus sublingvální film BNX pro léčbu dospělých závislých na opioidech (ISTART)

3. dubna 2017 aktualizováno: Orexo AB

Zkouška indukce, stabilizace, adherence a retence (ISTART) – Randomizovaná, non-inferiorita, multicentrická studie k posouzení účinnosti včasné léčby OX219 versus SUBOXONE filmu a ke zkoumání přepínání mezi léčbami

Účelem této studie bylo posoudit retenci v léčbě po indukci sublingválními tabletami buprenorfin/naloxon (BNX) ve srovnání s generickým buprenorfinem a po stabilizaci sublingválními tabletami BNX ve srovnání s filmem BNX. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinků léčby na abstinenční příznaky opioidů, bažení po opioidech a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie non-inferiority s paralelními skupinami byla provedena ve 43 centrech ve Spojených státech od srpna 2013 do dubna 2014. Byl použit non-inferior design, protože oba produkty obsahují stejné aktivní složky, a bylo považováno za neetické zahrnout placebo. Studie zahrnovala indukční fázi 2 dnů a stabilizační fázi 20 dnů, přičemž návštěvy studie byly naplánovány na dny 1, 2, 3, 4, 8, 15 a 22. Vhodní pacienti závislí na opioidech byli náhodně rozděleni do 14 dnů od screening k indukci buď sublingválními tabletami BNX nebo generickými tabletami buprenorfinu po dobu 2 dnů. 3. den byli pacienti původně přidělení buprenorfinu převedeni na film BNX, zatímco pacienti přidělení sublingválním tabletám BNX pokračovali ve stejné léčbě. V den 15 byli pacienti dostávající BNX film převedeni na BNX sublingvální tablety a pacienti užívající BNX sublingvální tablety byli převedeni na BNX film. Při poslední studijní návštěvě v den 22 byla pacientům nabídnuta možnost pokračovat v otevřené následné studii BNX sublingválních tablet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

759

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Spojené státy
      • Houston County, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles County, California, Spojené státy
      • Riverside County, California, Spojené státy
      • San Diego County, California, Spojené státy
    • Florida
      • Broward County, Florida, Spojené státy
      • Colombia County, Florida, Spojené státy
      • Duval County, Florida, Spojené státy
      • Greater Metro Orlando, Florida, Spojené státy
      • Lake County, Florida, Spojené státy
      • Miami-Dade County, Florida, Spojené státy
      • Osceola County, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach County, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Spojené státy
      • Warren County, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Spojené státy
      • Delaware County, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Benton County, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena 18-65 let
  2. Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  3. Splňte kritéria závislosti na opioidech v DSM-IV-TR za posledních 12 měsíců
  4. Mějte buprenorfin-negativní UDS a/nebo močovou měrku
  5. Připraveni zdržet se opioidů jiných než studovaných drog a jiných návykových drog
  6. Negativní těhotenský test z moči
  7. Ženy ve fertilním věku, které používají spolehlivou metodu antikoncepce. Neplodné ženy; chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je definováno tím, že je vám alespoň 50 let a nemáte menstruaci po dobu alespoň 2 let
  8. Povolení předepisujícího MD, které má být odebráno z předepsaných opioidů pro subjekty užívající opioidy proti bolesti
  9. Nedostatek klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu. Nejasné případy by měl schválit lékař
  10. Alespoň mírné abstinenční příznaky (COWS ≥9)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  2. Neochotní/neschopní splnit požadavky protokolu (např. čekající na uvěznění) jsou v situaci/stavu, které mohou narušovat účast ve studii
  3. Předepsaná léčba generickou monoterapií buprenorfinem během 90 dnů před zahájením léčby
  4. Denní dávka metadonu vyšší než 30 mg během posledního týdne nebo kteří dostali poslední dávku metadonu méně než 30 hodin před léčbou
  5. Účast na jiných klinických studiích, ve kterých jsou podávány léky nebo kteří během posledních 30 dnů použili zkoušený lék/přístroj
  6. Alergie, citlivost nebo intolerance na BUP, NAL nebo jakékoli příbuzné léky; anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na léky, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu/studie
  7. Zaměstnanci přidružení nebo rodinný příslušník zaměstnanců přímo zapojených do této studie
  8. Závažná neléčená psychiatrická komorbidita osy I DSM-IV-TR (aktivně sebevražedná nebo vražedná, mají neléčenou schizofrenii)
  9. Deformace jazyka/ústní dutiny, které mohou ovlivnit absorpci léčivých přípravků
  10. Současné/historické klinicky významné zdravotní poruchy nebo stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit platnost výsledků. Nejasné případy by měly být projednány a schváleny lékařem
  11. HIV-séropozitivní s počtem CD4+ <200, aktivní AIDS definující infekci za posledních 120 dní
  12. Máte městnavé srdeční selhání třídy III/IV, symptomatickou ischemii myokardu nebo máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu (nebo máte nejbližšího člena rodiny s tímto onemocněním)
  13. V současné době užíváte antiarytmika třídy 1A (např. chinidin, prokainamid a disopyramid) nebo antiarytmika třídy III (např. sotalol, amiodaron a dofetilid)
  14. Mít nekontrolovanou hypertenzi, pulzní oxymetrii ≤ 92 % nebo klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG, včetně korigovaného QT (QTc) intervalu > 450 ms
  15. Těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfin; pak OL BNX film, pak BNX tablety
Dny 1-2: Generické sublingvální tablety buprenorfinu (zaslepené); Dny 3 až 14: Buprenorfin/naloxon sublingvální film (otevřená); Dny 15-21: BNX sublingvální tablety (otevřená); 22. den: Nabídnuta možnost pokračování v otevřené následné studii sublingválních tablet BNX
Lék: Sublingvální tablety BNX
Sublingvální tablety buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • OX219
  • Zubsolv
Lék: Sublingvální film BNX
Sublingvální film buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • Film Suboxone
Lék: Buprenorfin
Sublingvální tablety buprenorfinu
Ostatní jména:
  • Generický buprenorfin
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety BNX, pak tablety OL BNX, poté film BNX
Dny 1-2: BNX sublingvální tablety (zaslepené); Dny 3 až 14: BNX sublingvální tablety (otevřená); Dny 15-21: Buprenorfin/naloxon sublingvální film (otevřená); 22. den: Nabídnuta možnost pokračování v otevřené následné studii sublingválních tablet BNX
Lék: Sublingvální tablety BNX
Sublingvální tablety buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • OX219
  • Zubsolv
Lék: Sublingvální film BNX
Sublingvální film buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • Film Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body retence při léčbě ve dnech 3 a 15
Časové okno: Den 3 a den 15
Míry retence (počet udržených pacientů) pro primární koncové body účinnosti retence v léčbě ve dnech 3 a 15, což bylo definováno jako počet pacientů, kteří dostali léčbu ve dnech 3 a 15.
Den 3 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre opiátové abstinenční stupnice (COWS): Indukce
Časové okno: Dny 1 a 2
Absolutní ± průměrné hodnoty standardní odchylky pro celkové skóre COWS na začátku; 0,5 h, 1,5 h, 3 h a 6 h po dávce v den 1 a den 2; Skóre COWS se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž nižší skóre je příznivější
Dny 1 a 2
KRÁVY Celkové skóre: Stabilizace/Údržba
Časové okno: Dny 3 až 22
Absolutní ± průměrné hodnoty standardní odchylky pro celkové skóre COWS ve dnech 3, 4, 8, 15 a 22; Skóre COWS se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž nižší skóre je příznivější
Dny 3 až 22
Subjektivní skóre opiátové škály stažení (SOWS): Indukce
Časové okno: Dny 1 a 2
Absolutní ± průměrné hodnoty standardní odchylky pro celkové skóre SOWS na začátku, 0,5 h, 1,5 h, 3 h a 6 h po dávce v den 1 a den 2; SOWS skóre se pohybuje v rozmezí 0-64, přičemž nižší skóre je příznivější
Dny 1 a 2
SOWS Celkové skóre: Stabilizace/Údržba
Časové okno: Dny 3 až 22
Absolutní ± průměrné hodnoty standardní odchylky pro celkové skóre SOWS ve dnech 2, 3, 4, 8, 15 a 22; Skóre SOWS se pohybovalo od 0 do 64, přičemž nižší skóre bylo příznivější
Dny 3 až 22
Cravings Visual Analog Scale (VAS): Indukce
Časové okno: Dny 1 a 2
Absolutní průměr ± standardní odchylka hodnot pro touhu po VAS na začátku, 0,5 h, 1,5 h, 3 h a 6 po dávce v den 1 a den 2; skóre bažení VAS se pohybuje od 0 („žádné bažení“) do 100 („nejintenzivnější bažení, jaké jsem kdy měl“)
Dny 1 a 2
Skóre touhy VAS: Stabilizace/Údržba
Časové okno: Dny 3 až 22
Absolutní průměr ± směrodatná odchylka pro skóre touhy VAS ve dnech 3, 4, 8, 15 a 22; skóre bažení VAS se pohybuje od 0 („žádné bažení“) do 100 („nejintenzivnější bažení, jaké jsem kdy měl“)
Dny 3 až 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexo AB

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální tablety BNX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit