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Wirksamkeit von BNX-Sublingualtabletten im Vergleich zu BNX-Sublingualfilm zur Behandlung opioidabhängiger Erwachsener (ISTART)

3. April 2017 aktualisiert von: Orexo AB

Induktions-, Stabilisierungs-, Adhärenz- und Retentionsstudie (ISTART) – Eine randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der frühen Behandlungswirksamkeit von OX219 im Vergleich zu SUBOXONE Film und zur Untersuchung des Wechsels zwischen den Behandlungen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Retention in der Behandlung nach Induktion mit Buprenorphin/Naloxon (BNX)-Sublingualtabletten im Vergleich zu generischem Buprenorphin und nach Stabilisierung mit BNX-Sublingualtabletten im Vergleich zu BNX-Film. Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Behandlungseffekte auf Opioid-Entzugssymptome, Opioid-Verlangen und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie wurde von August 2013 bis April 2014 an 43 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es wurde ein nicht minderwertiges Design verwendet, da beide Produkte die gleichen Wirkstoffe enthalten und es als unethisch angesehen wurde, einen Placebo-Arm einzubeziehen. Die Studie umfasste eine Induktionsphase von 2 Tagen und eine Stabilisierungsphase von 20 Tagen, wobei Studienbesuche an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 15 und 22 geplant waren. Geeignete opioidabhängige Patienten wurden innerhalb von 14 Tagen randomisiert Screening bis zur Einleitung mit entweder BNX-Sublingualtabletten oder generischen Buprenorphin-Tabletten für 2 Tage. An Tag 3 wurden die Patienten, denen zunächst Buprenorphin zugewiesen wurde, auf BNX-Film umgestellt, während diejenigen, denen BNX-Sublingualtabletten zugewiesen wurden, dieselbe Behandlung fortsetzten. An Tag 15 wurden Patienten, die BNX-Film erhielten, auf BNX-Sublingualtabletten umgestellt, und diejenigen, die BNX-Sublingualtabletten erhielten, wurden auf BNX-Film umgestellt. Beim letzten Studienbesuch an Tag 22 wurde den Patienten die Option angeboten, an einer offenen Folgestudie mit BNX-Sublingualtabletten teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
759

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Houston County, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles County, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside County, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego County, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Broward County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Colombia County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Duval County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Greater Metro Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami-Dade County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Osceola County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach County, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Warren County, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Delaware County, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Benton County, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich/weiblich 18-65 Jahre alt
  2. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  3. Erfüllen Sie die Opioidabhängigkeitskriterien in DSM-IV-TR in den letzten 12 Monaten
  4. Halten Sie einen Buprenorphin-negativen UDS- und/oder Urinteststreifen bereit
  5. Bereit, auf andere Opioide als das Studienmedikament und auf andere Suchtmittel zu verzichten
  6. Schwangerschaftstest im Urin negativ
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter; chirurgisch steril oder postmenopausal, definiert als mindestens 50 Jahre alt und seit mindestens 2 Jahren ausbleibend
  8. Genehmigung des verschreibenden Arztes zum Entzug der verschriebenen Opioide für Patienten, die Opioide gegen Schmerzen erhalten
  9. Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden. Unklare Fälle sollten vom medizinischen Monitor genehmigt werden
  10. Mindestens leichte Entzugserscheinungen (COWS ≥9)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger zu werden
  2. Unwillig/nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. bevorstehende Inhaftierung) befinden sich in einer Situation/Zustand, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  3. Verschriebene Behandlung mit generischer Buprenorphin-Monotherapie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Behandlung
  4. Tägliche Methadondosis über 30 mg während der letzten Woche oder die die letzte Methadondosis weniger als 30 Stunden vor der Behandlung erhalten haben
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien, in denen Medikamente verabreicht werden, oder die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat/-gerät verwendet haben
  6. Allergie, Empfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber BUP, NAL oder einem verwandten Medikament; Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden/der Studie gefährden würde
  7. Mitarbeiter, Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Personals, die direkt an dieser Studie beteiligt sind
  8. Schwerwiegende unbehandelte psychiatrische Komorbidität Achse I DSM-IV-TR (aktiv selbstmörderisch oder mörderisch, unbehandelte Schizophrenie)
  9. Zungen-/Munddeformitäten, die die Aufnahme der Arzneimittel beeinträchtigen können
  10. Aktuelle/Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Störungen oder Zustände, die die Sicherheit gefährden oder die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen würden. Unklare Fälle sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen und von ihm genehmigt werden
  11. HIV-seropositiv mit einer CD4+-Zahl <200, aktive AIDS-definierende Infektion in den letzten 120 Tagen
  12. eine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, eine symptomatische myokardiale Ischämie oder ein langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte haben (oder ein unmittelbares Familienmitglied mit dieser Erkrankung)
  13. Derzeitige Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse 1A (z. B. Chinidin, Procainamid und Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol, Amiodaron und Dofetilid)
  14. Unkontrollierte Hypertonie, Pulsoximetrie ≤ 92 % oder klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, einschließlich eines korrigierten QT (QTc)-Intervalls > 450 ms
  15. Schwere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin; dann OL BNX-Film, dann BNX-Tablets
Tage 1-2: Generische Buprenorphin-Sublingualtabletten (verblindet); Tage 3 bis 14: Sublingualer Buprenorphin/Naloxon-Film (offen); Tage 15-21: BNX Sublingualtabletten (offen); Tag 22: Angebotene Option zur Fortsetzung der Open-Label-Follow-up-Studie mit BNX-Sublingualtabletten
Arzneimittel: BNX Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • OX219
  • Zubsolv
Arzneimittel: BNX sublingualer Film
Sublingualer Buprenorphin/Naloxon-Film
Andere Namen:
  • Suboxone-Film
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • Generisches Buprenorphin
EXPERIMENTAL: BNX-Tablets, dann OL BNX-Tablets, dann BNX-Film
Tage 1-2: BNX Sublingualtabletten (verblindet); Tage 3 bis 14: BNX Sublingualtabletten (offen); Tage 15-21: Sublingualer Buprenorphin/Naloxon-Film (offen); Tag 22: Angebotene Option zur Fortsetzung der Open-Label-Follow-up-Studie mit BNX-Sublingualtabletten
Arzneimittel: BNX Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • OX219
  • Zubsolv
Arzneimittel: BNX sublingualer Film
Sublingualer Buprenorphin/Naloxon-Film
Andere Namen:
  • Suboxone-Film

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte der Retention in der Behandlung an den Tagen 3 und 15
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 15
Retentionsraten (Anzahl der verbleibenden Patienten) für die primären Wirksamkeitsendpunkte der Retention in der Behandlung an den Tagen 3 und 15, die als die Anzahl der Patienten definiert wurde, die an den Tagen 3 und 15 eine Behandlung erhielten.
Tag 3 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS): Induktion
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Absolute ± mittlere Standardabweichungswerte für COWS-Gesamtscores zu Studienbeginn; 0,5 h, 1,5 h, 3 h und 6 h nach Einnahme an Tag 1 und Tag 2; COWS-Scores reichen von 0-48, wobei ein niedrigerer Score günstiger ist
Tag 1 und 2
COWS-Gesamtpunktzahl: Stabilisierung/Wartung
Zeitfenster: Tage 3 bis 22
Absolute ± mittlere Standardabweichungswerte für COWS-Gesamtbewertungen an den Tagen 3, 4, 8, 15 und 22; COWS-Scores reichen von 0-48, wobei ein niedrigerer Score günstiger ist
Tage 3 bis 22
Ergebnisse der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS): Induktion
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Absolute ± mittlere Standardabweichungswerte für SOWS-Gesamtscores zu Studienbeginn, 0,5 h, 1,5 h, 3 h und 6 h nach der Dosis an Tag 1 und Tag 2; Der SOWS-Score reicht von 0-64, wobei ein niedrigerer Score günstiger ist
Tag 1 und 2
SOWS-Gesamtpunktzahl: Stabilisierung/Wartung
Zeitfenster: Tage 3 bis 22
Absolute ± mittlere Standardabweichungswerte für SOWS-Gesamtbewertungen an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15 und 22; Die SOWS-Werte reichten von 0–64, wobei ein niedrigerer Wert günstiger war
Tage 3 bis 22
Sehnsucht nach visueller Analogskala (VAS): Induktion
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Absolute Mittelwerte ± Standardabweichungswerte für VAS-Verlangen zu Beginn, 0,5 h, 1,5 h, 3 h und 6 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2; Die VAS-Werte für Heißhunger reichen von 0 („kein Heißhunger“) bis 100 („stärkstes Verlangen, das ich je hatte“)
Tag 1 und 2
VAS Craving Scores: Stabilisierung/Wartung
Zeitfenster: Tage 3 bis 22
Absolute Mittelwerte ± Standardabweichungswerte für VAS-Scores für Heißhunger an den Tagen 3, 4, 8, 15 und 22; Die VAS-Werte für Heißhunger reichen von 0 („kein Heißhunger“) bis 100 („stärkstes Verlangen, das ich je hatte“)
Tage 3 bis 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orexo AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Worldwide Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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