Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BNX sublinguale tabletter versus BNX sublinguale film til behandling af opioidafhængige voksne (ISTART)

3. april 2017 opdateret af: Orexo AB

Induktions-, stabiliserings-, vedhæftnings- og fastholdelsesforsøg (ISTART) - et randomiseret, ikke-underordnet, multicenter-studie til at vurdere tidlig behandlingseffektivitet af OX219 versus SUBOXONE-film og for at udforske skift mellem behandlinger

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere retention i behandling efter induktion med buprenorphin/naloxon (BNX) sublinguale tabletter sammenlignet med generisk buprenorphin og efter stabilisering med BNX sublinguale tabletter sammenlignet med BNX film. Sekundære mål omfattede vurdering af behandlingseffekter på opioidabstinenssymptomer, opioidtrang og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, multicenter, parallel-gruppe, non-inferioritetsundersøgelse blev udført på 43 centre i USA fra august 2013 til april 2014. Et ikke-inferiørt design blev brugt, fordi begge produkter indeholder de samme aktive komponenter, og det blev anset for uetisk at inkludere en placeboarm. Undersøgelsen omfattede en induktionsfase på 2 dage og en stabiliseringsfase på 20 dage, med studiebesøg planlagt på dag 1, 2, 3, 4, 8, 15 og 22. Kvalificerede opioidafhængige patienter blev tilfældigt tildelt inden for 14 dage efter screening til induktion med enten BNX sublinguale tabletter eller generiske buprenorphin tabletter i 2 dage. På dag 3 blev patienter, der oprindeligt blev allokeret til buprenorphin, skiftet til BNX-film, mens de patienter, der blev tildelt BNX sublinguale tabletter, fortsatte med den samme behandling. På dag 15 blev patienter, der fik BNX-film, skiftet til BNX-sublinguale tabletter, og patienter på BNX-sublinguale tabletter blev skiftet til BNX-film. Ved det afsluttende studiebesøg på dag 22 blev patienterne tilbudt muligheden for at fortsætte i et åbent opfølgningsstudie med BNX sublinguale tabletter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
759

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Forenede Stater
      • Houston County, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles County, California, Forenede Stater
      • Riverside County, California, Forenede Stater
      • San Diego County, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Broward County, Florida, Forenede Stater
      • Colombia County, Florida, Forenede Stater
      • Duval County, Florida, Forenede Stater
      • Greater Metro Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Lake County, Florida, Forenede Stater
      • Miami-Dade County, Florida, Forenede Stater
      • Osceola County, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach County, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Forenede Stater
      • Warren County, New Jersey, Forenede Stater
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Delaware County, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Benton County, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinde 18-65 år
  2. Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. Opfyld opioidafhængighedskriterier i DSM-IV-TR de seneste 12 måneder
  4. Har en buprenorphin-negativ UDS og/eller urinpind
  5. Forberedt på at afholde sig fra andre opioider end undersøgelsesmidlet og fra andre vanedannende stoffer
  6. Negativ uringraviditetstest
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en pålidelig præventionsmetode. Kvinder af ikke-fertil alder; kirurgisk steril eller postmenopausal som defineret ved at være mindst 50 år gammel og have fravær af menstruation i mindst 2 år
  8. Godkendelse fra den ordinerende læge for at blive trukket tilbage fra deres ordinerede opioider til forsøgspersoner, der får opioider mod smerte
  9. Mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening. Uklare sager bør godkendes af lægemonitoren
  10. Mindst milde abstinenssymptomer (KØER ≥9)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at være gravid under undersøgelsen
  2. Uvillige/ude af stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. afventende fængsling) er i en situation/tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  3. Ordineret behandling med generisk buprenorphin monoterapi inden for 90 dage før behandlingsstart
  4. Daglig dosis metadon over 30 mg i løbet af den seneste uge, eller som modtog den sidste dosis metadon mindre end 30 timer før behandling
  5. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, hvor der gives medicin, eller som har brugt et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de sidste 30 dage
  6. Allergi, følsomhed eller intolerance over for BUP, NAL eller andre beslægtede lægemidler; historie med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens/undersøgelsens sikkerhed
  7. Personale, tilknyttet eller familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse
  8. Alvorlig ubehandlet Axis I DSM-IV-TR psykiatrisk komorbiditet (aktivt selvmordstruet eller morderisk, har ubehandlet skizofreni)
  9. Tunge-/munddeformiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemiddelprodukterne
  10. Aktuel/historie med klinisk signifikant medicinsk lidelse eller tilstand, som ville bringe sikkerheden i fare eller påvirke resultaternes validitet. Uklare tilfælde bør diskuteres med og godkendes af den medicinske monitor
  11. HIV-seropositiv med et CD4+ tal <200, aktiv AIDS definerende infektion inden for de sidste 120 dage
  12. Har klasse III/IV kongestiv hjertesvigt, symptomatisk myokardieiskæmi eller historie med langt QT-syndrom (eller et nært familiemedlem med denne tilstand)
  13. Tager i øjeblikket klasse 1A antiarytmiske medicin (f.eks. quinidin, procainamid og disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medicin (f.eks. sotalol, amiodaron og dofetilid)
  14. Har ukontrolleret hypertension, pulsoximetri ≤92% eller klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG, inklusive et korrigeret QT (QTc)-interval >450 ms
  15. Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin; derefter OL BNX film, så BNX tabletter
Dage 1-2: Generiske buprenorphin sublinguale tabletter (blindede); Dage 3 til 14: Buprenorphin/naloxon sublingual film (åbent mærke); Dage 15-21: BNX sublinguale tabletter (åbent); Dag 22: Mulighed for at fortsætte i åbent opfølgningsstudie af BNX sublinguale tabletter
Medicin: BNX sublinguale tabletter
Buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter
Andre navne:
  • OX219
  • Zubsolv
Medicin: BNX sublingual film
Buprenorphin/naloxon sublingual film
Andre navne:
  • Suboxone film
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin sublinguale tabletter
Andre navne:
  • Generisk buprenorphin
EKSPERIMENTEL: BNX tabletter, så OL BNX tabletter, så BNX film
Dage 1-2: BNX sublinguale tabletter (blindede); Dage 3 til 14: BNX sublinguale tabletter (åben etiket); Dage 15-21: Buprenorphin/naloxon sublingual film (open-label); Dag 22: Mulighed for at fortsætte i åbent opfølgningsstudie af BNX sublinguale tabletter
Medicin: BNX sublinguale tabletter
Buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter
Andre navne:
  • OX219
  • Zubsolv
Medicin: BNX sublingual film
Buprenorphin/naloxon sublingual film
Andre navne:
  • Suboxone film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter for retention i behandling på dag 3 og 15
Tidsramme: Dag 3 og dag 15
Retentionsrater (antal tilbageholdte patienter) for de primære effektmål for retention i behandling på dag 3 og 15, som blev defineret som antallet af patienter, der modtog behandling på dag 3 og 15.
Dag 3 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk opiattilbagetrækning (COWS): Induktion
Tidsramme: Dag 1 og 2
Absolutte ± gennemsnitlige standardafvigelsesværdier for COWS totalscore ved baseline; 0,5 timer, 1,5 timer, 3 timer og 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 2; COWS-score varierer fra 0-48, hvor en lavere score er mere gunstig
Dag 1 og 2
KØER Totalscore: Stabilisering/vedligeholdelse
Tidsramme: Dag 3 til 22
Absolutte ± gennemsnitlige standardafvigelsesværdier for KØernes samlede score på dag 3, 4, 8, 15 og 22; COWS-score varierer fra 0-48, hvor en lavere score er mere gunstig
Dag 3 til 22
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS)-score: Induktion
Tidsramme: Dag 1 og 2
Absolutte ± gennemsnitlige standardafvigelsesværdier for SOWS totalscore ved baseline, 0,5 timer, 1,5 timer, 3 timer og 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 2; SOWS score spænder fra 0-64, hvor en lavere score er mere gunstig
Dag 1 og 2
SOWS Totalscore: Stabilisering/vedligeholdelse
Tidsramme: Dag 3 til 22
Absolutte ± gennemsnitlige standardafvigelsesværdier for SOWS samlede score på dag 2, 3, 4, 8, 15 og 22; SOWS scorer varierede fra 0-64, hvor en lavere score var mere gunstig
Dag 3 til 22
Visual Analog Scale (VAS) Cravings: Induktion
Tidsramme: Dag 1 og 2
Absolut gennemsnit ± standardafvigelsesværdier for VAS-trang ved baseline, 0,5 timer, 1,5 timer, 3 timer og 6 efter dosis på dag 1 og dag 2; VAS-trangscorerne spænder fra 0 ("ingen trang") til 100 ("den mest intense trang jeg nogensinde har haft")
Dag 1 og 2
VAS Craving Scores: Stabilisering/vedligeholdelse
Tidsramme: Dag 3 til 22
Absolut gennemsnit ± standardafvigelsesværdier for VAS-trangscorer på dag 3, 4, 8, 15 og 22; VAS-trangscorerne spænder fra 0 ("ingen trang") til 100 ("den mest intense trang jeg nogensinde har haft")
Dag 3 til 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orexo AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger