Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost pěnového čisticího a hydratačního krému na obličej SPF 30 u pediatrické populace (7-11) s pletí náchylnou k akné.

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Účelem této studie je určit snášenlivost pěnového mycího a hydratačního krému Cetaphil® DermaControl™ SPF 30 u pediatrických pacientů (7-11) s pokožkou náchylnou k akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii v jediném centru prováděnou ve Spojených státech, která hodnotila snášenlivost produktů péče o pleť Cetaphil® DermaControl™ používaných alespoň jednou denně po dobu 22 dnů u mužů a žen ve věku 7 až 11 let s pletí náchylnou k akné. V průběhu studie byly provedeny 4 návštěvy: screening (do 7 dnů od návštěvy 1), návštěva 1 (výchozí stav/den 1), návštěva 2 (den 8) a návštěva 3 (22. den/odchod). Hodnocení snášenlivosti bylo prováděno certifikovaným dermatologem při všech návštěvách. Subjekty vyplnily dotazník základního režimu péče o pleť při návštěvě 1. Hodnocení hydratace probíhalo při návštěvách 1, 2 a 3. Dotazník spokojenosti subjektu byl vyplněn při návštěvě 3. Hodnocení nežádoucích účinků bylo provedeno u všech subjektů při každé návštěvě kliniky po informovaném souhlasu /souhlas byl podepsán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 7-11 let
  • Subjekty s pletí náchylnou k akné [globální závažnost akné (GSA) skóre 1 (téměř jasné) nebo 2 (mírné) a jakékoli hodnocení mastnoty nebo skóre GSA 0 ​​(žádné) se skóre hodnocení mastnoty vyšším nebo rovným 1 (mírné)]

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli viditelným onemocněním kůže nebo vousy na obličeji, které by mohly ovlivnit hodnocení
  • Subjekty užívající jiné léky, doplňky stravy nebo léčbu bez předpisu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího/certifikovaného dermatologa mohly interferovat s výsledky testu, včetně jakéhokoli režimu steroidních/nesteroidních protizánětlivých léků nebo antihistaminik
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny na astma nebo diabetes (pouze závislé na inzulínu)
  • Subjekty s abnormálními pigmentovými vaskulárními kožními lézemi, abnormální pigmentací kůže nebo body art (tetování, trvalé nebo dočasné) na obličeji, což by mohlo narušit následná hodnocení dermální citlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čistící a hydratační krém na obličej SPF 30
Všichni jedinci používali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash a Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 alespoň jednou denně po dobu 22 dnů.
Lék: Čistící a hydratační krém na obličej SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ pěnový mycí a hydratační krém SPF 30
Ostatní jména:
  • Produkty péče o pleť Cetaphil® DermaControl™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly – erytém
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Erytém: 0 = žádný, žádné pozorovatelné zarudnutí; 1 = velmi mírné, slabé zarudnutí, skvrnité nebo rozptýlené; 2 = mírné, střední zarudnutí; 3 = střední, intenzivní; 4 = těžká, ohnivě červená s edémem.
3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly - edém
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Edém: 0 = žádný; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = intenzivní.
3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly - suchost
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Suchost: 0 = žádné pozorovatelné škálování; 1 = jemné vločky/odlupování; 2 = mírné vločky/odlupování; 3 = větší vločky/silné odlupování.
3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly - drsnost
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Hrubost: 1 - žádná drsnost, slupka je jemná, hedvábně hladká, 2 - pevná (ne příliš drsná, ne příliš hladká), 3 - hrubá, drsná slupka, 4 - kožovitá, šupinatá slupka.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní snášenlivost na základě rozhovoru se subjektem a rodičem/zákonně oprávněným zástupcem – svědění
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Svědění: 0 = žádné, žádné svědění; 1 = mírné, mírné svědění, není skutečně obtěžující; 2 = mírné, zřetelné svědění, které je poněkud obtěžující; 3 = silné, intenzivní svědění, které může narušit každodenní aktivity a/nebo spánek
3. týden
Kožní snášenlivost na základě rozhovoru se subjektem a rodičem/zákonně oprávněným zástupcem – pálení
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Spalování: 0 = žádné, žádné spalování; 1 = mírný, mírný pocit pálení, není skutečně obtěžující; 2 = mírný, zřetelný pocit tepla, pálení, který je poněkud obtěžující; 3 = silný pocit pálení, který způsobuje určité nepohodlí a může přerušit každodenní aktivity a/nebo spánek
3. týden
Kožní snášenlivost na základě rozhovoru se subjektem a rodičem/zákonně oprávněným zástupcem – bodavý
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Píchání: 0 = žádné, žádné štípání; 1 = mírný, mírný pocit štípání, není skutečně obtěžující; 2 = mírný, zřetelný pocit štípání, který je poněkud obtěžující; 3 = silný, bodavý pocit, který způsobuje určité nepohodlí a může narušit každodenní aktivity a/nebo spánek
3. týden
Kožní snášenlivost na základě rozhovoru se subjektem a rodičem/zákonně oprávněným zástupcem – těsnost
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Těsnost: 0 = žádná, žádná těsnost; 1 = mírná, mírná těsnost, není skutečně obtěžující; 2 = mírný, zřetelný pocit těsnosti, který je poněkud obtěžující; 3 = silný, těsný pocit, který způsobuje určité nepohodlí a může narušit každodenní aktivity a/nebo spánek
3. týden
Bariérová funkce (TEWL)
Časové okno: 3. týden
Bariérová funkce byla hodnocena měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). TEWL měří ztrátu vody přes epidermis (například odpařováním). Měření TEWL je dobře zavedený způsob hodnocení funkce vodní bariéry pokožky. Vysoké hodnoty TEWL ukazují na narušenou funkci kožní bariéry; nízké hodnoty indikují normální funkci bariéry.
3. týden
Hydratace (korneometrie)
Časové okno: 3. týden
Hydratace byla hodnocena pomocí korneometrie při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Korneometrie měří stav hydratace pokožky. Nárůst hodnot korneometrie ukazuje na zvýšení stavu hydratace pokožky a naopak. Test je specifický pro postup, takže výsledky jsou hlášeny v „libovolných jednotkách“.
3. týden
Dotazník spokojenosti předmětu – mytí obličeje
Časové okno: Den 22
Všichni jedinci používali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash a Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 alespoň jednou denně po dobu 22 dnů. Na konci studie (den 22) byly položeny otázky týkající se spokojenosti pacientů s mytím obličeje.
Den 22
Předmětový dotazník spokojenosti – hydratační krém
Časové okno: Den 22
Všichni jedinci používali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash a Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 alespoň jednou denně po dobu 22 dnů. Na konci studie (den 22) byly položeny otázky týkající se spokojenosti pacientů pro zvlhčovač.
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLI.04.SRE.04.US10245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení