Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabiliteten af ​​en skummende ansigtsrens og fugtighedscreme SPF 30 i en pædiatrisk population (7-11) med hud med akne.

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten af ​​Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash og Moisturizer SPF 30 hos pædiatriske forsøgspersoner (7-11) med acnetilbøjelig hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, enkelt center-studie udført i USA, der evaluerede tolerabiliteten af ​​Cetaphil® DermaControl™-hudplejeprodukter, der blev brugt mindst én gang dagligt i 22 dage hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 7 til 11 med acne-udsat hud. Der var 4 besøg i løbet af undersøgelsen: screening (inden for 7 dage efter besøg 1), besøg 1 (baseline /dag1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22/udgang). Tolerabilitetsvurderinger blev udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved alle besøg. Forsøgspersoner udfyldte baseline-spørgeskemaet til hudplejebehandling ved besøg 1. Hydrationsvurderinger blev konkurreret ved besøg 1, 2 og 3. Et emnetilfredshedsspørgeskema blev udfyldt ved besøg 3. Bivirkningsvurderinger blev udført for alle forsøgspersoner ved hvert klinikbesøg efter informeret samtykke /samtykke blev underskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 7-11 år
  • Forsøgspersoner med akne-tilbøjelig hud [Global sværhedsgrad af acne (GSA)-score på 1 (næsten klar) eller 2 (mild) og enhver fedtet vurderingsscore eller GSA-score på 0 (ingen) med en fedtethedsevalueringsscore større end eller lig med 1 (mild)]

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver synlig hudlidelse eller ansigtshår, der kan forstyrre evalueringerne
  • Forsøgspersoner, der tager anden medicin, kosttilskud eller ikke-receptpligtige behandlinger, som efter den primære efterforsker/bestyrelsescertificerede hudlæges mening kunne forstyrre testresultaterne, herunder ethvert regime af steroide/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antihistaminer.
  • Personer i øjeblikket i behandling for astma eller diabetes (kun insulinafhængig)
  • Personer med unormale pigmenterede vaskulære hudlæsioner, unormal hudpigmentering eller kropskunst (tatoveringer, permanente eller midlertidige) i ansigtet, som kan forstyrre efterfølgende evalueringer af dermal reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ansigtsrens og fugtighedscreme SPF 30
Alle forsøgspersoner brugte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 mindst én gang dagligt i 22 dage.
Medicin: Ansigtsrens og fugtighedscreme SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash og Moisturizer SPF 30
Andre navne:
  • Cetaphil® DermaControl™ hudplejeprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion - erytem
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Erytem: 0 = ingen, ingen observerbar rødme; 1 = meget mild, let rødme, plettet eller diffus; 2 = mild, moderat rødme; 3 = moderat, intens; 4 = svær, ildrød med ødem.
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion - ødem
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Ødem: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = intens.
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion - tørhed
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Tørhed: 0 = ingen observerbar skalering; 1 = fine flager/skæl; 2 = moderat flager/skalning; 3 = større flager/svær afskalning.
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion - ruhed
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Ruhed: 1 - ingen ruhed, huden er fin, silkeblød, 2 - fast (ikke for ru, ikke for glat), 3 - groft, ru hud, 4 - læderagtig, flaget hud.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tolerabilitet baseret på emne og forældre/lovligt autoriseret repræsentantinterview - kløe
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Kløe: 0 = ingen, ingen kløe; 1 = mild, let kløe, ikke rigtig generende; 2 = moderat, bestemt kløe, der er noget generende; 3 = alvorlig, intens kløe, der kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på emne og forældre/lovligt autoriseret repræsentantinterview - brændende
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Brænding: 0 = ingen, ingen brænding; 1 = mild, let brændende fornemmelse, ikke rigtig generende; 2 = moderat, bestemt varm, brændende fornemmelse, der er noget generende; 3 = alvorlig, varm brændende fornemmelse, der forårsager tydeligt ubehag og kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på emne og forældre/lovligt autoriseret repræsentantinterview - stikkende
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Stikkende: 0 = ingen, ingen stikkende; 1 = mild, let stikkende fornemmelse, ikke rigtig generende; 2 = moderat, bestemt stikkende fornemmelse, der er noget generende; 3 = alvorlig, stikkende fornemmelse, der forårsager tydeligt ubehag og kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på emne og forældre/lovligt autoriseret repræsentantinterview - stramhed
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Tæthed: 0 = ingen, ingen tæthed; 1 = mild, let stramhed, ikke rigtig generende; 2 = moderat, bestemt trykken fornemmelse, der er noget generende; 3 = svær, stram følelse, der forårsager tydeligt ubehag og kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
Uge 3
Barrierefunktion (TEWL)
Tidsramme: Uge 3
Barrierefunktionen blev vurderet ved at måle transepidermalt vandtab (TEWL) ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). TEWL måler vandtab gennem epidermis (for eksempel ved fordampning). Måling af TEWL er en veletableret måde at vurdere hudens vandbarrierefunktion. Høje TEWL-værdier indikerer nedsat hudbarrierefunktion; lave værdier indikerer normal barrierefunktion.
Uge 3
Hydration (hornometri)
Tidsramme: Uge 3
Hydration blev vurderet ved hjælp af corneometri ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Corneometri måler hudens hydreringsstatus. En stigning i corneometriske værdier indikerer en stigning i hudens hydreringsstatus og omvendt. Testen er procedurespecifik, så resultater rapporteres i "vilkårlige enheder".
Uge 3
Emnetilfredshedsspørgeskema - Ansigtsvask
Tidsramme: Dag 22
Alle forsøgspersoner brugte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 mindst én gang dagligt i 22 dage. Patienttilfredshedsspørgsmål blev stillet til ansigtsvasken ved undersøgelsens afslutning (dag 22).
Dag 22
Emnetilfredshedsspørgeskema - fugtighedscreme
Tidsramme: Dag 22
Alle forsøgspersoner brugte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 mindst én gang dagligt i 22 dage. Patienttilfredshedsspørgsmål blev stillet til fugtighedscremen ved undersøgelsens afslutning (dag 22).
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLI.04.SRE.04.US10245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger