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Verträglichkeit eines schäumenden Gesichtsreinigers und einer Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 30 bei einer pädiatrischen Population (7-11) mit zu Akne neigender Haut.

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash und Moisturizer SPF 30 bei pädiatrischen Probanden (7-11) mit zu Akne neigender Haut zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene, in einem Zentrum durchgeführte Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde und die Verträglichkeit von Cetaphil® DermaControl™ Hautpflegeprodukten untersuchte, die 22 Tage lang mindestens einmal täglich bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 7 bis 11 Jahren mit zu Akne neigender Haut angewendet wurden. Im Verlauf der Studie gab es 4 Besuche: Screening (innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1), Besuch 1 (Ausgangswert/Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22/Abgang). Bei allen Besuchen wurde die Verträglichkeit von einem staatlich geprüften Dermatologen beurteilt. Die Probanden füllten bei Besuch 1 den Basisfragebogen zur Hautpflege aus. Bei den Besuchen 1, 2 und 3 wurden gegenseitig Beurteilungen der Flüssigkeitszufuhr durchgeführt. Bei Besuch 3 wurde ein Fragebogen zur Probandenzufriedenheit ausgefüllt. Bei jedem Klinikbesuch wurden nach Einverständniserklärung für alle Probanden Bewertungen unerwünschter Ereignisse durchgeführt /assent wurde unterzeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 7–11 Jahren
  • Probanden mit zu Akne neigender Haut [Globaler Schweregrad der Akne (GSA)-Wert von 1 (fast klar) oder 2 (mild) und ein beliebiger Fettigkeitsbewertungswert oder GSA-Wert von 0 (keine) mit einem Fettigkeitsbewertungswert größer oder gleich 1 (leicht)]

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit sichtbaren Hauterkrankungen oder Gesichtsbehaarung, die die Auswertungen beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtige Behandlungen einnehmen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes/vom Facharzt für Dermatologie zertifizierten Dermatologen die Testergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich aller Behandlungen mit steroidalen/nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Antihistaminika
  • Personen, die sich derzeit wegen Asthma oder Diabetes in Behandlung befinden (nur insulinabhängig)
  • Personen mit abnormal pigmentierten vaskulären Hautläsionen, abnormaler Hautpigmentierung oder Körperkunst (Tätowierungen, dauerhaft oder vorübergehend) im Gesicht, die nachfolgende Beurteilungen der Hautreaktionsfähigkeit beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesichtsreiniger und Feuchtigkeitscreme LSF 30
Alle Probanden verwendeten 22 Tage lang mindestens einmal täglich Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash und Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30.
Arzneimittel: Gesichtsreiniger und Feuchtigkeitscreme LSF 30
Cetaphil® DermaControl™ Schaumwasch- und Feuchtigkeitscreme LSF 30
Andere Namen:
  • Cetaphil® DermaControl™ Hautpflegeprodukte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Verträglichkeit basierend auf visueller Inspektion – Erythem
Zeitfenster: Woche 3
Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Erythem: 0 = keine, keine erkennbare Rötung; 1 = sehr mild, leichte Rötung, fleckig oder diffus; 2 = leichte, mäßige Rötung; 3 = mäßig, intensiv; 4 = stark, feuerrot mit Ödem.
Woche 3
Kutane Verträglichkeit basierend auf visueller Inspektion – Ödeme
Zeitfenster: Woche 3
Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Ödem: 0 = keines; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = intensiv.
Woche 3
Hautverträglichkeit basierend auf visueller Inspektion – Trockenheit
Zeitfenster: Woche 3
Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Trockenheit: 0 = keine erkennbare Ablagerung; 1 = feine Flocken/Ablagerungen; 2 = mäßige Flocken/Ablagerungen; 3 = größere Flocken/starke Ablagerungen.
Woche 3
Hautverträglichkeit basierend auf visueller Inspektion – Rauheit
Zeitfenster: Woche 3
Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Rauheit: 1 – keine Rauheit, die Haut ist fein, seidig glatt, 2 – fest (nicht zu rau, nicht zu glatt), 3 – grobe, raue Haut, 4 – ledrige, schuppige Haut.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverträglichkeit basierend auf der Befragung des Probanden und des Elternteils/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters – Juckreiz
Zeitfenster: Woche 3
Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Juckreiz: 0 = keiner, kein Juckreiz; 1 = leichter, leichter Juckreiz, nicht wirklich störend; 2 = mäßiger, deutlicher Juckreiz, der etwas störend ist; 3 = starker, intensiver Juckreiz, der die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen kann
Woche 3
Hautverträglichkeit basierend auf der Befragung des Probanden und des Elternteils bzw. gesetzlich bevollmächtigten Vertreters – Brennen
Zeitfenster: Woche 3
Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Brennen: 0 = keine, kein Brennen; 1 = mildes, leichtes Brennen, nicht wirklich störend; 2 = mäßiges, deutlich warmes, brennendes Gefühl, das etwas störend ist; 3 = starkes, heißes Brennen, das deutliche Beschwerden verursacht und die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen kann
Woche 3
Hautverträglichkeit basierend auf der Befragung des Probanden und des Elternteils bzw. gesetzlich bevollmächtigten Vertreters – Stechen
Zeitfenster: Woche 3
Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Stechen: 0 = keines, kein Stechen; 1 = leichtes, leicht stechendes Gefühl, nicht wirklich störend; 2 = mäßiges, deutlich stechendes Gefühl, das etwas störend ist; 3 = starkes, stechendes Gefühl, das deutliche Beschwerden verursacht und die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen kann
Woche 3
Hautverträglichkeit basierend auf der Befragung des Probanden und des Elternteils bzw. gesetzlich bevollmächtigten Vertreters – Engegefühl
Zeitfenster: Woche 3
Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Dichtheit: 0 = keine, keine Dichtheit; 1 = mild, leichtes Spannungsgefühl, nicht wirklich störend; 2 = mäßiges, deutliches Spannungsgefühl, das etwas störend ist; 3 = starkes Spannungsgefühl, das deutliche Beschwerden verursacht und die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen kann
Woche 3
Barrierefunktion (TEWL)
Zeitfenster: Woche 3
Die Barrierefunktion wurde durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. TEWL misst den Wasserverlust durch die Epidermis (z. B. durch Verdunstung). Die Messung des TEWL ist eine bewährte Methode zur Beurteilung der Wasserbarrierefunktion der Haut. Hohe TEWL-Werte weisen auf eine beeinträchtigte Hautbarrierefunktion hin; niedrige Werte weisen auf eine normale Barrierefunktion hin.
Woche 3
Flüssigkeitszufuhr (Korneometrie)
Zeitfenster: Woche 3
Die Flüssigkeitszufuhr wurde mittels Korneometrie bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt. Die Korneometrie misst den Feuchtigkeitsstatus der Haut. Ein Anstieg der Korneometriewerte weist auf einen Anstieg des Feuchtigkeitsstatus der Haut hin und umgekehrt. Der Test ist verfahrensspezifisch, daher werden die Ergebnisse in „willkürlichen Einheiten“ angegeben.
Woche 3
Fragebogen zur Probandenzufriedenheit – Gesichtswaschmittel
Zeitfenster: Tag 22
Alle Probanden verwendeten 22 Tage lang mindestens einmal täglich Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash und Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30. Am Ende der Studie (Tag 22) wurden Fragen zur Patientenzufriedenheit für das Gesichtswaschmittel gestellt.
Tag 22
Fragebogen zur Probandenzufriedenheit – Feuchtigkeitscreme
Zeitfenster: Tag 22
Alle Probanden verwendeten 22 Tage lang mindestens einmal täglich Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash und Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30. Am Ende der Studie (Tag 22) wurden Fragen zur Patientenzufriedenheit mit der Feuchtigkeitscreme gestellt.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLI.04.SRE.04.US10245

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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