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Tollerabilità di un detergente viso schiumogeno e idratante SPF 30 in una popolazione pediatrica (7-11) con pelle a tendenza acneica.

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità di Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30 in soggetti pediatrici (7-11 anni) con pelle a tendenza acneica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto in un unico centro condotto negli Stati Uniti che valutava la tollerabilità dei prodotti per la cura della pelle Cetaphil® DermaControl™ utilizzati almeno una volta al giorno per 22 giorni in soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 7 e 11 anni con pelle a tendenza acneica. Ci sono state 4 visite durante il corso dello studio: screening (entro 7 giorni dalla visita 1), visita 1 (basale/giorno 1), visita 2 (giorno 8) e visita 3 (giorno 22/uscita). Le valutazioni di tollerabilità sono state eseguite da un dermatologo certificato a tutte le visite. I soggetti hanno completato il questionario sul regime di cura della pelle di base alla visita 1. Le valutazioni dell'idratazione sono state completate alle visite 1, 2 e 3. Un questionario sulla soddisfazione del soggetto è stato completato alla visita 3. Le valutazioni degli eventi avversi sono state condotte per tutti i soggetti ad ogni visita clinica dopo il consenso informato /assent è stato firmato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • RCTS, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 7 e 11 anni
  • Soggetti con pelle a tendenza acneica [punteggio globale di gravità dell'acne (GSA) di 1 (quasi chiaro) o 2 (lieve) e qualsiasi punteggio di valutazione dell'untuosità o punteggio GSA di 0 (nessuno) con un punteggio di valutazione dell'untuosità maggiore o uguale a 1 (blando)]

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi condizione della pelle visibile o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni
  • Soggetti che assumono altri farmaci, integratori o trattamenti senza prescrizione medica che, secondo il parere del ricercatore principale/dermatologo certificato dal consiglio, potrebbero interferire con i risultati del test, incluso qualsiasi regime di farmaci antinfiammatori steroidei/non steroidei o antistaminici
  • Soggetti attualmente in trattamento per asma o diabete (solo insulino-dipendenti)
  • Soggetti con lesioni cutanee vascolari pigmentate anormali, pigmentazione cutanea anormale o body art (tatuaggi, permanenti o temporanei) sul viso, che potrebbero interferire con le successive valutazioni della reattività cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Detergente viso e idratante SPF 30
Tutti i soggetti hanno usato Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 almeno una volta al giorno per 22 giorni.
Droga: Detergente viso e idratante SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ schiuma detergente e idratante SPF 30
Altri nomi:
  • Cetaphil® DermaControl™ prodotti per la cura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva - Eritema
Lasso di tempo: Settimana 3
La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). Eritema: 0 = assente, nessun arrossamento osservabile; 1 = molto lieve, leggero rossore, chiazzato o diffuso; 2 = lieve, moderato arrossamento; 3 = moderato, intenso; 4 = grave, rosso fuoco con edema.
Settimana 3
Tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva - Edema
Lasso di tempo: Settimana 3
La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). Edema: 0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = intenso.
Settimana 3
Tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva - Secchezza
Lasso di tempo: Settimana 3
La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). Secchezza: 0 = nessuna desquamazione osservabile; 1 = scaglie fini/scaglie; 2 = scaglie/scaglie moderate; 3 = scaglie più grandi/ridimensionamento grave.
Settimana 3
Tollerabilità cutanea basata su ispezione visiva - rugosità
Lasso di tempo: Settimana 3
La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). Rugosità: 1 - nessuna rugosità, pelle fine, liscia come la seta, 2 - soda (non troppo ruvida, non troppo liscia), 3 - pelle ruvida e ruvida, 4 - pelle coriacea e squamosa.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità cutanea basata sul colloquio con il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato - Prurito
Lasso di tempo: Settimana 3
La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). Prurito: 0 = assente, nessun prurito; 1 = lieve, lieve prurito, poco fastidioso; 2 = prurito moderato, definito, alquanto fastidioso; 3 = forte, intenso prurito che può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
Settimana 3
Tollerabilità cutanea basata sul colloquio con il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato - Bruciore
Lasso di tempo: Settimana 3
La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). Masterizzazione: 0 = nessuna, nessuna masterizzazione; 1 = lieve, lieve sensazione di bruciore, poco fastidioso; 2 = sensazione di caldo moderato, definito, di bruciore alquanto fastidioso; 3 = forte sensazione di bruciore caldo che provoca disagio definito e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
Settimana 3
Tollerabilità cutanea basata sull'intervista al soggetto e al genitore/rappresentante legalmente autorizzato - Pungente
Lasso di tempo: Settimana 3
La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). Bruciore: 0 = nessuno, nessun bruciore; 1 = lieve, lieve sensazione di bruciore, non proprio fastidioso; 2 = sensazione di bruciore moderata, definita, alquanto fastidiosa; 3 = forte sensazione di bruciore che provoca disagio definito e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
Settimana 3
Tollerabilità cutanea basata sul colloquio con il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato - tenuta
Lasso di tempo: Settimana 3
La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). Tenuta: 0 = nessuna, nessuna tenuta; 1 = lieve, leggera tensione, non proprio fastidioso; 2 = sensazione di oppressione moderata, definita, alquanto fastidiosa; 3 = grave, sensazione di oppressione che provoca disagio definito e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
Settimana 3
Funzione barriera (TEWL)
Lasso di tempo: Settimana 3
La funzione barriera è stata valutata misurando la perdita di acqua transepidermica (TEWL) alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). TEWL misura la perdita di acqua attraverso l'epidermide (ad esempio, per evaporazione). La misurazione del TEWL è un metodo consolidato per valutare la funzione di barriera all'acqua della pelle. Alti valori di TEWL indicano una compromissione della funzione di barriera cutanea; valori bassi indicano una normale funzione della barriera.
Settimana 3
Idratazione (Corneometria)
Lasso di tempo: Settimana 3
L'idratazione è stata valutata mediante corneometria alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22). La corneometria misura lo stato di idratazione della pelle. Un aumento dei valori corneometrici indica un aumento dello stato di idratazione della pelle, e viceversa. Il test è specifico della procedura, quindi i risultati sono riportati in "unità arbitrarie".
Settimana 3
Questionario sulla soddisfazione del soggetto - Face Wash
Lasso di tempo: Giorno 22
Tutti i soggetti hanno usato Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 almeno una volta al giorno per 22 giorni. Sono state poste domande sulla soddisfazione del paziente per il lavaggio del viso alla fine dello studio (giorno 22).
Giorno 22
Questionario sulla soddisfazione del soggetto - Idratante
Lasso di tempo: Giorno 22
Tutti i soggetti hanno usato Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 almeno una volta al giorno per 22 giorni. Sono state poste domande sulla soddisfazione del paziente per la crema idratante alla fine dello studio (giorno 22).
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLI.04.SRE.04.US10245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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