Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PH 2 ADI-PEG 20 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří selhali v předchozí systémové terapii

13. září 2018 aktualizováno: Polaris Group

Studie fáze 2 ADI PEG 20 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých selhala předchozí systémová terapie

Některé druhy rakoviny vyžadují aminokyselinu arginin. Arginindeimináza (ADI) je enzym z mikrobů, které degradují arginin. ADI byl formulován s polyethylenglykolem a používá se k léčbě pacientů s rakovinou, která má arginin. V této studii bude primární proměnnou účinnosti hodnocení míry odpovědi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan
        • CMUH
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • CGMH-LK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Histologicky prokázaný NHL (B a T buňky) podle kritérií WHO a relabovali nebo jsou refrakterní na alespoň 2 předchozí systémové chemoterapie (kromě chronické lymfocytární leukémie a Waldenstromovy makroglobulinémie).
  2. Měřitelné onemocnění podle kritérií IHP (přílohy A a B).
  3. Věk ≥ 20 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Žádná předchozí systémová terapie, imunoterapie, zkoumaná látka nebo radiační terapie během posledních 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  6. Plně se zotavil po předchozí operaci a bez většího chirurgického zákroku do 4 týdnů od zahájení léčby. Chirurgický zákrok pro umístění zařízení pro cévní přístup je přijatelný.
  7. Ženy po menarché a muži musí být požádáni, aby používali vhodnou antikoncepci pro muže i ženy po dobu trvání studie. Subjekty musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce nebo souhlasit s upuštěním od pohlavního styku po dobu trvání studie. Samice nesmějí být na začátku studie březí a těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru musí být před vstupem do studie negativní.
  8. Před zahájením studie je nutné získat informovaný souhlas.
  9. Nejsou povoleny žádné souběžné výzkumné studie.
  10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >750/µL.
  11. Krevní destičky >50 000/ul.
  12. Sérová kyselina močová ≤ 8 mg/dl (s kontrolou medikace nebo bez ní).
  13. Clearance kreatininu musí být ≥ 30 ml/min. To lze vypočítat pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice: odhadovaná clearance kreatininu = [(140 - věk) x hmotnost (v kg)] / sérový kreatinin (v mg/dl) x 72; u žen násobek výsledku 0,85.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud splní některé z kritérií vyloučení:

  1. Pacienti s infekcemi vyžadujícími intravenózní (IV) antibiotickou/antivirovou terapii nejsou způsobilí pro vstup do studie; pacienti užívající profylaktická antibiotika nebo antivirotika jsou přijatelní.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Očekávaný nesoulad.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Subjekty, které před vstupem do studie podstoupily jakoukoli protirakovinnou léčbu a nezotavily se na výchozí hodnotu (kromě alopecie) nebo AE ≤ 1. stupně, nebo byly považovány za nevratné v důsledku účinků předchozí terapie rakoviny. NÚ > stupeň 1, které sponzor a zkoušející nepovažují za bezpečnostní riziko, mohou být povoleny po dohodě s oběma.
  6. Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, včetně koexistující druhé malignity, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor, u kterého není podle názoru zkoušejícího přítomno žádné známé aktivní onemocnění, neovlivní výsledek pacienta při současné diagnóze ASS negativní rakoviny.
  7. Subjekty, které byly dříve léčeny ADI-PEG 20.
  8. Anamnéza záchvatové poruchy nesouvisející se základní rakovinou.
  9. Známá HIV pozitivita (testování není nutné).
  10. Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  11. Systémové steroidy, které nebyly stabilizovány na ekvivalent ≧ 15 mg/den prednisonu 7 dní před první dávkou studijní léčby.
  12. lymfom CNS.
  13. Alergie na pegylované sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADI-PEG 20
arginindeimináza formulovaná s polyethlenglykolem
Lék: ADI-PEG 20
Ostatní jména:
  • arginindeimináza formulovaná s polyethylenglykolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Odhadem 2 roky
Určeno kritérii odpovědi pro kožní a nekutánní maligní lymfom
Odhadem 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Odhadem 2 roky
Přežití bez progrese – doba od zahájení léčby do prokázané progrese nebo smrti Celkové přežití Doba léčby Míra kontroly onemocnění Stanovení farmakodynamiky ADI-PEG 20 Stanovení imunogenicity ADI-PEG 20
Odhadem 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polaris Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POLARIS2012-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení