PH 2 Badanie ADI-PEG 20 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Potwierdzone histologicznie NHL (limfocyty B i T) zgodnie z kryteriami WHO oraz nawrót lub oporność na co najmniej 2 wcześniejsze chemioterapie ogólnoustrojowe (z wyłączeniem przewlekłej białaczki limfocytowej i makroglobulinemii Waldenstroma).
2. Mierzalna choroba oceniana według kryteriów IHP (Załączniki A i B).
3. Wiek ≥ 20 lat.
4. Stan wydajności ECOG 0-2.
5. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, immunoterapii, środka badanego lub radioterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Całkowity powrót do zdrowia po wszelkich wcześniejszych operacjach i bez większych operacji w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Dopuszczalny jest zabieg chirurgiczny polegający na umieszczeniu urządzeń dostępu naczyniowego.
7. Należy poprosić kobiety i mężczyzn po menarche o stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet przez cały czas trwania badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia w czasie trwania badania. Na początku badania kobiety nie mogą być w ciąży, a przed włączeniem do badania wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy musi być ujemny.
8. Przed rozpoczęciem badania należy uzyskać świadomą zgodę.
9. Żadne równoległe badania naukowe nie są dozwolone.
10. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >750/µl.
11. Płytki krwi >50 000/µL.
12. Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤ 8 mg/dl (z kontrolą lekową lub bez niej).
13. Klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 30 ml/min. Można to obliczyć za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta: szacowany klirens kreatyniny = [(140 - wiek) x masa ciała (w kg)] / stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dl) x 72; dla kobiet wynik wielokrotny przez 0,85.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

1. Pacjenci z infekcjami wymagającymi dożylnej (IV) terapii antybiotykowej/przeciwwirusowej nie kwalifikują się do udziału w badaniu; dopuszczalne jest przyjmowanie pacjentów przyjmujących profilaktycznie antybiotyki lub leki przeciwwirusowe.
2. Ciąża lub laktacja.
3. Oczekiwana niezgodność.
4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
5. Osoby, u których przed włączeniem do badania stosowano jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe i które nie powróciły do ​​stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia) lub zdarzeń niepożądanych stopnia ≤ 1. lub uznanych za nieodwracalne w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. AE > Stopnia 1, które nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa przez Sponsora i badacza, mogą być dozwolone po uzgodnieniu z obydwoma stronami.
6. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu, w tym współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity, bez znanej aktywnej choroby, w opinii badacza nie wpłynie na rokowanie pacjenta w przypadku aktualnego rozpoznania nowotworu z ujemnym wynikiem testu ASS.
7. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ADI-PEG 20.
8. Historia zaburzeń napadowych niezwiązanych z rakiem.
9. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (test nie jest wymagany).
10. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Ogólnoustrojowe steroidy, których nie ustabilizowano do poziomu równoważnego ≧ 15 mg/dobę prednizonu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
12. chłoniak OUN.
13. Alergia na związki pegylowane.