Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení optimalizované přeléčby a prodloužené terapie bortezomibem (OPTIMRETREAT)

16. února 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení optimalizovaného přeléčení a prodloužené léčby bortezomibem (Velcade) u pacientů s mnohočetným myelomem při prvním nebo druhém relapsu.

Cílem této studie je popsat vliv optimalizované přeléčby bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem s následnou prodlouženou terapií bortezomibem oproti standardní přeléčbě bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem na přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o intervenční, randomizovanou (přiřazení ke skupině se děje náhodou, jako když si hodíte mincí), otevřenou studii, paralelní skupinu, událostmi řízenou, mezinárodní, multicentrickou studii fáze 3. Tato studie má různé fáze: fázi před léčbou, fázi léčby (která sestává z optimalizovaného období přeléčení následovaného prodlouženým obdobím léčby nebo standardního období přeléčení následovaného obdobím po léčbě) a dlouhodobého sledování fáze pro přežití až do konce studie. Před předčasným ukončením náboru byl konec studie řízen událostmi, definovaný jako 1 rok po 186 událostech ("událost" je definována jako progrese onemocnění nebo smrt). Po předčasném ukončení zařazování s účinností od 20. června 2014 je konec studie definován jako maximálně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou pacienti během 14denního období před léčbou hodnoceni z hlediska způsobilosti. Studijní lékař provede testy, aby zjistil, zda je pacient vhodný pro tuto studii, během dvou týdnů před obdržením první dávky studovaných léků. Jakmile bude stanoveno, že se pacient může zúčastnit, bude náhodně zařazen do 1 ze 2 různých schémat opakované léčby bortezomibem. V této první randomizaci budou pacienti dostávat optimalizované přeléčení nebo standardní přeléčení v poměru 2:1. Skupina A: optimalizované přeléčení následované prodlouženou terapií. Pacienti zahájí léčbu opakovanou léčbou 6 cykly bortezomibu a dexamethasonu (dva 21denní cykly následované čtyřmi 35denními cykly) s následnou druhou randomizací v poměru 1:1 na 1 ze 2 prodloužených léčebných schémat samotným bortezomibem (skupina A1: jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů v 35denních cyklech; nebo skupina A2: jednou za dva týdny). Skupina B: standardní přeléčení s osmi 21denními cykly bortezomibu a dexametazonu s následným sledováním po léčbě každých 6 týdnů. Během fáze přeléčení bude první den každého cyklu provedena série testů. U pacientů ve skupině A lékař posoudí, zda pacient reagoval na léčbu nebo ne. Pouze pokud pacient odpověděl, bude moci pokračovat v prodloužené terapeutické části studie. V této době bude pacient randomizován do jedné ze dvou skupin (skupina A1 nebo skupina A2) v prodloužené fázi terapie. Během prodloužené terapeutické fáze bude každých 6 týdnů hodnocen stav onemocnění a odpověď na léčbu. Tato fáze bude pokračovat, dokud onemocnění neprogreduje, v případě, že i přes úpravy dávky existují nepřijatelné toxicity. Během období po léčbě budou pacienti ve skupině B nadále hodnoceni na stav onemocnění každých 6 týdnů, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, kdy zahájí alternativní léčbu mnohočetného myelomu, nebudou vyřazeni ze studie, zemřou nebo na konci studie (maximálně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie), podle toho, co nastane dříve. V případě, že pacient vysadí bortezomib před progresí onemocnění během fáze léčby, bude požádán, aby dokončil procedury na konci studijní návštěvy a bude hodnocen každých 6 týdnů, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění, kdy zahájí alternativní léčbu mnohočetného myelomu. ze studie, úmrtí nebo na konci studie (maximálně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie), podle toho, co nastane dříve. U všech pacientů bude u pacientů léčených alternativní terapií mnohočetným myelomem provedena návštěva na konci zkušebního období 30 až 35 dnů po posledním podání bortezomibu nebo co nejdříve po ukončení léčby bortezomibem. Po potvrzené progresi onemocnění nebo zahájení první alternativní terapie mnohočetného myelomu pacienti vstoupí do fáze dlouhodobého sledování po dobu maximálně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie. Během této fáze budou pacienti kontaktováni alespoň telefonicky každý druhý měsíc, aby byli sledováni kvůli první alternativní léčbě mnohočetného myelomu a přežití. Od konce studie v zemích, kde bortezomib není komerčně dostupný pro prodlouženou léčbu nebo v té době není dostupný (prostřednictvím národního programu nebo programu přístupu), pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího měli i nadále prospěch z prodloužené léčby bortezomib, bude i nadále dodáván s bortezomibem, dokud nebude dostupný v dané zemi, nebo po dobu 2 let, podle toho, co nastane dříve. Před předčasným ukončením náboru bylo plánováno zařazení cílového počtu 240 pacientů do této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie
      • Turnhout, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Lahti, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Paris, Francie
      • Perigueux Cedex, Francie
      • Rennes, Francie
      • Tours Cedex 9, Francie
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Deventer, Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Samsun, Krocan
      • Trabzon, Krocan
  • Norsko
      • Fredrikstad N/A, Norsko
      • Stavanger, Norsko
      • Trondheim, Norsko
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Köln, Německo
      • Mutlangen, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Rostock, Německo
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko
      • Chorzów, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Olsztyn, Polsko
      • Opole, Polsko
      • Slupsk, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Ponta Delgada, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
      • Falun, Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostali jste režim obsahující bortezomib v jedné z předchozích linií léčby a prokázali alespoň PR oproti předchozí léčbě bortezomibem.
  • Máte relabovaný/progredující mnohočetný myelom po 1 nebo 2 předchozích liniích terapie, jak je definováno v protokolu.
  • Mít měřitelný sekreční mnohočetný myelom: měřitelné onemocnění pro sekreční mnohočetný myelom je definováno alespoň jedním z následujících měření: sérový M protein vyšší nebo rovný 1 g/dl (≥10g/L], M-protein v moči ≥200 mg /24 hodin.
  • Mít stav výkonu ECOG ≤2.
  • Mají odhadovanou délku života při screeningu ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než 2 předchozí linie léčby mnohočetného myelomu nebo nedostal žádný předchozí režim obsahující bortezomib.
  • Byl refrakterní na bortezomib, definovaný buď jako progrese během léčby bortezomibem, nebo relaps/progrese během 6 měsíců po poslední dávce bortezomibu.
  • Má oligosekreční nebo nesekreční mnohočetný myelom.
  • Má v anamnéze infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Má periferní neuropatii nebo neuropatickou bolest stupně 2 nebo vyšší intenzity, jak je definováno podle Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: optimalizované přeléčení, prodloužená terapie
Pacienti zahájí léčbu opakovanou léčbou 6 cykly bortezomibu a dexamethasonu (dva 21denní cykly následované čtyřmi 35denními cykly), po nichž bude následovat druhá randomizace v poměru 1:1 k 1 ze 2 prodloužených léčebných schémat samotným bortezomibem (skupina A1: jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů v 35denních cyklech; nebo skupina A2: jednou za dva týdny)
Lék: bortezomib (optimalizované přeléčení)
Typ = přesné číslo, jednotka = mg/m2 plochy povrchu těla, číslo = 1,3, forma = prášek pro přípravu injekčního roztoku, cesta = subkutánní, injekce ve dnech 1, 4, 8 a 11, každých 21 dní cyklu 1 a 2; injekce ve dnech 1, 8, 15, 22, každých 35 dnů pro cykly 3 až 6; následované injekcemi ve dnech 1, 8, 15, 22 každých 35 dní (skupina A1) nebo injekcemi každý druhý týden (skupina A2). Léčba bude ukončena při potvrzené progresi onemocnění
Lék: dexamethason (optimalizované přeléčení)
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 20, forma = tableta, cesta = perorální, podávání ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12, každých 21 dnů cyklu 1 a 2; příjem ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 každých 35 dní pro cykly 3 až 6
Jiný: standardní přeléčení
Současný standard péče: Pacienti zahájí přeléčbu osmi 21denními cykly bortezomibu a dexametazonu, po nichž následuje kontrola po léčbě každých 6 týdnů.
Lék: bortezomib (standardní přeléčení)
Typ = přesné číslo, jednotka = mg/m2 plochy povrchu těla, číslo = 1,3, forma = prášek pro přípravu injekčního roztoku, cesta = subkutánní, injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, každých 21 dní pro cykly 1 až 8 popř. až do potvrzené progrese onemocnění
Lék: dexamethason (standardní přeléčení)
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 20, forma = tableta, cesta = perorálně, podávání 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den, každých 21 dní pro cykly 1 až 8 nebo do potvrzenou progresi onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv optimalizovaného přeléčení následovaného prodlouženou terapií oproti standardnímu přeléčení na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo maximálně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie, podle toho, co nastane dříve
Doba od randomizace k léčbě do doby diagnózy PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo maximálně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Celková míra odpovědi definovaná kombinací pacientů s kompletní odpovědí, velmi dobrou částečnou odpovědí a částečnou odpovědí podle kritérií International Myelom Working Group 2011 (IMWG)
na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Doba do progrese je definována jako doba od výchozího stavu k PD, přerušení/vysazení nebo úmrtí.
na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
DOR je definován jako doba trvání od data nejlepší potvrzené odpovědi u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), do data prvního zdokumentovaného důkazu PD během trvání studie.
na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Čas do další myelomové terapie (TTNT)
Časové okno: na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Výkonnostní stav ECOG se používá k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje schopnosti každodenního života pacienta, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Skóre se pohybuje od 0 „plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech předchorobních výkonech“ do 5 „mrtvý“.
na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), 1 globální škálu zdraví a kvality života, 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost , nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Období odvolání je 1 týden (poslední týden). Jedná se o dotazník o 30 položkách s odpověďmi v rozmezí funkčních škál od vůbec po velmi mnoho a globálního zdraví/QOL od velmi špatné po vynikající. Skóre se transformuje na stupnici 0-100.
na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)
EQ-5D je pětipoložkový dotazník a „teploměr“ vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
na konci léčby (definováno jako maximálně 6 měsíců ve skupině B a očekávaný průměr 17 měsíců ve skupině A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení