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Studio per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con bortezomib (OPTIMRETREAT)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 3 randomizzato e controllato per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con bortezomib (Velcade) in pazienti con mieloma multiplo in prima o seconda recidiva.

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'effetto del ritrattamento ottimizzato con bortezomib in combinazione con desametasone seguito da terapia prolungata con bortezomib, rispetto al ritrattamento standard con bortezomib in combinazione con desametasone sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, randomizzato (l'assegnazione a un gruppo avviene per caso, come il lancio di una moneta), in aperto, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi, internazionale, multicentrico, di Fase 3. Questo studio ha diverse fasi: una fase di pre-trattamento, una fase di trattamento (che consiste in un periodo di ritrattamento ottimizzato seguito da un periodo di terapia prolungato o un periodo di ritrattamento standard seguito da un periodo post-trattamento) e un follow-up a lungo termine fase di sopravvivenza fino alla fine dello studio. Prima dell'interruzione prematura dell'arruolamento, la fine dello studio era guidata dagli eventi, definita come 1 anno dopo 186 eventi (un "evento" definito come progressione della malattia o decesso). A seguito dell'interruzione anticipata dell'arruolamento, in vigore dal 20 giugno 2014, la fine dello studio è definita come un massimo di 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno valutati per l'idoneità durante un periodo di pre-trattamento di 14 giorni. Il medico dello studio effettuerà test per vedere se il paziente è idoneo per questo studio, entro le due settimane prima del ricevimento della prima dose dei farmaci in studio. Una volta stabilito che il paziente è in grado di partecipare, verrà assegnato in modo casuale a 1 dei 2 diversi programmi di ritrattamento con bortezomib. In questa prima randomizzazione, i pazienti riceveranno un ritrattamento ottimizzato o un ritrattamento standard in un rapporto 2:1. Gruppo A: ritrattamento ottimizzato seguito da terapia prolungata. I pazienti inizieranno la terapia con un ritrattamento con 6 cicli di bortezomib e desametasone (due cicli di 21 giorni seguiti da quattro cicli di 35 giorni) seguiti da una seconda randomizzazione in un rapporto 1:1 a 1 di 2 programmi di terapia prolungata con solo bortezomib (Gruppo A1: una volta alla settimana per le prime 4 settimane in cicli di 35 giorni; oppure Gruppo A2: una volta a settimane alterne). Gruppo B: ritrattamento standard con otto cicli di bortezomib e desametasone di 21 giorni, seguiti da follow-up post-trattamento ogni 6 settimane. Durante la fase di ritrattamento, il primo giorno di ogni ciclo verrà effettuata una serie di test. Per i pazienti del gruppo A il medico valuterà se il paziente ha risposto o meno al trattamento. Solo se il paziente ha risposto, potrà continuare nella parte di terapia prolungata dello studio. In questo momento il paziente verrà randomizzato a uno dei due gruppi (Gruppo A1 o Gruppo A2) nella fase di terapia prolungata. Durante la fase di terapia prolungata lo stato della malattia e la risposta alla terapia saranno valutati ogni 6 settimane. Questa fase continuerà fino alla progressione della malattia, nel caso in cui vi siano tossicità inaccettabili nonostante le modifiche della dose. Durante il periodo post-trattamento, i pazienti del gruppo B continueranno a essere valutati per lo stato della malattia ogni 6 settimane fino alla conferma della progressione della malattia, quando iniziano il trattamento alternativo per il mieloma multiplo, vengono ritirati dallo studio, morte o alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nel caso in cui il paziente interrompa bortezomib prima della progressione della malattia durante la fase di trattamento, gli verrà chiesto di completare le procedure della visita di fine studio e sarà valutato ogni 6 settimane fino alla conferma della progressione della malattia, quando iniziano il trattamento alternativo per il mieloma multiplo, vengono ritirati dallo studio, morte o alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una visita di fine sperimentazione da 30 a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib o il prima possibile dopo l'interruzione del trattamento con bortezomib per i pazienti che ricevono una terapia alternativa per il mieloma multiplo. Dopo la conferma della progressione della malattia o l'inizio della prima terapia alternativa per il mieloma multiplo, i pazienti entreranno nella fase di follow-up a lungo termine fino a un massimo di 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio. Durante questa fase, i pazienti saranno contattati almeno una telefonata a mesi alterni per essere seguiti per la prima terapia alternativa per il mieloma multiplo e la sopravvivenza. Dalla fine dello studio nei paesi in cui bortezomib non è commercialmente disponibile per la terapia prolungata o non è accessibile (tramite un programma nazionale o un programma di accesso) in quel momento, i pazienti che, a parere dello sperimentatore, continuerebbero a beneficiare della terapia prolungata con bortezomib, continueranno ad essere forniti con bortezomib fino a quando non sarà accessibile in quel particolare paese o per un periodo di 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Prima dell'interruzione prematura dell'arruolamento, era previsto l'arruolamento di un target di 240 pazienti in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Lahti, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Paris, Francia
      • Perigueux Cedex, Francia
      • Rennes, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Köln, Germania
      • Mutlangen, Germania
      • Osnabrück, Germania
      • Rostock, Germania
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
  • Norvegia
      • Fredrikstad N/A, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Deventer, Olanda
      • Heerlen, Olanda
      • Tilburg, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
      • Chorzów, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Slupsk, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Ponta Delgada, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Svezia
      • Borås, Svezia
      • Falun, Svezia
      • Huddinge, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Samsun, Tacchino
      • Trabzon, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Hanno ricevuto un regime contenente bortezomib in una delle precedenti linee di terapia e hanno mostrato almeno PR alla precedente terapia con bortezomib.
  • - Mieloma multiplo recidivato/progredito dopo 1 o 2 precedenti linee di terapia come definito nel protocollo.
  • Avere mieloma multiplo secretorio misurabile: la malattia misurabile per il mieloma multiplo secretorio è definita da almeno una delle seguenti misurazioni: proteina M sierica maggiore o uguale a 1 g/dL (≥10 g/L], proteina M urinaria ≥200 mg /24 ore.
  • Avere un performance status ECOG di ≤2.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata allo screening di ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 2 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo o non ha ricevuto alcun precedente regime contenente bortezomib.
  • È stato refrattario a bortezomib, definito come progressione durante la terapia con bortezomib o recidiva/progressione entro 6 mesi dopo l'ultima dose di bortezomib.
  • Ha un mieloma multiplo oligosecretorio o non secretorio.
  • - Ha una storia di infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • Ha una neuropatia periferica o un dolore neuropatico di grado 2 o maggiore intensità, come definito dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE), versione 4.0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ritrattamento ottimizzato, terapia prolungata
I pazienti inizieranno la terapia con un ritrattamento con 6 cicli di bortezomib e desametasone (due cicli di 21 giorni seguiti da quattro cicli di 35 giorni) seguiti da una seconda randomizzazione in un rapporto 1:1 a 1 di 2 programmi di terapia prolungata con solo bortezomib (Gruppo A1: una volta alla settimana per le prime 4 settimane in cicli di 35 giorni; oppure Gruppo A2: una volta a settimane alterne)
Droga: bortezomib (ritrattamento ottimizzato)
Tipo = numero esatto, unità = mg/m2 di superficie corporea, numero = 1,3, forma = polvere per soluzione iniettabile, via = sottocutanea, iniezione nei giorni 1, 4, 8 e 11, ogni 21 giorni del ciclo 1 e 2; iniezione nei giorni 1, 8, 15, 22, ogni 35 giorni per i cicli da 3 a 6; seguita da iniezioni nei giorni 1, 8, 15, 22 ogni 35 giorni (Gruppo A1) o iniezioni a settimane alterne (Gruppo A2). Il trattamento sarà interrotto alla progressione confermata della malattia
Droga: desametasone (ritrattamento ottimizzato)
Tipo= numero esatto, unità = mg, numero = 20, forma = compressa, via = orale, assunzione nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, ogni 21 giorni del ciclo 1 e 2; assunzione nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 ogni 35 giorni per i cicli da 3 a 6
Altro: ritrattamento standard
Attuale standard di cura: i pazienti inizieranno il ritrattamento con otto cicli di bortezomib e desametasone di 21 giorni, seguiti da un follow-up post-trattamento ogni 6 settimane.
Droga: bortezomib (ritrattamento standard)
Tipo = numero esatto, unità = mg/m2 di superficie corporea, numero = 1,3, forma = polvere per soluzione iniettabile, via = sottocutanea, iniezione nei giorni 1, 4, 8, 11, ogni 21 giorni per i cicli da 1 a 8 o fino alla conferma della progressione della malattia
Droga: desametasone (ritrattamento standard)
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 20, forma = compressa, via = orale, assunzione nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, ogni 21 giorni per i cicli da 1 a 8 o fino a confermata progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del ritrattamento ottimizzato seguito da terapia prolungata rispetto al ritrattamento standard sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: follow-up fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a un massimo di 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo dalla randomizzazione alla terapia al momento della diagnosi di PD o morte per qualsiasi causa
follow-up fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a un massimo di 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Tasso di risposta globale come definito dalla combinazione di pazienti con risposta completa, risposta parziale molto buona e risposta parziale secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group 2011 (IMWG)
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dal basale alla PD, all'interruzione/ritiro o alla morte.
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
DOR è definito come la durata dalla data della migliore risposta confermata per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla data della prima evidenza documentata di PD per tutta la durata dello studio.
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Tempo per la prossima terapia per il mieloma (TTNT)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Il Performance Status ECOG viene utilizzato per valutare come sta progredendo la malattia di un paziente, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. Il punteggio va da 0 "completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni" a 5 "morto".
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
L'EORTC QLQ-C30 incorpora 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala globale per la salute e la qualità della vita, 3 scale per i sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e 6 singoli item (dispnea , insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il periodo di richiamo è di 1 settimana (l'ultima settimana). Si tratta di un questionario di 30 domande con risposte che vanno per le scale funzionali da per niente a molto e la salute globale/QOL che va da molto scarsa a eccellente. I punteggi vengono trasformati in scala 0-100.
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
L'EQ-5D è un questionario a 5 voci e una scala analogica visiva "termometro" che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile)
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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