Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus optimoidun uudelleenhoidon ja pidennetyn hoidon arvioimiseksi bortezomibilla (OPTIMRETREAT)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus optimoidun uudelleenhoidon ja pidennetyn hoidon arvioimiseksi bortezomibilla (Velcade) potilailla, joilla on multippeli myelooma ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata optimoidun uudelleenhoidon vaikutusta bortetsomibilla yhdessä deksametasonin kanssa ja sen jälkeen pidennetyllä bortetsomibihoidolla verrattuna tavanomaiseen uudelleenhoitoon bortetsomibilla yhdistelmänä deksametasonin kanssa (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventioon perustuva, satunnaistettu (ryhmälle määrittäminen tapahtuu sattumalta, kuten kolikon heittäminen), avoin, rinnakkaisryhmä, tapahtumalähtöinen, kansainvälinen, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus. Tässä tutkimuksessa on eri vaiheita: esihoitovaihe, hoitovaihe (joka koostuu optimoidusta uudelleenhoitojaksosta, jota seuraa pidennetty hoitojakso, tai normaalista uudelleenhoitojaksosta, jota seuraa hoidon jälkeinen jakso) ja pitkäaikainen seuranta. selviytymisvaihe tutkimuksen loppuun asti. Ennen ilmoittautumisen ennenaikaista lopettamista tutkimuksen loppu oli tapahtumalähtöinen, mikä määritellään vuodeksi 186 tapahtuman jälkeen ("tapahtuma" määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemaksi). Ilmoittautumisen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen 20.6.2014 alkaen tutkimuksen päättymispäiväksi määritellään enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan tutkimukseen ottamisesta. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaiden kelpoisuus arvioidaan 14 päivän esihoitojakson aikana. Tutkimuslääkäri tekee testejä tarkistaakseen, onko potilas soveltuva tähän tutkimukseen, kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäisen annoksen saamista. Kun on todettu, että potilas pystyy osallistumaan, hänet määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta eri bortetsomibi-uudelleenhoito-ohjelmasta. Tässä ensimmäisessä satunnaistuksessa potilaat saavat optimoidun uudelleenhoidon tai normaalin uudelleenhoidon suhteessa 2:1. Ryhmä A: optimoitu uudelleenhoito, jota seuraa pidempi hoito. Potilaat aloittavat hoidon uudelleenkäsittelyllä kuudella bortetsomibi- ja deksametasonisyklillä (kaksi 21 päivän sykliä, joita seuraa neljä 35 päivän sykliä), jota seuraa toinen satunnaistaminen suhteessa 1:1 yhteen kahdesta pidennetystä bortetsomibihoitojaksosta (ryhmä) A1: kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan 35 päivän sykleissä tai ryhmä A2: kerran joka toinen viikko). Ryhmä B: standardi uusintahoito kahdeksalla 21 päivän bortetsomibi- ja deksametasonisyklillä, jota seuraa hoidon jälkeinen seuranta 6 viikon välein. Uudelleenkäsittelyvaiheen aikana suoritetaan sarja testejä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Ryhmän A potilailla lääkäri arvioi, onko potilas reagoinut hoitoon vai ei. Vain jos potilas reagoi, hän voi jatkaa tutkimuksen pitkittynyttä hoitoa. Tässä vaiheessa potilas satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä (ryhmä A1 tai ryhmä A2) pidennetyn hoidon vaiheessa. Pitkän hoitovaiheen aikana sairauden tila ja vaste hoitoon arvioidaan 6 viikon välein. Tämä vaihe jatkuu, kunnes tauti etenee, mikäli annosmuutoksista huolimatta ilmenee myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Hoidon jälkeisenä aikana ryhmän B potilaiden sairauden tilan arviointia jatketaan 6 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu, kun he aloittavat vaihtoehtoisen multippelin myelooman hoidon, lopetetaan tutkimuksesta, kuolevat tai tutkimuksen lopussa (enintään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tutkimukseen), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos potilas lopettaa bortetsomibin käytön ennen taudin etenemistä hoitovaiheen aikana, häntä pyydetään suorittamaan tutkimuskäynnin lopetustoimenpiteet ja hänet arvioidaan 6 viikon välein, kunnes taudin vahvistettu eteneminen, kun vaihtoehtoinen multippelin myeloomahoito aloitetaan, lopetetaan. tutkimuksesta, kuolemasta tai tutkimuksen lopussa (enintään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tutkimukseen), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikille potilaille suoritetaan kokeen päättymiskäynti 30–35 päivää viimeisen bortetsomibin annon jälkeen tai mahdollisimman pian bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, jotka saavat vaihtoehtoista multippelin myeloomahoitoa. Vahvistetun taudin etenemisen tai ensimmäisen vaihtoehtoisen multippelin myelooman hoidon aloittamisen jälkeen potilaat siirtyvät pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen, joka kestää enintään 18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu tutkimukseen. Tämän vaiheen aikana potilaisiin ollaan yhteydessä vähintään puhelimitse joka toinen kuukausi, jotta he voivat seurata ensimmäistä vaihtoehtoista multippelin myelooman hoitoa ja selviytymistä. Tutkimuksen päätyttyä maissa, joissa bortetsomibia ei ole kaupallisesti saatavilla pitkäaikaiseen hoitoon tai se ei ole tuolloin saatavilla (kansallisen ohjelman tai pääsyohjelman kautta), potilaat, jotka tutkijan mielestä jatkossakin hyötyisivät pitkäaikaisesta hoidosta bortezomibin toimittamista jatketaan bortezomibin kanssa, kunnes se on saatavilla kyseisessä maassa tai kahden vuoden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ennen ilmoittautumisen ennenaikaista lopettamista tähän tutkimukseen oli tarkoitus ottaa 240 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Norja
      • Fredrikstad N/A, Norja
      • Stavanger, Norja
      • Trondheim, Norja
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Ponta Delgada, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puola
      • Brzozow, Puola
      • Chorzów, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Olsztyn, Puola
      • Opole, Puola
      • Slupsk, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Perigueux Cedex, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Tours Cedex 9, Ranska
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Mutlangen, Saksa
      • Osnabrück, Saksa
      • Rostock, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Lahti, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Turkki
      • Adana, Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Bursa, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Samsun, Turkki
      • Trabzon, Turkki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut bortetsomibia sisältävän hoito-ohjelman jossakin aiemmassa hoitolinjassa ja olet osoittanut vähintään PR:n edelliseen bortetsomibihoitoon verrattuna.
  • Sinulla on uusiutunut / edennyt multippeli myelooma 1 tai 2 aikaisemman hoitojakson jälkeen protokollan mukaisesti.
  • Onko sinulla mitattavissa oleva erittävä multippeli myelooma: erittävän multippelin myelooman mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdellä seuraavista mittauksista: seerumin M-proteiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/dl (≥10g/l], virtsan M-proteiini ≥200 mg /24 tuntia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on ≤2.
  • Elinajanodote seulonnassa on ≥ 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut enemmän kuin kaksi aiempaa hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon tai ei ole saanut aikaisempaa bortetsomibia sisältävää hoito-ohjelmaa.
  • On ollut vastustuskykyinen bortetsomibille, mikä määritellään joko edenneen bortetsomibihoidon aikana tai uusiutuneena/edenneenä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä bortetsomibiannoksesta.
  • Hänellä on oligosekretorinen tai ei-sekretorinen multippeli myelooma.
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta.
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, jonka intensiteetti on 2 tai voimakkaampaa, National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: optimoitu uudelleenhoito, pitkittynyt hoito
Potilaat aloittavat hoidon uudelleenkäsittelyllä kuudella bortetsomibi- ja deksametasonisyklillä (kaksi 21 päivän sykliä, joita seuraa neljä 35 päivän sykliä), jota seuraa toinen satunnaistaminen suhteessa 1:1 yhteen kahdesta pidennetystä hoito-ohjelmasta pelkällä bortetsomibilla (ryhmä A1: kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan 35 päivän sykleissä tai ryhmä A2: kerran joka toinen viikko)
Lääke: bortetsomibi (optimoitu uusintahoito)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/m2 kehon pinta-ala, luku = 1,3, muoto = injektiokuiva-aine liuosta varten, reitti = ihon alle, injektio päivinä 1, 4, 8 ja 11, joka 21. päivä jaksoissa 1 ja 2; injektio päivinä 1, 8, 15, 22, joka 35. päivä jaksoissa 3-6; sen jälkeen pistokset päivinä 1, 8, 15, 22 joka 35. päivä (ryhmä A1) tai injektiot joka toinen viikko (ryhmä A2). Hoito lopetetaan taudin varmistetun etenemisen jälkeen
Lääke: deksametasoni (optimoitu uusintahoito)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 20, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, otto päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12, joka 21. päivä jaksoissa 1 ja 2; saanti päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 35 päivän välein jaksoissa 3-6
Muut: tavallinen uudelleenkäsittely
Nykyinen hoitostandardi: Potilaat aloittavat uudelleenhoidon kahdeksalla 21 päivän bortetsomibi- ja deksametasonisyklillä, jota seuraa hoidon jälkeinen seuranta 6 viikon välein.
Lääke: bortetsomibi (tavallinen uusintahoito)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/m2 kehon pinta-ala, luku = 1,3, muoto = injektiokuiva-aine liuosta varten, reitti = ihonalainen, injektio päivinä 1, 4, 8, 11, 21 päivän välein jaksoissa 1-8 tai kunnes sairauden eteneminen varmistuu
Lääke: deksametasoni (tavallinen uusintahoito)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 20, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, otto päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 21 päivän välein jaksoissa 1-8 tai kunnes vahvistettu taudin eteneminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoidun uudelleenhoidon ja pidennetyn hoidon ja normaalin uudelleenhoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS)
Aikaikkuna: seurata taudin etenemistä tai kuolemaa tai enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan osallistumisesta tutkimukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika satunnaistamisesta hoitoon PD:n diagnoosiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
seurata taudin etenemistä tai kuolemaa tai enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan osallistumisesta tutkimukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Kokonaisvaste, joka määritellään yhdistelmänä potilaista, joilla on täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste ja osittainen vaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän 2011 kriteerien (IMWG) mukaisesti.
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Aika etenemiseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta PD:hen, hoidon lopettamiseen/peruuttamiseen tai kuolemaan.
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
DOR määritellään ajanjaksoksi parhaan vahvistetun vasteen päivästä täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden PD:n päivämäärään saakka tutkimuksen keston aikana.
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Aika seuraavaan myeloomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
ECOG-suorituskyvyn tilan avulla arvioidaan potilaan sairauden etenemistä, arvioidaan, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään ja määritetään sopiva hoito ja ennuste. Pistemäärä vaihtelee 0:sta "täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia" 5:een "kuollut".
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - C30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 1 maailmanlaajuisen terveys- ja elämänlaatuasteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä astetta (hengityshäiriö). , unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Palautusaika on 1 viikko (viime viikko). Se on 30 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat toiminnallisista asteikoista ei ollenkaan erittäin paljon ja maailmanlaajuisen terveyden/elämän elämänlaatua vaihtelevat erittäin huonosta erinomaiseen. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
EQ-5D on 5 kohdan kyselylomake ja "lämpömittarin" visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia