Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung einer optimierten Nachbehandlung und verlängerten Therapie mit Bortezomib (OPTIMRETREAT)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung einer optimierten erneuten Behandlung und verlängerten Therapie mit Bortezomib (Velcade) bei Patienten mit multiplem Myelom im ersten oder zweiten Rückfall.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer optimierten erneuten Behandlung mit Bortezomib in Kombination mit Dexamethason, gefolgt von einer verlängerten Therapie mit Bortezomib, im Vergleich zur standardmäßigen erneuten Behandlung mit Bortezomib in Kombination mit Dexamethason auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, randomisierte (Zuordnung zu einer Gruppe geschieht zufällig, wie beim Werfen einer Münze), Open-Label-, Parallelgruppen-, ereignisgesteuerte, internationale, multizentrische Phase-3-Studie. Diese Studie hat verschiedene Phasen: eine Vorbehandlungsphase, eine Behandlungsphase (die aus einer optimierten Nachbehandlungsphase gefolgt von einer verlängerten Therapiephase oder einer Standard-Nachbehandlungsphase gefolgt von einer Nachbehandlungsphase besteht) und eine langfristige Nachbeobachtung Überlebensphase bis Studienende. Vor dem vorzeitigen Abbruch der Rekrutierung war das Ende der Studie ereignisgesteuert, definiert als 1 Jahr nach 186 Ereignissen (ein „Ereignis“ ist definiert als Krankheitsprogression oder Tod). Nach dem vorzeitigen Abbruch der Rekrutierung zum 20. Juni 2014 ist das Studienende auf maximal 18 Monate nach Einschluss des letzten Patienten in die Studie festgelegt. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten während einer 14-tägigen Vorbehandlungsphase auf Eignung geprüft. Der Studienarzt wird innerhalb von zwei Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikamente Tests durchführen, um festzustellen, ob der Patient für diese Studie geeignet ist. Sobald festgestellt wurde, dass der Patient teilnehmen kann, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 verschiedenen Wiederbehandlungsschemata mit Bortezomib zugewiesen. Bei dieser ersten Randomisierung erhalten die Patienten eine optimierte Nachbehandlung oder eine Standard-Nachbehandlung im Verhältnis 2:1. Gruppe A: optimierte Wiederholungsbehandlung, gefolgt von verlängerter Therapie. Die Patienten beginnen die Therapie mit einer erneuten Behandlung mit 6 Zyklen Bortezomib und Dexamethason (zwei 21-tägige Zyklen, gefolgt von vier 35-tägigen Zyklen), gefolgt von einer zweiten Randomisierung im Verhältnis 1:1 zu 1 von 2 verlängerten Therapieplänen mit Bortezomib allein (Gruppe A1: einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen in 35-Tage-Zyklen; oder Gruppe A2: einmal jede zweite Woche). Gruppe B: Standard-Wiederbehandlung mit acht 21-tägigen Bortezomib- und Dexamethason-Zyklen, gefolgt von einer Nachbehandlung alle 6 Wochen. Während der Nachbehandlungsphase wird am ersten Tag jedes Zyklus eine Reihe von Tests durchgeführt. Bei Patienten der Gruppe A beurteilt der Arzt, ob der Patient auf die Behandlung angesprochen hat oder nicht. Nur wenn der Patient darauf anspricht, kann er/sie mit dem verlängerten Therapieteil der Studie fortfahren. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient in der verlängerten Therapiephase randomisiert einer der beiden Gruppen (Gruppe A1 oder Gruppe A2) zugeteilt. Während der verlängerten Therapiephase werden der Krankheitsstatus und das Ansprechen auf die Therapie alle 6 Wochen evaluiert. Diese Phase wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, falls es trotz Dosisänderungen zu inakzeptablen Toxizitäten kommt. Während der Nachbehandlungsphase werden Patienten in Gruppe B weiterhin alle 6 Wochen auf ihren Krankheitsstatus untersucht, bis eine bestätigte Krankheitsprogression vorliegt, wenn sie eine alternative Behandlung des multiplen Myeloms beginnen, aus der Studie ausscheiden, sterben oder am Ende der Studie (maximal 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie), je nachdem, was zuerst eintritt. Falls der Patient Bortezomib vor dem Fortschreiten der Krankheit während der Behandlungsphase absetzt, wird er/sie gebeten, die Verfahren zum Besuch am Ende der Studie abzuschließen, und wird alle 6 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit untersucht, wenn er/sie mit einer alternativen Behandlung des multiplen Myeloms beginnt aus der Studie, Tod oder am Ende der Studie (maximal 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie), je nachdem, was zuerst eintritt. Bei allen Patienten wird 30 bis 35 Tage nach der letzten Gabe von Bortezomib oder so bald wie möglich nach Absetzen der Behandlung mit Bortezomib bei Patienten, die eine alternative Therapie des multiplen Myeloms erhalten, eine Visite am Ende der Studie durchgeführt. Nach bestätigter Krankheitsprogression oder Beginn der ersten alternativen Therapie des multiplen Myeloms treten die Patienten in die langfristige Nachbeobachtungsphase für bis zu maximal 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie ein. Während dieser Phase werden die Patienten mindestens alle zwei Monate telefonisch kontaktiert, um die erste alternative Therapie des multiplen Myeloms und das Überleben zu verfolgen. Ab dem Ende der Studie in Ländern, in denen Bortezomib für eine verlängerte Therapie nicht im Handel erhältlich oder zu diesem Zeitpunkt nicht (über ein nationales Programm oder Zugangsprogramm) zugänglich ist, Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von einer verlängerten Therapie profitieren würden Bortezomib, wird weiterhin mit Bortezomib versorgt, bis es in diesem bestimmten Land erhältlich ist oder für einen Zeitraum von 2 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt. Vor dem vorzeitigen Abbruch der Rekrutierung war geplant, 240 Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Mutlangen, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Lahti, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Perigueux Cedex, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Tours Cedex 9, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Deventer, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Norwegen
      • Fredrikstad N/A, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Schweden
      • Borås, Schweden
      • Falun, Schweden
      • Huddinge, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Bursa, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Samsun, Truthahn
      • Trabzon, Truthahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein Bortezomib-haltiges Regime in einer der vorherigen Therapielinien erhalten und haben mindestens eine PR gegenüber der vorherigen Bortezomib-Therapie gezeigt.
  • Sie haben ein rezidiviertes / fortgeschrittenes multiples Myelom nach 1 oder 2 vorherigen Therapielinien, wie im Protokoll definiert.
  • Haben Sie ein messbares sekretorisches multiples Myelom: Eine messbare Erkrankung für ein sekretorisches multiples Myelom wird durch mindestens eine der folgenden Messungen definiert: M-Protein im Serum größer oder gleich 1 g/dl (≥ 10 g/l), M-Protein im Urin ≥ 200 mg /24 Stunden.
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von ≤2.
  • Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung beim Screening von ≥6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 2 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten oder hat keine vorherige Behandlung mit Bortezomib erhalten.
  • War refraktär gegenüber Bortezomib, definiert als entweder Progression während der Bortezomib-Therapie oder Rezidiv/Progression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Bortezomib-Dosis.
  • Hat ein oligo-sekretorisches oder nicht-sekretorisches multiples Myelom.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  • Hat periphere Neuropathie oder neuropathische Schmerzen der Intensität Grad 2 oder höher, wie in den Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: optimierte Nachbehandlung, verlängerte Therapie
Die Patienten beginnen die Therapie mit einer erneuten Behandlung mit 6 Zyklen Bortezomib und Dexamethason (zwei 21-tägige Zyklen, gefolgt von vier 35-tägigen Zyklen), gefolgt von einer zweiten Randomisierung im Verhältnis 1:1 zu 1 von 2 verlängerten Therapieplänen mit Bortezomib allein (Gruppe A1: einmal wöchentlich für die ersten 4 Wochen in 35-Tage-Zyklen; oder Gruppe A2: einmal jede zweite Woche)
Arzneimittel: Bortezomib (optimierte Nachbehandlung)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg/m2 Körperoberfläche, Zahl = 1,3, Form = Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Weg = subkutan, Injektion an den Tagen 1, 4, 8 und 11, alle 21 Tage von Zyklus 1 und 2; Injektion an den Tagen 1, 8, 15, 22, alle 35 Tage für die Zyklen 3 bis 6; gefolgt von Injektionen an den Tagen 1, 8, 15, 22 alle 35 Tage (Gruppe A1) oder Injektionen jede zweite Woche (Gruppe A2). Die Behandlung wird bei bestätigter Krankheitsprogression abgebrochen
Arzneimittel: Dexamethason (optimierte Nachbehandlung)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 20, Form = Tablette, Weg = oral, Einnahme an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12, alle 21 Tage von Zyklus 1 und 2; Einnahme an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 alle 35 Tage für die Zyklen 3 bis 6
Sonstiges: Standard Nachbehandlung
Aktueller Behandlungsstandard: Die Patienten beginnen eine erneute Behandlung mit acht 21-tägigen Bortezomib- und Dexamethason-Zyklen, gefolgt von einer Nachbehandlung alle 6 Wochen.
Arzneimittel: Bortezomib (Standard-Nachbehandlung)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg/m2 Körperoberfläche, Zahl = 1,3, Form = Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutan, Injektion an den Tagen 1, 4, 8, 11, alle 21 Tage für die Zyklen 1 bis 8 oder bis zum bestätigten Krankheitsverlauf
Arzneimittel: Dexamethason (Standard-Nachbehandlung)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 20, Form = Tablette, Weg = oral, Einnahme an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, alle 21 Tage für Zyklen 1 bis 8 oder bis bestätigten Krankheitsverlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer optimierten Wiederholungsbehandlung gefolgt von einer verlängerten Therapie im Vergleich zur Standard-Wiederbehandlung auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Follow-up bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis maximal 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der Randomisierung bis zur Therapie bis zum Zeitpunkt der Diagnose von PD oder Tod aus irgendeinem Grund
Follow-up bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis maximal 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Gesamtansprechrate definiert durch die Kombination von Patienten mit vollständigem Ansprechen, sehr gutem partiellem Ansprechen und partiellem Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group 2011 (IMWG)
am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Baseline bis zu PD, Abbruch/Abbruch oder Tod.
am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
DOR ist definiert als die Dauer vom Datum des besten bestätigten Ansprechens bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten, bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer PD über die Dauer der Studie.
am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Zeit bis zur nächsten Myelomtherapie (TTNT)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Der ECOG-Leistungsstatus wird verwendet, um den Krankheitsverlauf eines Patienten zu beurteilen, zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten des Patienten im täglichen Leben auswirkt, und um eine angemessene Behandlung und Prognose zu bestimmen. Die Skala reicht von 0 „voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig“ bis 5 „tot“.
am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), 1 globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz) und 6 einzelne Items (Dyspnoe , Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Rückruffrist beträgt 1 Woche (die vergangene Woche). Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen mit Antworten, die für die Funktionsskalen von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ und für die globale Gesundheit/QOL von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reichen. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt.
am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)
Der EQ-5D ist ein 5-Punkte-Fragebogen und eine visuelle „Thermometer“-Analogskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
am Ende der Behandlung (definiert als maximal 6 Monate in Gruppe B und erwarteter Durchschnitt von 17 Monaten in Gruppe A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten