Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akarbóza a starší dospělí s postprandiální hypotenzí (PPH)

26. května 2021 aktualizováno: Kenneth Madden
Současný návrh určí, zda blokování příjmu sacharidů v tenkém střevě pomocí akarbózy může být možnou terapií pro starší dospělé s (PPH) postprandiální hypotenzí (pokles krevního tlaku po jídle), která může vést k pádům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokování absorpce sacharidů na kartáčovém lemu tenkého střeva pomocí akarbózy (inhibitor alfa-glukosidázy) se jeví jako slibná možnost jako potenciální terapeutické činidlo. Ačkoli je tento lék navržen jako lék na diabetes druhé linie, má velmi malé riziko hypoglykémie u starších dospělých. Ve skutečnosti je riziko hypoglykemie extrémně nízké i u pacientů, kteří současně užívají hypoglykemická činidla (včetně inzulínu), a neexistuje téměř žádné riziko hypoglykemie u subjektů, které neužívají jiné léky na diabetes. Akarbóza potlačuje postprandiální glykémii zpomalením trávení a vstřebávání sacharidů v tenkém střevě a bylo prokázáno, že zpomaluje vyprazdňování žaludku. Akarbóza dosud nebyla prospektivně zkoumána u starších dospělých, a to navzdory prevalenci PPH u této populace pacientů. Předběžná pilotní práce provedená v naší laboratoři na starších dospělých s PPH prokázala, že hypotenzní odpověď po dobu 90 minut na standardizované jídlo byla podáním akarbózy významně snížena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 65 let,
  • být nekuřákem alespoň 5 let
  • být odeslán na kliniku pádů ve Vancouver General Hospital
  • mít Folsteinův test kognice > 25/30, aby bylo zajištěno dodržování jídelního deníku

Kritéria vyloučení:

  • žádné problémy s ústy nebo polykáním, které by bránily testu jídla
  • subjekt vyžadující dialýzu z důvodu konečného selhání ledvin bude vyloučen
  • jedinci s prokázanou anamnézou, tělesným nebo krevním obrazem jaterního onemocnění budou vyloučeni, protože zvýšené sérové ​​transaminázy jsou potenciálním nežádoucím účinkem akarbózy
  • nemůže v současné době užívat inhibitor alfa-glukosidázy
  • nemohl mít v minulosti alergické reakce na inhibitory alfa-glukosidázy
  • Vzhledem k tomu, že akarbóza je vylučována ledvinami, musí mít všichni jedinci clearance kreatinu vyšší než 25 ml/min.
  • Vyloučeni budou jedinci s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, střevní obstrukcí, ileem a peptickým vředem
  • Subjekty užívající enzymy štěpící uhlohydráty (jako je amyláza) budou vyloučeny
  • Subjekty s chronickými respiračními problémy vyžadující léčbu budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná postprandiální hypotenze (PPH)
Byl proveden screeningový test jídla a subjekt nesplňuje kritéria pro postprandiální hypotenzi (PPH).
Komparátor placeba: Placebo
Proveden screeningový test jídla a subjekt splňuje kritéria pro postprandiální hypotenzi (PPH). Při druhém testu jídla subjekt dostane placebo a vezme si placebo s prvním soustem z následujících 3 jídel.
Lék: Placebo
Placebo podávané před jídlem standardizované jídlo
Ostatní jména:
  • Číslo materiálu Bayer: 02839265
  • Acarbose Placebo Tablet
Aktivní komparátor: Akarbóza
Proveden screeningový test jídla a subjekt splňuje kritéria pro postprandiální hypotenzi. Během druhého testu jídla dostane subjekt Acarbose 50 mg a vezme si Acarbose 25 mg s prvním soustem každého z následujících 3 jídel.
Lék: Akarbóza
Akarbóza 50 mg podaná během testu jídla a 25 mg akarbóza podaná s prvním soustem následujících 3 jídel.
Ostatní jména:
  • Precose
  • Glucobay
  • Prandase
  • Inhibitor alfa-glukosidázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální kardiovaskulární odpověď na standardizované jídlo ve srovnání mezi subjekty s a bez PPH
Časové okno: 2 roky
Postprandiální kardiovaskulární odpověď (mezenterický průtok krve, adrenergní odpověď, průtok krve mozkem) na standardizované jídlo bude porovnána mezi n=30 subjekty s PPH a n=30 subjekty bez PPH.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální odpověď glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a žaludečního inhibičního peptidu (GIP) na standardizované jídlo ve srovnání mezi subjekty s a bez PPH
Časové okno: 2 roky
Postprandiální GLP-1 a GIP odpověď na standardizované jídlo ve srovnání mezi subjekty s a bez PPH
2 roky
Bude porovnána postprandiální kardiovaskulární odpověď mezi skupinou s Acarbose a skupinou s placebem.
Časové okno: 2,5 roku
Bude porovnána postprandiální kardiovaskulární odpověď (mezenterický průtok krve, adrenergní odpověď, průtok krve mozkem) na standardizované jídlo mezi skupinou s Acarbose a skupinou s placebem.
2,5 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ambulantní monitorování krevního tlaku (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) 6100S) prováděné po dobu 24 hodin
Časové okno: 1 den
Počínaje dnem po každém testu jídla bude každý subjekt s PPH užívat buď akarbózu 25 mg po tid (před každým jídlem) nebo placebo po tid po dobu jednoho dne. Během tohoto 24hodinového období každý subjekt podstoupí 24 hodin ABPM (počínaje v 7 ante meridian (AM) následující den). Každý subjekt bude mít ambulantní monitorování krevního tlaku (Welch-Allyn, ABPM 6100S) po dobu 24 hodin. Každý subjekt bude mít u sebe deník, do kterého bude zaznamenáván čas aktivity a všechna jídla. Každý subjekt dostane hodinky synchronizované s 24hodinovým monitorem krevního tlaku.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kenneth Madden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Jiné číslo grantu/financování: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení