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Acarbose und ältere Erwachsene mit postprandialer Hypotonie (PPH)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Kenneth Madden
Der aktuelle Vorschlag wird bestimmen, ob die Blockierung der Kohlenhydrataufnahme im Dünndarm mit Acarbose eine mögliche Therapie für ältere Erwachsene mit (PPH) postprandialer Hypotonie (Blutdruckabfall nach dem Essen), die zu Stürzen führen kann, sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Blockierung der Aufnahme von Kohlenhydraten am Bürstensaum des Dünndarms mit Acarbose (einem Alpha-Glucosidase-Hemmer) scheint eine vielversprechende Möglichkeit als potenzielles Therapeutikum zu sein. Obwohl dieses Medikament als Zweitlinien-Diabetes-Medikament entwickelt wurde, besteht bei älteren Erwachsenen ein sehr geringes Hypoglykämie-Risiko. Tatsächlich ist das Risiko einer Hypoglykämie selbst bei Patienten, die gleichzeitig gleichzeitig Hypoglykämie-Mittel (einschließlich Insulin) einnehmen, extrem gering, und es besteht fast kein Risiko einer Hypoglykämie bei Personen, die keine anderen Diabetes-Medikamente einnehmen. Acarbose unterdrückt die postprandiale Glykämie, indem es die Verdauung im Dünndarm und die Aufnahme von Kohlenhydraten verlangsamt, und es wurde gezeigt, dass es die Magenentleerung verlangsamt. Acarbose muss noch prospektiv bei älteren Erwachsenen untersucht werden, trotz der Prävalenz von PPH in dieser Patientengruppe. Vorläufige Pilotarbeiten, die in unserem Labor an älteren Erwachsenen mit PPH durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die blutdrucksenkende Reaktion über 90 Minuten auf eine standardisierte Mahlzeit durch die Verabreichung von Acarbose signifikant reduziert wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter sein,
  • seit mindestens 5 Jahren Nichtraucher sein
  • in die Fallklinik des Vancouver General Hospital überwiesen werden
  • einen Folstein-Kognitionstest > 25/30 haben, um sicherzustellen, dass das Mahlzeitenprotokoll eingehalten wird

Ausschlusskriterien:

  • keine Mund- oder Schluckprobleme, die einen Mahlzeitentest verhindern würden
  • Patienten, die aufgrund einer Niereninsuffizienz im Endstadium eine Dialyse benötigen, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit Hinweisen auf eine Lebererkrankung in der Anamnese, körperlichen oder Blutuntersuchungen werden ausgeschlossen, da erhöhte Serumtransaminasen eine mögliche Nebenwirkung von Acarbose sind
  • darf derzeit keinen Alpha-Glucosidase-Hemmer einnehmen
  • Sie dürfen in der Vergangenheit keine allergischen Reaktionen auf Alpha-Glucosidase-Hemmer gehabt haben
  • Da Acarbose renal ausgeschieden wird, müssen alle Probanden eine Kreatin-Clearance von mehr als 25 ml/min aufweisen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverschluss, Ileus und Magengeschwüren werden ausgeschlossen
  • Personen, die kohlenhydratspaltende Enzyme (wie Amylase) einnehmen, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit chronischen Atemproblemen, die einer Behandlung bedürfen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine postprandiale Hypotonie (PPH)
Es wurde ein Screening-Mahlzeittest durchgeführt und der Proband erfüllt nicht die Kriterien für postprandiale Hypotonie (PPH).
Placebo-Komparator: Placebo
Es wurde ein Screening-Mahlzeittest durchgeführt und der Proband erfüllt die Kriterien für postprandiale Hypotonie (PPH). Bei der zweiten Mahlzeit erhält die Testperson ein Placebo und nimmt ein Placebo mit dem ersten Bissen der nächsten 3 Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das vor der Mahlzeit der standardisierten Mahlzeit verabreicht wird
Andere Namen:
  • Bayer-Materialnummer: 02839265
  • Acarbose-Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Acarbose
Es wurde ein Screening-Mahlzeittest durchgeführt und der Proband erfüllt die Kriterien für postprandiale Hypotonie. Während der zweiten Mahlzeit erhält die Testperson Acarbose 50 mg und nimmt Acarbose 25 mg mit dem ersten Bissen jeder der nächsten 3 Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose 50 mg wird während des Mahlzeitentests gegeben und Acarbose 25 mg wird mit dem ersten Bissen der nächsten 3 Mahlzeiten eingenommen.
Andere Namen:
  • Präzise
  • Glucobay
  • Prandase
  • Alpha-Glucosidase-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postprandiale kardiovaskuläre Reaktion auf eine standardisierte Mahlzeit im Vergleich zwischen Probanden mit und ohne PPH
Zeitfenster: 2 Jahre
Die postprandiale kardiovaskuläre Reaktion (mesenterialer Blutfluss, adrenerge Reaktion, zerebraler Blutfluss) auf eine standardisierte Mahlzeit wird zwischen n=30 Probanden mit PPH und n=30 Probanden ohne PPH verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postprandiale Reaktion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und gastric inhibitory peptide (GIP) auf eine standardisierte Mahlzeit im Vergleich zwischen Probanden mit und ohne PPH
Zeitfenster: 2 Jahre
Die postprandiale GLP-1- und GIP-Reaktion auf eine standardisierte Mahlzeit im Vergleich zwischen Probanden mit und ohne PPH
2 Jahre
Die postprandiale kardiovaskuläre Reaktion zwischen der Acarbose-Gruppe und der Placebo-Gruppe wird verglichen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die postprandiale kardiovaskuläre Reaktion (mesenterialer Blutfluss, adrenerge Reaktion, zerebraler Blutfluss) auf eine standardisierte Mahlzeit zwischen der Acarbose-Gruppe und der Placebo-Gruppe wird verglichen.
2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ambulante Blutdrucküberwachung (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) 6100S) über 24 Stunden durchgeführt
Zeitfenster: 1 Tag
Beginnend am Tag nach jedem Mahlzeitentest nimmt jede Person mit PPH entweder Acarbose 25 mg p.o. 3-mal täglich (vor jeder Mahlzeit) oder Placebo p.o. 3-mal täglich für einen Tag ein. Während dieses 24-Stunden-Zeitraums wird jeder Proband einem 24-Stunden-ABPM unterzogen (beginnend um 7 Ante-Meridian (AM) am folgenden Tag). Bei jedem Subjekt wird eine ambulante Blutdrucküberwachung (Welch-Allyn, ABPM 6100S) für 24 Stunden durchgeführt. Jeder Proband trägt ein Logbuch, um die Zeit der Aktivität und alle Mahlzeiten aufzuzeichnen. Jeder Proband erhält eine Uhr, die mit dem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät synchronisiert ist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kenneth Madden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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