Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acarbose og ældre voksne med postprandial hypotension (PPH)

26. maj 2021 opdateret af: Kenneth Madden
Det nuværende forslag vil afgøre, om blokering af kulhydratindtagelse i tyndtarmen med Acarbose kan være en mulig terapi for ældre voksne med (PPH) postprandial hypotension (et blodtryksfald efter at have spist), som kan resultere i fald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blokering af absorptionen af ​​kulhydrater ved børstekanten af ​​tyndtarmen med acarbose (en alfa-glucosidasehæmmer) synes at være en lovende mulighed som et potentielt terapeutisk middel. Selvom det er designet som et anden-line diabeteslægemiddel, har denne medicin meget lille risiko for hypoglykæmi hos ældre voksne. Faktisk er risikoen for hypoglykæmi ekstremt lav, selv hos patienter, der samtidig tager hypoglykæmimidler (inklusive insulin), og der er næsten ingen risiko for hypoglykæmi hos personer, der ikke tager andre diabetesmedicin. Acarbose undertrykker postprandial glykæmi ved at bremse tyndtarms fordøjelse og absorption af kulhydrat og har vist sig at bremse mavetømningen. Acarbose er endnu ikke undersøgt på en prospektiv måde hos ældre voksne, på trods af forekomsten af ​​PPH i denne patientpopulation. Foreløbigt pilotarbejde udført i vores laboratorium på ældre voksne med PPH har vist, at det hypotensive respons over 90 minutter på et standardiseret måltid blev signifikant reduceret ved administration af acarbose

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 65 år eller ældre,
  • være ikke-ryger i mindst 5 år
  • blive henvist til faldklinikken på Vancouver General Hospital
  • have en Folstein test af kognition > 25/30 for at sikre overholdelse af måltidslogbog

Ekskluderingskriterier:

  • ingen mund- eller synkeproblemer, der ville forhindre en måltidstest
  • individ, der skal dialyse på grund af nyresvigt i slutstadiet, vil blive udelukket
  • forsøgspersoner med evidens for anamnese, fysisk eller blodarbejde af leversygdom vil blive udelukket, da forhøjede serumtransaminaser er en potentiel negativ virkning af acarbose
  • kan i øjeblikket ikke tage en alfa-glucosidasehæmmer
  • kan ikke tidligere have haft allergiske reaktioner over for alfa-glucosidasehæmmere
  • På grund af det faktum, at acarbose udskilles renalt, skal alle forsøgspersoner have en kreatinclearance på mere end 25 ml/min.
  • Personer med en tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion, ileus og mavesår vil blive udelukket
  • Personer, der tager kulhydratspaltende enzymer (såsom amylase), vil blive udelukket
  • Personer med kroniske luftvejsproblemer, der kræver behandling, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen postprandial hypotension (PPH)
Screening Måltidstest udført og forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for postprandial hypotension (PPH).
Placebo komparator: Placebo
Screening Måltidstest udført og forsøgsperson opfylder kriterierne for postprandial hypotension (PPH). Ved andet måltid vil testpersonen modtage placebo og vil tage placebo med den første bid af de næste 3 måltider.
Medicin: Placebo
Placebo givet før måltid det standardiserede måltid
Andre navne:
  • Bayer materiale nr.: 02839265
  • Acarbose placebotablet
Aktiv komparator: Acarbose
Screening Måltidstest udført og forsøgsperson opfylder kriterierne for postprandial hypotension. Under det andet Måltid vil forsøgspersonen modtage Acarbose 50mg og vil tage Acarbose 25mg med første bid af hvert af de næste 3 måltider.
Medicin: Acarbose
Acarbose 50 mg givet under Måltidstest og Acarbose 25 mg taget med første bid af de næste 3 måltider.
Andre navne:
  • Forudgående
  • Glucobay
  • Prandase
  • Alfa-glucosidasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postprandiale kardiovaskulære respons på et standardiseret måltid sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden PPH
Tidsramme: 2 år
Den postprandiale kardiovaskulære respons (mesenterisk blodgennemstrømning, adrenerg respons, cerebral blodgennemstrømning) på et standardiseret måltid vil blive sammenlignet mellem n=30 personer med PPH og n=30 personer uden PPH.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det postprandiale glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og gastrisk hæmmende peptid (GIP) respons på et standardiseret måltid sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden PPH
Tidsramme: 2 år
Den postprandiale GLP-1 og GIP respons på et standardiseret måltid sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden PPH
2 år
Det postprandiale kardiovaskulære respons mellem Acarbose-gruppen og Placebo-gruppen vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 2,5 år
Den postprandiale kardiovaskulære respons (mesenterisk blodgennemstrømning, adrenerg respons, cerebral blodgennemstrømning) på et standardiseret måltid mellem Acarbose-gruppen og Placebo-gruppen vil blive sammenlignet.
2,5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ambulatorisk blodtryksmonitorering (Welch-Allyn, Ambulatorisk blodtryksmonitor(ABPM) 6100S) udført i 24 timer
Tidsramme: 1 dag
Fra dagen efter hver måltidstest vil hvert forsøgsperson med PPH tage enten acarbose 25 mg po tid (før hvert måltid) eller placebo po tid i en dag. I løbet af denne 24 timers periode vil hvert emne gennemgå 24 Hr-ABPM (startende ved 7 ante meridian (AM) den følgende dag). Hvert forsøgsperson vil have ambulant blodtryksovervågning (Welch-Allyn, ABPM 6100S) udført i 24 timer. Hvert forsøgsperson har en logbog for at registrere aktivitetstiden og alle måltider. Hvert forsøgsperson får et ur synkroniseret med 24-timers blodtryksmåleren.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kenneth Madden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger