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Acarbosio e anziani con ipotensione postprandiale (PPH)

26 maggio 2021 aggiornato da: Kenneth Madden
L'attuale proposta determinerà se bloccare l'assunzione di carboidrati nell'intestino tenue con Acarbose può essere una possibile terapia per gli anziani con ipotensione post prandiale (PPH) (un calo della pressione sanguigna dopo aver mangiato), che può provocare cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco dell'assorbimento dei carboidrati a livello dell'orletto a spazzola dell'intestino tenue con l'acarbosio (un inibitore dell'alfa-glucosidasi) sembra una possibilità promettente come potenziale agente terapeutico. Sebbene progettato come farmaco per il diabete di seconda linea, questo farmaco ha un rischio minimo di ipoglicemia negli anziani. Infatti il ​​rischio di ipoglicemia è estremamente basso anche nei pazienti che assumono contemporaneamente agenti ipoglicemici (inclusa l'insulina) e non vi è quasi alcun rischio di ipoglicemia in soggetti che non assumono altri farmaci per il diabete. L'acarbosio sopprime la glicemia postprandiale rallentando la digestione dell'intestino tenue e l'assorbimento dei carboidrati e ha dimostrato di rallentare lo svuotamento gastrico L'acarbosio deve ancora essere esaminato in modo prospettico negli anziani, nonostante la prevalenza di PPH in questa popolazione di pazienti. Il lavoro pilota preliminare svolto nel nostro laboratorio su adulti più anziani con PPH ha dimostrato che la risposta ipotensiva nell'arco di 90 minuti a un pasto standardizzato è stata significativamente ridotta dalla somministrazione di acarbose

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 65 anni o più,
  • essere un non fumatore da almeno 5 anni
  • essere indirizzato alla clinica per le cadute del Vancouver General Hospital
  • avere un test cognitivo di Folstein > 25/30 per garantire la conformità al registro dei pasti

Criteri di esclusione:

  • nessun problema orale o di deglutizione che impedirebbe un test del pasto
  • saranno esclusi i soggetti che necessitano di dialisi per insufficienza renale allo stadio terminale
  • i soggetti con evidenza su anamnesi, analisi fisiche o analisi del sangue di malattia epatica saranno esclusi poiché le transaminasi sieriche elevate sono un potenziale effetto avverso dell'acarbosio
  • attualmente non può assumere un inibitore dell'alfa-glucosidasi
  • non può aver avuto reazioni allergiche agli inibitori dell'alfa-glucosidasi in passato
  • A causa del fatto che l'acarbosio viene escreto per via renale, tutti i soggetti devono avere una clearance della creatina superiore a 25 ml/min
  • Saranno esclusi i soggetti con una storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale, ileo e ulcera peptica
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono enzimi che scindono i carboidrati (come l'amilasi).
  • Saranno esclusi i soggetti con problemi respiratori cronici che richiedono un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuna ipotensione postprandiale (PPH)
Screening Meal Test eseguito e il soggetto non soddisfa i criteri per l'ipotensione postprandiale (PPH).
Comparatore placebo: Placebo
Test del pasto di screening eseguito e il soggetto soddisfa i criteri per l'ipotensione postprandiale (PPH). Al secondo pasto il soggetto riceverà un placebo e prenderà un placebo con il primo boccone dei prossimi 3 pasti.
Droga: Placebo
Placebo somministrato prima del pasto il pasto standardizzato
Altri nomi:
  • Numero materiale Bayer: 02839265
  • Acarbose compresse di placebo
Comparatore attivo: Acarbosio
Test del pasto di screening eseguito e il soggetto soddisfa i criteri per l'ipotensione postprandiale. Durante il secondo pasto il soggetto riceverà Acarbose 50 mg e prenderà Acarbose 25 mg con il primo morso di ciascuno dei prossimi 3 pasti.
Droga: Acarbosio
Acarbose 50 mg somministrato durante il test del pasto e Acarbose 25 mg assunto con il primo morso dei successivi 3 pasti.
Altri nomi:
  • Precoce
  • Glucobay
  • Prandase
  • Inibitore dell'alfa-glucosidasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta cardiovascolare postprandiale a un pasto standardizzato rispetto a soggetti con e senza PPH
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta cardiovascolare postprandiale (flusso sanguigno mesenterico, risposta adrenergica, flusso sanguigno cerebrale) a un pasto standardizzato sarà confrontata tra n=30 soggetti con PPH e n= 30 soggetti senza PPH.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e del peptide inibitorio gastrico (GIP) a un pasto standardizzato rispetto a soggetti con e senza PPH
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta postprandiale di GLP-1 e GIP a un pasto standardizzato rispetto a soggetti con e senza PPH
2 anni
Verrà confrontata la risposta cardiovascolare postprandiale tra il gruppo Acarbose e il gruppo Placebo.
Lasso di tempo: 2,5 anni
Verrà confrontata la risposta cardiovascolare postprandiale (flusso sanguigno mesenterico, risposta adrenergica, flusso sanguigno cerebrale) a un pasto standardizzato tra il gruppo Acarbose e il gruppo Placebo.
2,5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor(ABPM) 6100S) eseguito per 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
A partire dal giorno successivo a ogni test del pasto, ogni soggetto con PPH assumerà acarbose 25 mg PO tid (prima di ogni pasto) o placebo PO tid per un giorno. Durante questo periodo di 24 ore, ogni soggetto sarà sottoposto a 24 ore-ABPM (a partire dalle 7 ante meridiano (AM) del giorno successivo). Ogni soggetto verrà sottoposto a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (Welch-Allyn, ABPM 6100S) eseguito per 24 ore. Ogni soggetto porterà un diario di bordo per registrare il tempo di attività e tutti i pasti. Ad ogni soggetto verrà fornito un orologio sincronizzato con il monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenneth Madden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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