Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace krevních objemů komerčně dostupných odběrových zařízení

1. srpna 2013 aktualizováno: Facet Technologies

Studie krevního objemu odběrového zařízení

Charakterizujte vyjádřený objem krve ≥1 μl v reprezentativních komerčně dostupných systémech odběrových zařízení pomocí prstových tyčinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

• Charakterizujte vyjádřený objem krve ≥ 1 μl v reprezentativních komerčně dostupných systémech odběrových per pomocí tyčinek prstů.

Sekundární cíle: při analýze dat v rámci každého zařízení a napříč každým zařízením budou provedeny následující charakterizace:

  • Korelace bolesti u subjektu k odebranému objemu krve;
  • Podíl subjektů, které produkují dostatek krve k naplnění 1µl testovacího proužku;
  • Podíl subjektů, které generují objem krve ≥1 ul;
  • Podíl subjektů, které generují mnohonásobek objemu krve potřebného k naplnění 1µl testovacího proužku
  • Podíl subjektů, které generují vícenásobně ≥1 µl objemu krve
  • Podíl subjektů, které produkují v průměru (≥1 ul) objemu krve na 1. pokus
  • Podíl subjektů, které produkují v průměru (≥1 µl) objem krve při prvním a druhém pokusu o odběr

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
        • Facet Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s cukrovkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikován s diabetem 1. nebo 2. typu po dobu jednoho (1) nebo více let.
  • Musí být v současné době selfmonitoring hladiny glukózy v krvi po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Musí se testovat alespoň 2krát denně.
  • Aby se mohl zúčastnit, musí být ve věku 18 až 75 let.
  • Subjekty musí být schopny provádět všechny úkoly požadované v tomto protokolu.
  • Subjekty musí být ochotny dokončit všechny studijní postupy.
  • Účastníci musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky a rozumět dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neuropatií nebo jiným poškozením nervů na ruce nebo prstech (toto bude zjištěno testem monofilamentu)
  • Subjekty, které během minulého týdne užívají antikoagulancia na předpis nebo více než jeden plný aspirin denně nebo mají problémy se srážlivostí, které mohou prodloužit krvácení (osoby užívající Plavix nebo denní nízkou dávku aspirinu nebudou vyloučeny, ale bude to zaznamenáno).
  • Subjekty užívající léky proti bolesti do 24 hodin.
  • Subjekty s hemofilií nebo jinou krvácivou poruchou.
  • Subjekty s infekcí krví přenosným patogenem (např. HIV, hepatitida).
  • Subjekty se stavem, jako je kognitivní porucha, která by podle názoru zkoušejícího vystavila osobu riziku nebo vážně narušila integritu studie (PI podepíše formulář Case Report, pokud je subjekt vyloučen).
  • Subjekty pracující pro Facet, LifeScan Inc. nebo konkurenční společnost.
  • Předměty s chybějícími číslicemi.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty na chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Odběrové zařízení Delica
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Delica, nebo glukometr, který vyžaduje 1,0 mikrolitru krve
Přístroj: Odběrové zařízení Delica
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
Freestyle Flash Lancing zařízení
Subjekty v této skupině používají buď Flash odběrové zařízení, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
Přístroj: Zařízení Flash Lanncing
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
Zařízení Easy Touch Lanncing
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Easy Touch, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
Přístroj: Zařízení Easy Touch Lanncing
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
Glukoject odběrové zařízení
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Glucoject nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
Přístroj: Glukoject odběrové zařízení
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
Odběrové zařízení Microlet
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Microlet nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
Přístroj: Odběrové zařízení Microlet
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
Odběrové zařízení Multiclix
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Multiclix, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
Přístroj: Odběrové zařízení Multiclix
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
Odběrové zařízení Fastclix
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Fastclix, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
Přístroj: Odběrové zařízení Fastclix
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
Odběrové zařízení Reli-On
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Reli-On, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
Přístroj: Odběrové zařízení Reli-On
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy krve měřené v mikrolitrech
Časové okno: mezi 1 a 10 dny po první návštěvě
Předmět studie si napíchne přidělený prst a získá kapku krve; v té době facilitátor studie shromáždí krev do pipety a měří na stupnici
mezi 1 a 10 dny po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hodnocení bolesti na stupnici Gracely 0-20
Časové okno: mezi 1 a 10 dny po první návštěvě
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily bolest na stupnici Gracely po každém kopnutí dokonce i do prstu
mezi 1 a 10 dny po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Facet Technologies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LifeScan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Ginsberg, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT6000682013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení