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Die Charakterisierung von Blutvolumina handelsüblicher Stechhilfen

1. August 2013 aktualisiert von: Facet Technologies

Stechhilfe-Blutvolumenstudie

Charakterisieren Sie exprimiertes Blutvolumen ≥1μl über repräsentative, im Handel erhältliche Stechhilfesysteme mit Fingerstichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

• Charakterisieren Sie das exprimierte Blutvolumen ≥1 μl über repräsentative, im Handel erhältliche Stechhilfesysteme mit Fingerstäbchen.

Sekundäre Ziele: Die folgenden Charakterisierungen werden in der Datenanalyse innerhalb jedes Geräts und über jedes Gerät hinweg durchgeführt:

  • Korrelation der Schmerzreaktion des Probanden mit dem gesammelten Blutvolumen;
  • Anteil der Probanden, die ausreichend Blut produzieren, um einen 1-µl-Teststreifen zu füllen;
  • Anteil der Probanden, die ≥1 µl Blutvolumen erzeugen;
  • Anteil der Probanden, die ein Vielfaches des Blutvolumens erzeugen, das zum Füllen eines 1-µl-Teststreifens erforderlich ist
  • Anteil der Probanden, die mehrfach ≥1 µl Blutvolumen erzeugen
  • Anteil der Probanden, die beim 1. Versuch durchschnittlich (≥1 µl) Blutvolumen produzieren
  • Anteil der Probanden, die bei ihrem ersten und zweiten Stechversuch durchschnittlich (≥1 µl) Blut produzieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
        • Facet Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss seit einem (1) oder mehr Jahr(en) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert werden.
  • Muss den Blutzuckerspiegel seit mindestens 6 Monaten selbst überwachen.
  • Muss sich mindestens 2 mal täglich selbst testen.
  • Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, alle in diesem Protokoll erforderlichen Aufgaben auszuführen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienverfahren zu absolvieren.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Neuropathie oder anderen Nervenschäden in der Hand oder den Fingern (dies wird durch den Monofilament-Test entdeckt)
  • Probanden, die in der vergangenen Woche verschreibungspflichtige Antikoagulanzien oder mehr als ein volles Aspirin pro Tag eingenommen haben oder Gerinnungsprobleme haben, die die Blutung verlängern können (Personen, die Plavix oder täglich niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, aber dies wird aufgezeichnet).
  • Probanden, die innerhalb von 24 Stunden Schmerzmittel einnehmen.
  • Patienten mit Hämophilie oder einer anderen Blutungsstörung.
  • Personen mit einer Infektion mit einem durch Blut übertragbaren Krankheitserreger (z. B. HIV, Hepatitis).
  • Probanden mit einer Erkrankung wie einer kognitiven Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde (PI wird das Fallberichtsformular unterzeichnen, wenn der Proband ausgeschlossen wird).
  • Personen, die für Facet, LifeScan Inc. oder ein Konkurrenzunternehmen arbeiten.
  • Themen mit fehlenden Ziffern.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Themen zur Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Delica Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Delica-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 1,0 Mikroliter Blut benötigt
Gerät: Delica Stechhilfe
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
Freestyle Flash Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder das Flash-Stechgerät oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
Gerät: Flash-Stechhilfe
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
Easy-Touch-Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Easy Touch-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
Gerät: Easy-Touch-Stechhilfe
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
Glucoject Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Glucoject-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
Gerät: Glucoject Stechhilfe
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
Microlet Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Microlet-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
Gerät: Microlet Stechhilfe
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
Multiclix Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Multiclix-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
Gerät: Multiclix Stechhilfe
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
Fastclix Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Fastclix-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
Gerät: Fastclix Stechhilfe
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
Reli-On Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Reli-On Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
Gerät: Reli-On Stechhilfe
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutvolumen gemessen in Mikrolitern
Zeitfenster: zwischen 1 und 10 Tagen nach dem ersten Besuch
Versuchsperson sticht zugewiesenen Finger auf und nimmt Blutstropfen auf; Zu diesem Zeitpunkt sammelt der Studienleiter Blut in einer Pipette und misst auf der Waage
zwischen 1 und 10 Tagen nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungsmaß auf einer Gracely-Skala von 0-20
Zeitfenster: zwischen 1 und 10 Tagen nach dem ersten Besuch
Die Probanden wurden gebeten, den Schmerz auf der Gracely-Skala nach jedem Stechen sogar am Finger zu bewerten
zwischen 1 und 10 Tagen nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Facet Technologies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LifeScan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barry Ginsberg, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT6000682013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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