Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriseringen af ​​blodmængder af kommercielt tilgængelige stikkeinstrumenter

1. august 2013 opdateret af: Facet Technologies

Blodvolumenundersøgelse af stikkeinstrument

Karakteriser det udtrykte blodvolumen ≥1μL på tværs af repræsentative, kommercielt tilgængelige fingerprikkersystemer ved hjælp af fingerpinde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• Karakteriser det udtrykte blodvolumen ≥1μL på tværs af repræsentative, kommercielt tilgængelige fingerprikkersystemer ved hjælp af fingerpinde.

Sekundære mål: Følgende karakteriseringer vil blive udført i dataanalysen inden for hver enhed og på tværs af hver enhed:

  • Korrelation af patientens smerterespons på opsamlet blodvolumen;
  • Andel af forsøgspersoner, der producerer tilstrækkeligt blod til at fylde en 1 µl teststrimmel;
  • Andel af forsøgspersoner, der genererer ≥1 µl blodvolumen;
  • Andel af forsøgspersoner, der genererer flere gange den blodvolumen, der er nødvendig for at fylde en 1 µl teststrimmel
  • Andel af forsøgspersoner, der genererer flere gange ≥1 µl blodvolumen
  • Andel af forsøgspersoner, der producerer i gennemsnit (≥1 µl) blodvolumen ved 1. forsøg
  • Andel af forsøgspersoner, der i gennemsnit producerer (≥1 µl) blodvolumen ved deres første og andet stikkeforsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
        • Facet Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med type 1 eller type 2 diabetes i et (1) eller flere år.
  • Skal i øjeblikket være selvmonitorerende blodsukkerniveauer i mindst 6 måneder.
  • Skal selvtest mindst 2 gange dagligt.
  • Man skal være mellem 18 og 75 år for at deltage.
  • Forsøgspersoner skal kunne udføre alle opgaver, der kræves i denne protokol.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner skal kunne tale, læse og forstå engelsk og forstå dokumentet med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med neuropati eller anden nerveskade i hånden eller fingrene (dette vil blive opdaget gennem monofilamenttesten)
  • Forsøgspersoner, der tager receptpligtige antikoagulantia eller mere end én fuld aspirin dagligt i løbet af den sidste uge eller har problemer med koagulering, der kan forlænge blødning (personer, der tager Plavix eller en daglig lav dosis aspirin, vil ikke blive udelukket, men dette vil blive registreret).
  • Forsøgspersoner, der tager smertestillende medicin inden for 24 timer.
  • Personer med hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
  • Personer med infektion med et blodbåret patogen (f.eks. HIV, hepatitis).
  • Forsøgspersoner, der har en tilstand såsom en kognitiv lidelse, som efter investigatorens mening ville bringe personen i fare eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet (PI vil underskrive Case Report Form, hvis forsøgspersonen er udelukket).
  • Emner, der arbejder for Facet, LifeScan Inc. eller en konkurrencedygtig virksomhed.
  • Emner med manglende cifre.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Emner i kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Delica stikkepind
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Delica-prikkeren eller en måler, der kræver 1,0 mikroliter blod
Enhed: Delica stikkepind
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
Freestyle Flash-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten blitzprikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
Enhed: Blitzprikker
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
Easy Touch-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Easy Touch-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
Enhed: Easy Touch-prikkerenhed
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
Glucoject-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Glucoject-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
Enhed: Glucoject-prikkerenhed
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
Microlet-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Microlet-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
Enhed: Microlet-prikkerenhed
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
Multiclix-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Multiclix-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
Enhed: Multiclix-prikkerenhed
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
Fastclix-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Fastclix-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
Enhed: Fastclix-prikkerenhed
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
Reli-On-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Reli-On-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
Enhed: Reli-On-prikkerenhed
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodvolumen målt i mikroliter
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter første besøg
Studieemnet lancerer tildelt finger og får bloddråbe; på det tidspunkt samler studiefacilitatoren blod i pipette og måler på skalaen
mellem 1 og 10 dage efter første besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering måles på en 0-20 Gracely Scale
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter første besøg
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere smerter på Gracely-skalaen efter hver stikprøve, selv på fingeren
mellem 1 og 10 dage efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Facet Technologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LifeScan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry Ginsberg, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT6000682013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger