Charakterizace krevních objemů komerčně dostupných odběrových zařízení
1. srpna 2013 aktualizováno: Facet Technologies
Studie krevního objemu odběrového zařízení
Charakterizujte vyjádřený objem krve ≥1 μl v reprezentativních komerčně dostupných systémech odběrových zařízení pomocí prstových tyčinek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
• Charakterizujte vyjádřený objem krve ≥ 1 μl v reprezentativních komerčně dostupných systémech odběrových per pomocí tyčinek prstů.
Sekundární cíle: při analýze dat v rámci každého zařízení a napříč každým zařízením budou provedeny následující charakterizace:
- Korelace bolesti u subjektu k odebranému objemu krve;
- Podíl subjektů, které produkují dostatek krve k naplnění 1µl testovacího proužku;
- Podíl subjektů, které generují objem krve ≥1 ul;
- Podíl subjektů, které generují mnohonásobek objemu krve potřebného k naplnění 1µl testovacího proužku
- Podíl subjektů, které generují vícenásobně ≥1 µl objemu krve
- Podíl subjektů, které produkují v průměru (≥1 ul) objemu krve na 1. pokus
- Podíl subjektů, které produkují v průměru (≥1 µl) objem krve při prvním a druhém pokusu o odběr
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- Facet Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s cukrovkou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být diagnostikován s diabetem 1. nebo 2. typu po dobu jednoho (1) nebo více let.
- Musí být v současné době selfmonitoring hladiny glukózy v krvi po dobu nejméně 6 měsíců.
- Musí se testovat alespoň 2krát denně.
- Aby se mohl zúčastnit, musí být ve věku 18 až 75 let.
- Subjekty musí být schopny provádět všechny úkoly požadované v tomto protokolu.
- Subjekty musí být ochotny dokončit všechny studijní postupy.
- Účastníci musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky a rozumět dokumentu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neuropatií nebo jiným poškozením nervů na ruce nebo prstech (toto bude zjištěno testem monofilamentu)
- Subjekty, které během minulého týdne užívají antikoagulancia na předpis nebo více než jeden plný aspirin denně nebo mají problémy se srážlivostí, které mohou prodloužit krvácení (osoby užívající Plavix nebo denní nízkou dávku aspirinu nebudou vyloučeny, ale bude to zaznamenáno).
- Subjekty užívající léky proti bolesti do 24 hodin.
- Subjekty s hemofilií nebo jinou krvácivou poruchou.
- Subjekty s infekcí krví přenosným patogenem (např. HIV, hepatitida).
- Subjekty se stavem, jako je kognitivní porucha, která by podle názoru zkoušejícího vystavila osobu riziku nebo vážně narušila integritu studie (PI podepíše formulář Case Report, pokud je subjekt vyloučen).
- Subjekty pracující pro Facet, LifeScan Inc. nebo konkurenční společnost.
- Předměty s chybějícími číslicemi.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty na chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odběrové zařízení Delica
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Delica, nebo glukometr, který vyžaduje 1,0 mikrolitru krve
|
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
|
|
Freestyle Flash Lancing zařízení
Subjekty v této skupině používají buď Flash odběrové zařízení, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
|
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
|
|
Zařízení Easy Touch Lanncing
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Easy Touch, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
|
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
|
|
Glukoject odběrové zařízení
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Glucoject nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
|
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
|
|
Odběrové zařízení Microlet
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Microlet nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
|
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
|
|
Odběrové zařízení Multiclix
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Multiclix, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
|
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
|
|
Odběrové zařízení Fastclix
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Fastclix, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
|
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
|
|
Odběrové zařízení Reli-On
Subjekty v této skupině používají buď odběrové zařízení Reli-On, nebo glukometr, který vyžaduje 0,3/0,6 mikrolitrů krve
|
Charakterizujte objem krve a bolest za normálních podmínek použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemy krve měřené v mikrolitrech
Časové okno: mezi 1 a 10 dny po první návštěvě
|
Předmět studie si napíchne přidělený prst a získá kapku krve; v té době facilitátor studie shromáždí krev do pipety a měří na stupnici
|
mezi 1 a 10 dny po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hodnocení bolesti na stupnici Gracely 0-20
Časové okno: mezi 1 a 10 dny po první návštěvě
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily bolest na stupnici Gracely po každém kopnutí dokonce i do prstu
|
mezi 1 a 10 dny po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Ginsberg, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FT6000682013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .