Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka objętości krwi dostępnych na rynku nakłuwaczy

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Facet Technologies

Badanie objętości krwi za pomocą nakłuwacza

Scharakteryzuj wyrażoną objętość krwi ≥1 μl w reprezentatywnych, dostępnych w handlu systemach nakłuwaczy, używając pałeczek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Scharakteryzuj odciągniętą objętość krwi ≥1 μl w reprezentatywnych, dostępnych na rynku systemach nakłuwaczy, używając wykałaczek.

Cele drugorzędne: podczas analizy danych na każdym urządzeniu i na każdym urządzeniu zostaną przeprowadzone następujące charakterystyki:

  • Korelacja odpowiedzi bólowej podmiotu na objętość zebranej krwi;
  • Odsetek pacjentów, którzy produkują krew w ilości wystarczającej do wypełnienia paska testowego o pojemności 1 µl;
  • Odsetek podmiotów, które wytwarzają objętość krwi ≥1 μl;
  • Odsetek pacjentów, którzy wytwarzają wielokrotnie większą objętość krwi potrzebną do wypełnienia paska testowego o pojemności 1 µl
  • Odsetek pacjentów, którzy wielokrotnie wytwarzają objętość krwi ≥1 µl
  • Odsetek pacjentów, którzy wytwarzają średnio (≥1 µl) objętość krwi przy pierwszej próbie
  • Odsetek pacjentów, którzy wytwarzają średnio (≥1 µl) objętość krwi podczas pierwszej i drugiej próby nakłucia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
        • Facet Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 przez jeden (1) lub więcej lat.
  • Musi obecnie samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Musi wykonywać autotest co najmniej 2 razy dziennie.
  • Aby wziąć udział, musi być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Osoby badane muszą być w stanie wykonać wszystkie zadania wymagane w niniejszym protokole.
  • Badani muszą być gotowi do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z neuropatią lub jakimkolwiek innym uszkodzeniem nerwu w dłoni lub palcach (zostanie to wykryte za pomocą testu monofilamentu)
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe na receptę lub więcej niż jedną pełną aspirynę dziennie w ciągu ostatniego tygodnia lub mają problemy z krzepnięciem, które mogą przedłużać krwawienie (osoby przyjmujące Plavix lub codziennie małą dawkę aspiryny nie zostaną wykluczone, ale zostanie to odnotowane).
  • Osoby przyjmujące leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin.
  • Pacjenci z hemofilią lub jakąkolwiek inną skazą krwotoczną.
  • Pacjenci z zakażeniem patogenem przenoszonym przez krew (np. HIV, zapalenie wątroby).
  • Osoby cierpiące na schorzenie, takie jak zaburzenie funkcji poznawczych, które zdaniem badacza naraziłoby osobę na ryzyko lub poważnie naruszyłoby integralność badania (PI podpisze formularz opisu przypadku, jeśli osoba zostanie wykluczona).
  • Osoby pracujące dla firmy Facet, LifeScan Inc. lub firmy konkurencyjnej.
  • Przedmioty z brakującymi cyframi.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby w trakcie chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Urządzenie do nakłuwania Delica
Pacjenci w tej grupie używają nakłuwacza Delica lub glukometru, który wymaga 1,0 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Delica
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Nakłuwacz Freestyle Flash
Osoby z tej grupy używają nakłuwacza Flash lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Flash
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Easy Touch
Pacjenci z tej grupy używają nakłuwacza Easy Touch lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Easy Touch
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Glucoject
Osoby z tej grupy używają nakłuwacza Glucoject lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Glucoject
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Microlet
Pacjenci z tej grupy używają nakłuwacza Microlet lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Microlet
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Multiclix
Pacjenci w tej grupie używają nakłuwacza Multiclix lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Multiclix
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Nakłuwacz Fastclix
Osoby z tej grupy używają nakłuwacza Fastclix lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Nakłuwacz Fastclix
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Reli-On
Osoby z tej grupy używają nakłuwacza Reli-On lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Reli-On
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości krwi mierzone w mikrolitrach
Ramy czasowe: od 1 do 10 dni po pierwszej wizycie
Badany obiekt nakłuwa lance przypisane do palca i pobiera kroplę krwi; w tym czasie prowadzący badanie pobiera krew do pipety i odmierza na skali
od 1 do 10 dni po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali Gracely 0-20
Ramy czasowe: od 1 do 10 dni po pierwszej wizycie
Badanych poproszono o ocenę bólu w skali Gracely po każdym nakłuciu, nawet w palec
od 1 do 10 dni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Facet Technologies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LifeScan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barry Ginsberg, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FT6000682013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami