Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference, spokojenost a snadné použití inhalátorů Genuair® (Pressair™) a Breezhaler® (Neohaler™) u pacientů s CHOPN

28. května 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.

Studie hodnotící preference, spokojenost a snadnost použití inhalátorů Genuair® (Pressair™) a Breezhaler® (Neohaler™) u pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Preferenční studie: Inhalátory Genuair® (Pressair™) vs. Breezhaler® (Neohaler™) u pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Německo
        • Almirall investigative site 1
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Almirall investigative site 6
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Almirall investigative site 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let se stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN podle klasifikace GOLD Guidelines (stupně II a III): usilovný výdechový objem za 1 sekundu (měřeno mezi 10 až 15 minutami po inhalaci 400 μg salbutamol) je 30 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Pacienti neužívající oba studované inhalátory, Genuair® a Breezhaler®, po dobu nejméně 2 let
  • Souhlas s účastí a dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými klinicky významnými nekontrolovanými chronickými nemocemi, zejména tělesnými malformacemi nebo nemocemi ovlivňujícími koordinaci a/nebo motorický systém
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst pokyny k balení produktu a odpovídat na dotazníky hlášené pacienty (PASAPQ)
  • Pacienti s jinými závažnými nebo nekontrolovanými duševními problémy
  • Pacienti se v současnosti účastní jiných randomizovaných klinických studií
  • Pacienti s exacerbací CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1 a pacient hospitalizovaný pro exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Pacienti s jakýmikoli jinými stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že pacient není pro studii nevhodný
  • Pacient pravděpodobně nespolupracuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Genuair® (Pressair™) jako první; Breezhaler® (Neohaler™) druhý
Přístroj: Genuair®
Inhalátor pouze s placebem. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Pressair™
Přístroj: Breezhaler®
Inhalátor pouze s placebem. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Neohaler®
Experimentální: Skupina B
Breezhaler® (Neohaler™) jako první; Genuair® (Pressair™) sekund
Přístroj: Genuair®
Inhalátor pouze s placebem. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Pressair™
Přístroj: Breezhaler®
Inhalátor pouze s placebem. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Neohaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří preferují Genuair® (Pressair™) oproti Breezhaler® (Neohaler™) při návštěvě 2
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli, které zařízení preferují, po 2 týdnech každodenní praxe zaznamenané prostřednictvím PASAPQ (Dotazník spokojenosti a preferencí pacientů), což je 15bodové měření spokojenosti a preference respiračního inhalačního zařízení, které si sami spravují. 15položkový nástroj PASAPQ obsahuje 13 položek spokojenosti [pomocí škály Likertova typu od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen)], preferenční položku a otázku ochoty zařízení nadále používat.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pro celkové skóre spokojenosti s Genuair® (Pressair™) a Breezhaler® (Neohaler™) při návštěvě 2
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost s každým zařízením pomocí stupnice Likertova typu (od 1 [velmi nespokojeni] do 7 [velmi spokojeni]) po 2 týdnech každodenní praxe zaznamenané prostřednictvím PASAPQ (Dotazník spokojenosti a preferencí pacientů). - administrovaná, 15-ti položková míra spokojenosti a preference respiračního inhalačního zařízení. 15položkový nástroj PASAPQ obsahuje 13 položek spokojenosti [pomocí škály Likertova typu od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen)], preferenční položku a otázku ochoty zařízení nadále používat.
14 dní
Procento pacientů, kteří udělali alespoň 1 kritickou chybu s Genuair® (Pressair™) a Breezhaler® (Neohaler™) při návštěvě 2
Časové okno: 14 dní

Správné používání každého zařízení bude hodnoceno měřením chyb, kterých se pacienti dopustili při používání každého zařízení po 2 týdnech každodenní praxe

Kritické chyby pro každé inhalační zařízení jsou definovány jako chyby, které ohrožují potenciální přínos léčby, jako je zabránění ukládání léku v plicích nebo dodání dostatečné dávky.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M/34273/41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení