Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference, tilfredshed og brugervenlighed af Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos patienter med KOL

28. maj 2015 opdateret af: Almirall, S.A.

Undersøgelse, der evaluerer præference, tilfredshed og brugervenlighed af Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) diagnosticerede patienter

Præferenceundersøgelse: Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos patienter med KOL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Almirall investigative site 6
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Almirall investigative site 4
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Tyskland
        • Almirall investigative site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år med stabil moderat til svær KOL i henhold til GOLD Guidelines-klassificeringen (grad II og III): forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (målt mellem 10 til 15 minutter efter inhalation af 400 μg af salbutamol) er 30 %≤FEV1<80 % af den forventede normale værdi
  • Patienter, der er naive over for begge undersøgelsesinhalatorer, Genuair® og Breezhaler®, i mindst 2 år
  • Aftale om at deltage og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre klinisk signifikante ukontrollerede kroniske sygdomme, især kropsmisdannelser eller sygdomme, der påvirker koordination og/eller motoriksystem
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse produktpakkevejledningen og besvare patientrapporterede spørgeskemaer (PASAPQ)
  • Patienter med andre alvorlige eller ukontrollerede psykiske problemer
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre randomiserede kliniske undersøgelser
  • Patienter med KOL-eksacerbation inden for 6 uger før besøg 1 og patient indlagt for KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1
  • Patienter med andre tilstande, der efter investigators mening kan indikere, at patienten er upassende til undersøgelsen
  • Patienten er sandsynligvis usamarbejdsvillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Genuair® (Pressair™) først; Breezhaler® (Neohaler™) sekund
Enhed: Genuair®
Kun inhalator med placebo. En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Pressair™
Enhed: Breezhaler®
Kun inhalator med placebo. En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Neohaler®
Eksperimentel: Gruppe B
Breezhaler® (Neohaler™) først; Genuair® (Pressair™) sekund
Enhed: Genuair®
Kun inhalator med placebo. En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Pressair™
Enhed: Breezhaler®
Kun inhalator med placebo. En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Neohaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der foretrækker Genuair® (Pressair™) frem for Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive bedt om at svare på, hvilket apparat de foretrækker efter 2 ugers daglig praksis registreret via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire), et selvadministreret, 15-element mål for tilfredshed og præference for respiratorisk inhalationsapparat. PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshedselementer [ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)], et præferenceelement og et spørgsmål om villighed til at fortsætte med at bruge enheden.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit for den samlede tilfredshedsscore med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den overordnede tilfredshed med hver enhed ved hjælp af en Likert-skala (fra 1 [meget utilfreds] til 7 [meget tilfreds]) efter 2 ugers daglig praksis registreret via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) en selv -administreret, 15-elements mål for tilfredshed og præference for respiratorisk inhalationsanordning. PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshedselementer [ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)], et præferenceelement og et spørgsmål om villighed til at fortsætte med at bruge enheden.
14 dage
Procentdel af patienter, der laver mindst 1 kritisk fejl med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage

Den korrekte brug af hver enhed vil blive vurderet ved at måle de fejl, som patienterne begår ved brug af hver enhed efter 2 ugers daglig praksis

Kritiske fejl for hver inhalatorenhed er defineret som dem, der kompromitterer den potentielle fordel ved behandlingen, såsom at forhindre lægemiddelaflejring i lungerne eller levering af en tilstrækkelig dosis
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M/34273/41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger