Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference, spokojenost a snadné použití inhalátorů Genuair® (Pressair™) a Breezhaler® (Neohaler™) u pacientů s CHOPN

28. května 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.

Studie hodnotící preference, spokojenost a snadnost použití inhalátorů Genuair® (Pressair™) a Breezhaler® (Neohaler™) u pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Preferenční studie: Inhalátory Genuair® (Pressair™) vs. Breezhaler® (Neohaler™) u pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Německo
        • Almirall investigative site 1
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Almirall investigative site 6
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Almirall investigative site 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let se stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN podle klasifikace GOLD Guidelines (stupně II a III): usilovný výdechový objem za 1 sekundu (měřeno mezi 10 až 15 minutami po inhalaci 400 μg salbutamol) je 30 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Pacienti neužívající oba studované inhalátory, Genuair® a Breezhaler®, po dobu nejméně 2 let
  • Souhlas s účastí a dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými klinicky významnými nekontrolovanými chronickými nemocemi, zejména tělesnými malformacemi nebo nemocemi ovlivňujícími koordinaci a/nebo motorický systém
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst pokyny k balení produktu a odpovídat na dotazníky hlášené pacienty (PASAPQ)
  • Pacienti s jinými závažnými nebo nekontrolovanými duševními problémy
  • Pacienti se v současnosti účastní jiných randomizovaných klinických studií
  • Pacienti s exacerbací CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1 a pacient hospitalizovaný pro exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Pacienti s jakýmikoli jinými stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že pacient není pro studii nevhodný
  • Pacient pravděpodobně nespolupracuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Genuair® (Pressair™) jako první; Breezhaler® (Neohaler™) druhý
Přístroj: Genuair®
Inhalátor pouze s placebem. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Pressair™
Přístroj: Breezhaler®
Inhalátor pouze s placebem. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Neohaler®
Experimentální: Skupina B
Breezhaler® (Neohaler™) jako první; Genuair® (Pressair™) sekund
Přístroj: Genuair®
Inhalátor pouze s placebem. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Pressair™
Přístroj: Breezhaler®
Inhalátor pouze s placebem. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Neohaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří preferují Genuair® (Pressair™) oproti Breezhaler® (Neohaler™) při návštěvě 2
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli, které zařízení preferují, po 2 týdnech každodenní praxe zaznamenané prostřednictvím PASAPQ (Dotazník spokojenosti a preferencí pacientů), což je 15bodové měření spokojenosti a preference respiračního inhalačního zařízení, které si sami spravují. 15položkový nástroj PASAPQ obsahuje 13 položek spokojenosti [pomocí škály Likertova typu od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen)], preferenční položku a otázku ochoty zařízení nadále používat.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pro celkové skóre spokojenosti s Genuair® (Pressair™) a Breezhaler® (Neohaler™) při návštěvě 2
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost s každým zařízením pomocí stupnice Likertova typu (od 1 [velmi nespokojeni] do 7 [velmi spokojeni]) po 2 týdnech každodenní praxe zaznamenané prostřednictvím PASAPQ (Dotazník spokojenosti a preferencí pacientů). - administrovaná, 15-ti položková míra spokojenosti a preference respiračního inhalačního zařízení. 15položkový nástroj PASAPQ obsahuje 13 položek spokojenosti [pomocí škály Likertova typu od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen)], preferenční položku a otázku ochoty zařízení nadále používat.
14 dní
Procento pacientů, kteří udělali alespoň 1 kritickou chybu s Genuair® (Pressair™) a Breezhaler® (Neohaler™) při návštěvě 2
Časové okno: 14 dní

Správné používání každého zařízení bude hodnoceno měřením chyb, kterých se pacienti dopustili při používání každého zařízení po 2 týdnech každodenní praxe

Kritické chyby pro každé inhalační zařízení jsou definovány jako chyby, které ohrožují potenciální přínos léčby, jako je zabránění ukládání léku v plicích nebo dodání dostatečné dávky.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/34273/41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genuair®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit