Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preferanse, tilfredshet og brukervennlighet av Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos pasienter med KOLS

28. mai 2015 oppdatert av: Almirall, S.A.

Studie som evaluerer preferanse, tilfredshet og brukervennlighet av Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) diagnostiserte pasienter

Preferansestudie: Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos pasienter med KOLS

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Almirall investigative site 4
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Almirall investigative site 6
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Tyskland
        • Almirall investigative site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år med stabil moderat til alvorlig KOLS i henhold til GOLD-retningslinjene (grad II og III): tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (målt mellom 10 til 15 minutter etter inhalasjon av 400 μg av salbutamol) er 30 %≤FEV1<80 % av den anslåtte normalverdien
  • Pasienter som er naive til å studere inhalatorenheter, Genuair® og Breezhaler®, i minst 2 år
  • Enighet om å delta og frivillig signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre klinisk signifikante ukontrollerte kroniske sykdommer, spesielt kroppsmisdannelser eller sykdommer som påvirker koordinasjon og/eller motorisk system
  • Pasienter som ikke kan lese produktpakkens instruksjoner og svare på pasientrapporterte spørreskjemaer (PASAPQ)
  • Pasienter med andre alvorlige eller ukontrollerte psykiske problemer
  • Pasienter som for tiden deltar i andre randomiserte kliniske studier
  • Pasienter med KOLS-forverring innen 6 uker før besøk 1 og pasient innlagt på sykehus for KOLS-eksaserbasjon innen 3 måneder før besøk 1
  • Pasienter med andre tilstander som etter etterforskerens mening kan indikere at pasienten er upassende for studien
  • Pasienten er sannsynligvis lite samarbeidsvillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Genuair® (Pressair™) først; Breezhaler® (Neohaler™) andre
Enhet: Genuair®
Kun inhalator med placebo. En gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
  • Pressair™
Enhet: Breezhaler®
Kun inhalator med placebo. En gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
  • Neohaler®
Eksperimentell: Gruppe B
Breezhaler® (Neohaler™) først; Genuair® (Pressair™) andre
Enhet: Genuair®
Kun inhalator med placebo. En gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
  • Pressair™
Enhet: Breezhaler®
Kun inhalator med placebo. En gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
  • Neohaler®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som foretrekker Genuair® (Pressair™) fremfor Breezhaler® (Neohaler™) ved besøk 2
Tidsramme: 14 dager
Pasienter vil bli bedt om å svare på hvilken enhet de foretrekker etter 2 ukers daglig praksis registrert via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) et selvadministrert, 15-elements mål på tilfredshet og preferanse for respiratorisk inhalasjonsutstyr. PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshetselementer [ved å bruke en Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd)], et preferanseelement og et spørsmål om vilje til å fortsette å bruke enheten.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig for den totale tilfredshetsscore med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøk 2
Tidsramme: 14 dager
Pasienter vil bli bedt om å vurdere den generelle tilfredsheten med hver enhet ved å bruke en Likert-skala (fra 1 [veldig misfornøyd] til 7 [veldig fornøyd]) etter 2 ukers daglig praksis registrert via PASAPQ (pasienttilfredshet og preferanseskjema) selv. -administrert, 15-elements mål for tilfredshet og preferanse for respiratorisk inhalasjonsapparat. PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshetselementer [ved å bruke en Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd)], et preferanseelement og et spørsmål om vilje til å fortsette å bruke enheten.
14 dager
Prosentandel av pasienter som gjør minst én kritisk feil med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøk 2
Tidsramme: 14 dager

Riktig bruk av hver enhet vil bli vurdert ved å måle feilene som pasientene har gjort ved bruk av hver enhet etter 2 ukers daglig praksis

Kritiske feil for hver inhalator er definert som de som kompromitterer den potensielle fordelen med behandlingen, slik som å hindre avsetning av medikament i lungene eller levering av en tilstrekkelig dose
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Almirall, S.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M/34273/41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger