Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje, zadowolenie i łatwość użycia inhalatorów Genuair® (Pressair™) i Breezhaler® (Neohaler™) u pacjentów z POChP

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie oceniające preferencje, zadowolenie i łatwość użycia inhalatorów Genuair® (Pressair™) i Breezhaler® (Neohaler™) u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Badanie preferencji: inhalatory Genuair® (Pressair™) w porównaniu z inhalatorami Breezhaler® (Neohaler™) u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Almirall investigative site 4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Niemcy
        • Almirall investigative site 1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Almirall investigative site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z klasyfikacją wytycznych GOLD (stopień II i III): natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (mierzona między 10 a 15 minutą po inhalacji 400 μg salbutamol) wynosi 30% ≤FEV1 <80% przewidywanej wartości prawidłowej
  • Pacjenci, którzy przez co najmniej 2 lata nie mieli doświadczenia z obydwoma inhalatorami, Genuair® i Breezhaler®
  • Zgoda na udział i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi istotnymi klinicznie niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, zwłaszcza wadami rozwojowymi ciała lub chorobami wpływającymi na koordynację i/lub układ ruchowy
  • Pacjenci nie mogą przeczytać instrukcji na opakowaniu produktu i odpowiedzieć na kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PASAPQ)
  • Pacjenci z innymi poważnymi lub niekontrolowanymi problemami ze zdrowiem psychicznym
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innych randomizowanych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 oraz pacjent hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania
  • Pacjent może być niechętny do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Najpierw Genuair® (Pressair™); Breezhaler® (Neohaler™) drugi
Urządzenie: Genuair®
Inhalator tylko z placebo. Raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Pressair™
Urządzenie: Breezhaler®
Inhalator tylko z placebo. Raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Neohaler®
Eksperymentalny: Grupa B
Najpierw Breezhaler® (Neohaler™); Genuair® (Pressair™) drugi
Urządzenie: Genuair®
Inhalator tylko z placebo. Raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Pressair™
Urządzenie: Breezhaler®
Inhalator tylko z placebo. Raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Neohaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy preferują Genuair® (Pressair™) w porównaniu z Breezhaler® (Neohaler™) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź, które urządzenie preferują po 2 tygodniach codziennej praktyki, rejestrowanej za pomocą kwestionariusza PASAPQ (Kwestionariusz Satysfakcji i Preferencji Pacjenta), składającego się z 15 pozycji, które samodzielnie stosują, oceniając zadowolenie i preferencje dotyczące urządzeń do inhalacji oddechowych. 15-itemowy kwestionariusz PASAPQ zawiera 13 pozycji satysfakcji [przy użyciu skali typu Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)], element preferencji oraz pytanie o chęć dalszego korzystania z urządzenia.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dla ogólnego wyniku satysfakcji z Genuair® (Pressair™) i Breezhaler® (Neohaler™) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z każdego urządzenia za pomocą skali typu Likerta (od 1 [bardzo niezadowolony] do 7 [bardzo zadowolony]) po 2 tygodniach codziennej praktyki rejestrowanej za pomocą PASAPQ (Kwestionariusz Satysfakcji i Preferencji Pacjenta). -podanej, 15-itemowej miary zadowolenia i preferencji urządzenia do inhalacji oddechowych. 15-itemowy kwestionariusz PASAPQ zawiera 13 pozycji satysfakcji [przy użyciu skali typu Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)], element preferencji oraz pytanie o chęć dalszego korzystania z urządzenia.
14 dni
Odsetek pacjentów popełniających co najmniej 1 błąd krytyczny podczas stosowania Genuair® (Pressair™) i Breezhaler® (Neohaler™) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 14 dni

Prawidłowe użycie każdego urządzenia zostanie ocenione, mierząc błędy popełniane przez pacjentów podczas korzystania z każdego urządzenia po 2 tygodniach codziennej praktyki

Krytyczne błędy dla każdego inhalatora definiuje się jako te, które zagrażają potencjalnym korzyściom z leczenia, takie jak utrudnianie osadzania się leku w płucach lub dostarczanie wystarczającej dawki
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M/34273/41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami