Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I TAS-102 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory.

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie zvyšující dávku TAS-102 v kombinaci s CPT-11 a bevacizumabem u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a stanovit maximální tolerovanou dávku TAS-102 podávané v kombinaci s CPT-11 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 s eskalací dávky TAS-102 podávaného v kombinaci s CPT-11. Studie bude provedena ve 2 částech: fáze eskalace dávky (část 1) pro stanovení maximální tolerované dávky a fáze expanze (část 2), aby se dále vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost maximální tolerované dávky. Pacienti budou zařazeni do sekvenčních skupin s úrovní dávky, přičemž každá kohorta bude odpovídat předem specifikované dávce kombinace TAS-102 a CPT-11. Eskalace na následující úroveň dávky nastane až poté, co bude předchozí úroveň dávky určena jako bezpečná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Má pokročilé gastrointestinální nádory refrakterní alespoň na 1 chemoterapii
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Je schopen užívat léky perorálně
  5. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil určitou jinou nedávnou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, ozařování v rozšířeném poli, protinádorová terapie, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  2. Přítomnost závažných onemocnění nebo zdravotního stavu (stavů), např. mozkové metastázy, systémová infekce, srdeční selhání
  3. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupně 1 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  4. Známá citlivost na TAS-102, CPT-11, Bevacizumab nebo jejich složky
  5. Je březí nebo kojící samice
  6. Prodělal částečnou nebo úplnou gastrektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAS-102 a CPT-11 s nebo bez bevacizumabu
Lék: TAS-102
Zvyšující se dávky (20-35 mg/m2/dávka, na základě snášenlivosti), perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 každého 14denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Lék: CPT-11
Zvyšující se dávky (30minutová infuze 120-180 mg/m2/dávka, na základě snášenlivosti), IV (do žíly) v den 1 každého 14denního léčebného cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • kamptotecin-11, irinotekan
Lék: Bevacizumab
Dávka (infuze 5 mg/kg podaná na místo standardní praxe), IV (do žíly) v den 1 každého 14denního léčebného cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: Prostřednictvím cyklu 1 a cyklu 2 (tj. 4 týdny)
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které méně než 33 % hodnocených léčených pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku během cyklu 1 nebo cyklu 2 (tj. během prvních 4 týdnů) podávání studovaného léčiva.
Prostřednictvím cyklu 1 a cyklu 2 (tj. 4 týdny)
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Bezpečnost se hodnotí po dobu 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protirakovinné léčby.
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Bezpečnost se hodnotí po dobu 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protirakovinné léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte bezpečnost TAS-102 a CPT-11 při MTD podávaných v kombinaci s bevacizumabem (5 mg/kg IV).
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Prozkoumejte klinickou farmakokinetiku (PK) TAS-102, CPT-11 a jejich metabolitů.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v cyklu 1 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po AM dávce TAS-102 v kombinaci s CPT-11.
PK analýza pro FTD, FTY, TPI, CPT-11 a SN-38 v plazmě a bude zahrnovat Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf a T1/2. FTD a TPI: Vypočítá se CL/F, Vd/F.
Vzorky krve budou odebírány v cyklu 1 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po AM dávce TAS-102 v kombinaci s CPT-11.
Zdokumentujte jakoukoli předběžnou protinádorovou aktivitu TAS-102 podávaného v kombinaci s CPT-11 a v kombinaci s CPT-11 a bevacizumabem.
Časové okno: Po každých 4 cyklech (tj. každých 8 týdnů)
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Po každých 4 cyklech (tj. každých 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPU-TAS-102-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení